plaque Fast Plaque TB 使用说明

1、使用目的FAST plaqueTB试剂盒为一种体外诊断试剂，用于检测待检标本中是否存在活结核分枝杆菌。肺结核是一种因感染结核分枝杆菌，偶尔为牛分枝杆菌，非洲分枝杆菌而引发的传染病，在低收入地区发病率相对较高。据WHO统计，全球约1/3的人口感染MTB，每年新增患者900万，并有300万人死于该病。目前对结核病诊断主要依靠实验室诊断与临床体症相结合。实验室诊断主要包括涂片法、培养法、分子生物学方法、免疫学方法和噬菌体法。痰涂片直接镜检是检测抗酸杆菌最普遍的实验室诊断方法，特异性较高，但灵敏性较低，涂片中分枝杆菌要达到103-104/ml，才可检测出阳性结果，且仅能检出1/2—3/4的活动性结核患者，漏检率相当高。罗氏培养法是目前检测MTB的“金标准”，但其检测周期长，导致无法及时确诊结核患者，并无法及时治疗。新近发展起来并广泛使用的快培检测技术无疑大大缩短了检测周期，但确诊仍需2-3周，依然无法实现结核病快速诊疗。基于免疫学的检测方法快速，操作简单，成本低廉，但灵敏度有限。而基于核酸扩增的检测方法快速、准确，但成本高昂、技术要求高，难以在发展中国家常规实验室中广泛开展。很显然，临床实验室急需一种快速、准确、经济、易推广的检测方法用于结核病的检测。3、测试原理FASTPlauque TBTM试剂盒采用噬菌体标本中存在结核分枝杆菌痰液标本首先污染，菌特异性噬菌体迅速感染结核分枝杆菌，再添加杀毒未感染结核分枝杆菌体。经杀毒剂处理后，仅有胞内的噬菌体存活并复直至细胞裂解，噬菌体。
10．试剂盒的局限性实际检测过程中，存在某些非人力控制的影响因素，因而检测结果并非绝对准确。10.1 FASTPlaqueTBTM试剂盒检测MTB结果的准确性取决于所采集标本的质量、数量、标本的贮存方法及标本中活MTB的数量，严格遵循测试程序对测试结果的正确性起关键作用。10.2 检测MTB含量很少的标本时，细菌聚集可能影响检测的灵敏性。10.3 建议使用NALC/NaOH方法消化痰标本。其它消化方法未经本公司充分评估。其它某些去污染试剂可能对检测效率有负面影响。10.4 抗痨治疗可能影响削弱本试剂盒的检测效率，对此类病例的临床结论请参照有关临床资料。10.5 痰标本含血量过大可能削弱本试剂盒的检测效率。10.6 FASTPlaqueTBTM检测阳性的标本中可能包含结核分枝杆菌，牛分枝杆菌 非洲分枝杆菌或田鼠分枝杆菌；有关未去污染直接培养标本的研究表明，某些非结核分枝杆菌也可能产生阳性结果。。10.7 与所有诊断测试方法一样，判定FASTPlaqueTBTM结果应参考其它试验检测和临床信息。11．参考文献11.1 Harries,A and Maher,D.1997.TB.A clinical manual for South-East Asia..World Health Organization，Geneva11.2 Behr,MA.1999.Transmission of Mycobacterium tuberculosis from patients smear negative for acid-fast bacilli.Lancet.353:444-44911.3 Master，RN：Mycobacteriology，in Isenburg HD：Clinical Microbiology Procedures Handbook，vol 111.4 Washington，DC，American Society for Microbiology，1992，sect 3常见错误 原 因 采 取 措 施 阴性对照噬菌斑数大于10个 杀病毒剂不足搅拌不充分，未杀灭所有未感染的噬菌体 请参阅检测过程 培养基或仪器设备被MTB、敏感细胞污染或分枝杆菌噬菌体污染 检查污染源弃用所有可疑污染试剂对所有可以仪器设备重新无菌化处理 阳性对照噬菌斑数少于20个 阳性对照制备过程中，敏感细胞稀释倍数太高 请参考质量控制 使用过期的敏感细胞制备阳性对照 请参考贮藏条件和有效期（4.3.

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