地拉罗司分散片 奥赛康地拉罗司分散片及原料药注册、生产获受理

新京报(记者张兆辉)3月6日，奥赛康宣布，近日，公司全资子公司江苏奥赛康收到国家食品药品监督管理局下发的《迪拉罗斯分散片注册受理通知书》；公司子公司南京海润最近收到了国家食品药品监督管理局出具的关于注册生产地拉罗司原料药的受理通知书。

地拉罗克斯是2005年FDA批准的第一种口服铁螯合剂。美国食品和药物管理局(FDA)已授予地拉罗克斯(Dilararox)非输血依赖型地中海贫血铁超载孤儿药的地位，并已在80多个国家上市。在美国上市的口服混悬液和分散片已被批准用于治疗由成人和2岁以上儿童输血引起的慢性铁超载，以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者的慢性铁超载。2012年，德拉克斯在欧盟被批准用于治疗6岁及以上因频繁输血(血细胞比容≥7ml/kg/月)而遭受慢性铁过载的地中海贫血患者，并被批准用于治疗因去铁胺治疗禁忌或不足而输血引起的慢性铁过载。在日本，该药物已被批准用于治疗输血引起的铁过载。

2010年，地拉罗斯分散片获准在中国上市，并获准用于治疗2岁以上β地中海贫血患者频繁输血引起的慢性铁过载，以及10岁及以上NTDT综合征患者的慢性铁过载。

据报道，这种药物的优点是能清除游离铁和细胞内铁，阻止心肌细胞摄取铁，直接清除心肌细胞多余的铁，使血浆中的非转铁蛋白不断减少。是输血引起慢性铁过载患者的一线药物。地拉罗克斯分散片可每日口服一次，患者依从性好，保证了除铁治疗能长期进行。上述去氢骆驼蓬碱良好的除铁效果、安全性和患者依从性，大大降低了地中海贫血和MDS等需要长期输血治疗的疾病患者的死亡率，提高了他们的生活质量。

2019年，迪拉罗斯分散片通过全国协商进入最新版医保目录；诺华制药' Dilaros年全球销售额达到9.75亿美元；据PDB数据库显示，2019年前三季度，蒂拉洛斯国内销售额为人民币700.29万元。

Osaikang说，德罗克西分散片被列入国家卫生和健康委员会发布的第一批鼓励仿制药品目录。江苏奥赛康研制的德罗克西分散片于2018年获得国家“十三五”规划和“重大新药创制”批准。是国内第一家完成临床生物等效性研究并提交生产注册申请的公司。到目前为止，该产品的研发成本约为1809万元。如果药品顺利通过审批，将进一步丰富公司的产品线，增强公司的市场竞争力。