利培酮口崩片 齐鲁制药“利培酮口崩片​”国内首家通过一致性评价

齐鲁制药的“利培酮口腔崩解片”首次通过国内一致性评价

近日，齐鲁制药有限公司的另一种抗精神分裂症药物利培酮口腔崩解片获得了一致性评价的批准。这是近一个月来，继磺胺片之后，齐鲁第二产品首次通过国内一致性评价。

截至目前，齐鲁制药已有16款产品通过一致性评价，其中11款为国内首创。(如果您需要了解更多关于过度评估的信息，欢迎加入云制药)

利培酮口腔崩解片，最初由让桑公司开发，于2003年4月被美国食品和药物管理局批准在美国上市，用于治疗精神疾病。

口腔崩解片能在水中或口腔内迅速崩解，给吞咽困难的患者或拒绝服药/藏药的患者带来极大的方便，能提高患者用药依从性，起效更快，减轻医疗负担。这是区别于普通片剂和分散片的最大特点。

同时，有研究表明，口腔崩解片比普通片更早检测出体内出血药物的浓度，说明口腔崩解片的快速崩解给患者带来了更快的疾病控制。基于上述特点，利培酮口腔崩解片受到临床医生的广泛青睐。

齐鲁制药有限公司研制的利培酮口腔崩解片(商品名:行知)于2007年1月获准在国内上市，上市规格为0.5mg、1mg、2mg。2016年3月，该项目作为第一批一致性评价项目启动相关研究。

利培酮上市多年，但仍是精神分裂症治疗指南的一线首选药物。目前国内利培酮口腔崩解片的获批企业只有齐鲁、常州思耀、西电三家。

此外，利培酮口腔崩解片的原创研究产品尚未在国内上市，国内只有齐鲁制药有限公司进行了一致性评价。这种过度评价对齐鲁石化来说意义重大，对进一步拓展市场起到了积极的推动作用。

值得注意的是，齐鲁生产的利培酮片(规格:1mg，3mg)已经通过了一致性评价。

罗普制药有限公司“左乙拉西坦片”新注册分类获得批准，被视为一致评价

近日，罗普药业宣布，罗普药业股份有限公司全资子公司浙江罗普康宇药业有限公司已收到国家食品药品监督管理局批准签发的《药品注册批准文件》。左乙拉西坦片剂(片剂，0.25克，0.5克)被批准上市，新的注册分类为4类，被认为通过了一致性评估。这也是罗普制药第一个通过仿制药一致性评价的品种。

左乙拉西坦是比利时UCB制药公司开发的新型抗癫痫药物。1999年在欧美上市，上市后不久，以其确切的抗癫痫作用和良好的耐受性在临床上得到广泛认可，销量一路攀升。

2009年，中国批准了UCB制药以凯普蓝为商品名申请左乙拉西坦片剂进口注册。根据Minei的数据库，其在中国的销售额达到10亿元以上，呈快速增长趋势。

公告称，浙江普罗康宇制药有限公司于2017年完成项目的BE测试后，于2018年2月向国家食品药品监督管理局提交了药品注册申请，并被受理。到目前为止，该项目的初始投资成本约为510万元。

医药公司加快了过度评价的速度，375个规格通过了一致性评价

据医学云工作室不完全统计，到目前为止，共有375个规范通过了一致性评估。其中，33个品种收集了三篇以上的评论:

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