张江企业华凌医药研发糖尿病新机制近10年。Dozza Gliadine刚刚取得《药品生产许可证》，这是提交新药上市申请的必要条件；同时也意味着在药品营销许可证持有者制度下，企业已经为药品上市后的商业化生产和供应做好了准备。
该药品许可证明确写明药品名称为“Dozza Gliadine”，委托生产商为Dycino，明确质量和生产负责人均为华菱医药相关人员。
新修订的《药品管理法》规定，作为药品持有人，即使委托第三方生产，也必须取得生产许可证。监管部门除了检查委托生产者的生产线标准外，还应为委托方审查药品全生命周期的质量管理能力。
与现有药物不同，张江研发10年的“Dozza Gliadine”作为葡激酶激活剂，是世界上首个具有全新机制的药物，不仅是重大疾病领域新药研发的突破，也是具有这种机制的药物，并建立了国际通用名称。在国内进行了两次三期临床试验，发表了非常积极的疗效数据。
目前新药临床应用已进入最后冲刺阶段，该药品生产许可证是提交上市申请的必要条件，将加快其申请进程；同时也意味着华菱和其委托的制作人已经完成了商业制作准备的核心工作，经过批准，制作可以无缝对接。
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