先健科技 厉害了！先健科技植入式心脏起搏器获CFDA批准上市

起搏器是治疗心动过缓的唯一有效方法。12月18日，仙剑科技(深圳)有限公司生产的心通心脏通系列植入式起搏器获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的正式批准。该产品系列也是中国唯一一款通过CFDA审查并进入创新医疗器械专项审批程序(“绿色通道”)的植入式心脏起搏器创新产品。

2017年12月18日，仙剑科技(深圳)有限公司生产的心通系列植入式心脏起搏器获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的正式批准。

该系列产品的成功获批，以及今年早些时候在市场上获得批准的主动和被动心脏起搏电极导线，使仙剑科技(深圳)有限公司成为中国第一家拥有达到国际先进技术水平和质量的植入式心脏起搏器系统完整产品线的制造商。

仙剑科技打造“中国心”的梦想始于2014年。今年，仙剑科技扩大了与全球医疗器械巨头、行业创新先锋美敦力公司的战略合作。美敦力为仙剑科技提供必要的技术、生产、质量和注册支持，帮助仙剑科技生产符合中国市场需求的植入式心脏起搏器产品。经过与美敦力三年的密切合作和不懈努力，充分利用和结合仙剑科技深厚的本土优势和美敦力的专业智慧，仙剑科技成功推出了新通心脏通系列植入式心脏起搏器产品，将世界一流的先进技术与中国患者的临床需求完美融合。

该产品系列也是中国唯一一款通过CFDA审查并进入创新医疗器械专项审批程序(“绿色通道”)的植入式心脏起搏器创新产品。心通心脏通系列植入式心脏起搏器有两种类型和五种型号:单室和双腔。在功能设计上，强调符合中国患者临床需求的功能，如长寿、全自动化、生理等，在质量上符合严格的国际质量标准。该产品及其配套的起搏电极导线是目前市场上唯一与同类进口仪器质量水平相当的国产产品组合。

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仙剑科技股份有限公司首席医疗官曾乐鹏博士表示:“心通心脏通系列植入式心脏起搏器及其配套的起搏电极导线的上市，将带来国内植入式心脏起搏器和电极导线的完整产品组合，按照严格的国际质量标准生产，功能齐全，比进口品牌更实惠[1]。我们有信心为中国医生提供优质产品，治疗更多有需要的患者，并以此为契机，进一步推动中国心律植入式主动医疗器械领域的产业升级和技术创新。

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【1】据了解，信通系列产品严格按照国际认可的质量体系标准生产，电池容量更大，比同类型起搏器使用寿命更长。此外，该系列产品也是目前国内唯一全自动化的起搏器，具有电极导线极性转换和智能程序控制的独特特点，既保证了患者的安全，又方便了医生的临床操作。

起搏器是治疗心动过缓的唯一有效方法。心动过缓患者的基本心率较慢，通常低于每分钟60次。据统计，我国心动过缓患者约100万人，平均每年新增患者30-40万人。长期以来，由于中国企业未能完全掌握起搏器的核心技术，缺乏相应的产业化经验，相关产品主要依赖进口，中国每年接受起搏器植入的患者不到8万人。仙剑科技植入式起搏器得到了中华医学会电生理与起搏分会、中华医学会节律专业委员会以及我国起搏电生理领域的工程技术专家的高度关注和大量专业建议。未来，仙剑科技将继续与相关行业和企业紧密合作，共同推动起搏器植入疗法在中国的发展和普及，让更多的中国患者接受到安全、可靠、性价比高的国产起搏器植入疗法，提高生活质量，享受健康的“心脏”。

关于仙剑科技:

仙剑科技有限公司(股票代码:1302。香港)，位于中国广东省深圳市南山高科技园区，是心血管微创介入医疗器械的领先供应商，致力于为医生和患者提供安全、有效、高质量的心血管疾病解决方案。仙剑科技公司开发生产的创新医疗器械产品通过160多家经销商销往全球近90个国家和地区。是全球第二大先天性心脏病封堵器供应商，金砖四国最大供应商。也是心血管微创介入领域最有潜力成为全球主流品牌的中国企业。

关于美敦力:

美敦力总部位于爱尔兰都柏林，是医疗技术、服务和解决方案的全球领导者，致力于为全球数百万人减轻痛苦、恢复健康和延长寿命。美敦力的84，000名员工为世界上大约160个国家的医生、医院和病人服务。我们与合作伙伴携手合作，促进医疗保健的发展。

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