辉瑞招聘 【辉瑞研发中心招聘特刊】快来加入辉瑞武汉研发中心！

关于辉瑞中国R&D中心

辉瑞中国R&D中心是跨国制药公司在中国最大的R&D中心之一，是辉瑞在美国以外最大的R&D团队，也是世界和亚太地区重要的R&D中心。辉瑞中国R&D中心已成为辉瑞新药全球数据处理、质量控制和药物安全的重要基地之一。辉瑞中国R&D中心在上海、武汉和北京拥有1300多名R&D员工。辉瑞武汉R&D中心位于武汉光谷生物城，是一个开发全球生物和药物研发技术的战略合作平台。

一个

药物安全数据管理专家

职位简介:

审查、准备和完成药物不良事件报告，以确定辉瑞产品的安全性并满足监管要求；

判断提交给当地监管机构的个别安全报告和总结安全报告的适用性(如果适用)。

进行案件处理；

对案例相关信息进行审核、排序、检查、处理和记录:事件持续时间、有效性、严重性、特殊情况、及时性、准确性和一致性等。根据以上评价，案件处理完毕；

审查案件标准，以确定案件处理的适当工作流程；

评估案例，识别具有复杂性或特殊性的案例，并在适当的情况下进行报告；

适当的个案跟进，包括要求跟进；

审查已处理的案例，以确认其准确性、一致性和合规性；审核案例数据，发现特殊情况；

与当地合作伙伴和其他利益攸关方联系，进行数据收集和数据校正；

学习和掌握与公司和全球法规和指南、标准操作程序、数据输入规范以及安全数据库搜索功能相关的知识和技能；

确定定期报告的可报告性，并确保其符合监管要求；

始终执行监管要求和辉瑞的体系；

适当参与当地、内部和外部的安全相关活动/工作。

资质:

有医疗卫生专业人员或同等经验者优先；

能够在监督下解决日常问题和建设性地探索问题；

能够做出基本决策并预测其结果；

能够在满足部门绩效标准的同时实现个人目标；

能够在多元化组织的监督下工作；

英语说写流利。

2

临床试验文件管理专家

职位简介:

控制和管理临床试验期间产生的主要文件的质量，以确保这些文件符合GCP非物质文化遗产和监管当局的要求。

根据公司的标准操作程序和其他参考文件，在要求的时限内控制文件质量，确保文件的完整性、准确性和符合索引规则；

熟悉临床试验流程和文件管理要求；

与相关内外部负责人保持沟通，以确保在文件处理过程中发现的问题能够得到及时妥善的解决。

资质:

本科以上学历，药学和生物学专业优先；

英语听说读写流利；

熟悉电脑操作系统和办公软件。

三

药物安全评估专家

职位简介:

药物安全评估员为药物警戒和报告部门服务，根据监管部门的要求对药物不良事件报告进行分析和评估，为辉瑞的产品安全监管提供支持。

工作职责:

用英文记录药品不良事件；

及时分析和处理药品不良事件报告，并在规定时限内报送药品监管部门；

熟悉相关治疗领域的产品知识，包括但不限于药理作用、适应症、禁忌症和不良事件；

熟悉药品安全监管和申报法律法规；

识别产品质量投诉、用药错误等特殊情况；

分析药物不良事件的严重程度，是否与用药有关，说明书是否提及不良事件。

资质:

临床医学、药学、护理学等相关医学领域本科以上学历；

硕士优先；

英语读写流利，熟练使用电脑操作系统。

四

临床试验管理系统质量管理专家

职位简介:

临床试验管理系统质量管理专员负责临床试验管理系统数据的质量管理，确保系统中临床试验相关数据的正确性和完整性，并使其有效服务于下游系统和用户。

工作职责:

了解并熟悉临床试验的基本流程，在试验过程中及时有效地审核系统报告；

阅读临床试验文件，检查系统数据的正确性和完整性，识别错误和缺失信息；

配合临床研究团队及时解决系统中的数据问题；

为临床试验团队提供输入服务，包括临床试验方案、研究人员信息、实验室地址和其他相关数据。

资质:

本科以上学历；

英语听说读写流利；

有相关临床工作经验并熟悉ICH/GCP者优先；

有数据库操作或管理经验者优先。

五

数据管理器

职位简介:

负责确保临床试验数据库中受试者数据的完整性、质量和完整性。并确保跨程序和存储库的数据质量和一致性。

按照相关标准操作程序，确保适用数据标准的一致使用和应用。

根据法规、适用的标准操作程序和流程，负责临床试验中的数据管理活动。

作为一个全球研究团队工作，以实现研究目标。

工作职责:

确保所有数据组件都符合GCP、相关标准操作程序和监管要求。

确保符合适用的辉瑞数据标准。

执行从SSU到研究收尾到研究数据报告的完整数据管理活动。

支持相关的数据管理持续改进计划。

资质:

自然/医学科学、数据管理或相关学科学士学位或同等学历。

临床开发过程的工作知识，理解第一至第四阶段的概念和研究设计的原则。

以前担任过数据管理职位，了解与该职位相关的关键流程和原则，包括通用报告格式设计、数据库设置、编辑检查规范、数据管理计划和数据清理活动。

临床试验数据库知识及其应用。

了解Windows环境及其应用(Word、Excel、PowerPoint、Project等)。).

六

数据库管理器

职位简介:

与全球研究团队合作，实现研究目标。

负责确保临床数据库的完整性、质量和完整性，以支持与数据库设置、电子数据处理、PK/PD数据处理、实验室参考和实验室数据管理、所有指定研究的数据提取和报告相关的一个或多个活动领域。

活动领域包括但不限于:为纸质或电子研究开发数据收集工具/仪器、处理和加载非通用报告格式/外部数据、评估新的数据提供商的资质、协调数据文件传输以及管理来自内部客户/外部供应商的文档。

确保适用数据标准的一致使用和应用。最终目标是确保跨程序和存储库的数据质量和一致性。

确保数据库管理活动始终符合法规、适用的标准操作程序和流程。

熟悉支持的系统(数据管理系统、EDC系统等)，能够对所有数据库问题进行故障诊断和快速响应。

实施全球战略、计划、流程和标准，以确保一致、高效和高质量的流程满足质量、时间表和交付成果。

开展活动并提供技术专业知识，以建立和测试数据收集，包括但不限于电子数据收集(EDC)、病例报告表(CRFs)、患者报告结果(PRO)、电子数据加载、药代动力学/药代动力学数据采集、医学实验室正常范围、随机化和数据整合等。

创建和编写程序，协助数据经理确保研究数据质量。

计划和执行沟通计划。在研究过程中确保顾客满意并实施改进的方法。

能够解决冲突，影响和沟通关键利益相关者和客户。

资质:

本科或以上学历，或同等科学经验。

临床开发过程的工作知识，理解第一至第四阶段的概念和研究设计的原则。

以前担任过数据库管理职位，了解与职位相关的关键流程和原则，包括通用报告格式设计、数据库设置、编辑检查规范、数据传输活动。

临床试验数据库知识及其应用。

了解Windows环境及其应用(Word、Excel、PowerPoint、Project等)。).

简历发送电子邮件

Chinajob-wrdc@pfizer.com

工作地点:武汉

提交简历时，请在邮件主题中注明

“职称+姓名+学校+专业”