原研药 河北：通过一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付

河北省人民政府网站相关信息截图

近日，河北省政府办公厅印发了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的实施意见》，提出推进仿制药研发，提高仿制药质量和疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药和公共卫生安全需求。意见认为，应发挥基本医疗保险的激励作用，在国家颁布医疗保险药品支付标准的相关政策后，结合本省实际，积极探索制定河北省医疗保险药品支付标准，通过一致性评价的仿制药按照与原研究药品相同的标准支付。

建议鼓励仿制通用目录品种。河北省医疗器械集中采购平台应及时发布国家有关部门制定的鼓励复制药品目录，指导企业开发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制疗效确切、供不应求的临床必需药物。鼓励仿制药的技术创新。加强省级科技计划的导向作用，将重点化学药品和生物药品的关键共性技术研究纳入相关省级科技计划的仿制药目录。深入开展专利质量改进项目。构建以普惠制为基础的一般性补贴与以支持优强为基础的重点补贴相结合的仿制药专利补贴政策。

实施激励政策，促进仿制药质量和疗效的一致性评价。通过国内同品种一致性评价的前三家企业和按期通过评价的企业，分别奖励50万元至100万元。加快仿制药一致性评价资源的发布。支持建立临床试验机构，支持社会检验检测机构积极参与一致性评价工作。支持医疗机构、医学研究机构和医学院校加强临床试验机构建设。提高药材原料和包装材料的质量。支持企业采用新材料、新工艺、新技术，加强原辅材料和包装材料的研发。加强药材原料和包装材料的质量监管，定期公布生产企业的检验和抽样信息。提高制药设备的自动化、数字化和智能化水平，增强信息上传和下传控制及网通互联功能。

强化企业第一责任人意识，落实企业主体责任。加强对药品研发、生产、流通和使用过程的监督检查，对重点企业进行审计跟踪检查，对隐患集中、问题突出的企业进行专项整治检查。认真查处数据造假、偷工减料、掺假等违法行为。

实施药品分类采购政策。对于新批准的仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、国家授予强制专利许可的药品，河北省医疗器械集中采购中心应当根据药品生产企业的申请，及时、无条件地将其纳入网上目录，并在采购平台上进行标注。完善药品价格主要由市场形成的机制，按照国家医疗保险药品支付标准政策的规定，强化医疗保险费用控制的作用，做好与药品采购、医疗保险支付等改革政策的衔接。严厉打击价格垄断等违法行为。加强药品价格监测预警，通过制定药品价格行为规则，引导生产经营者按照公平、合法、诚实信用的原则制定合理价格。结合推进“一带一路”建设的重大战略，充分发挥企业的主体作用，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册和营销的国际化进程。支持企业开展国际能力合作，建立跨境R&D合作平台，充分利用国际资源，探索全球创新成果。