格列卫二代 重磅！“格列卫国产升级版”甲磺酸氟马替尼获批上市

11月26日，国家食品药品监督管理局宣布，豪森制药有限公司注册的甲磺酸氟马替尼已获准上市，用于治疗费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期成年患者。该药是我国具有自主知识产权的创新药物，已通过优先审批程序获准上市。

慢性髓系白血病是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，占成人白血病的15%，全球年发病率为1.6 ~ 2/10万。中国慢粒患者比西方国家年轻。2001年，第一代酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸伊马替尼上市，使患者十年生存率达到85%-90%，但耐药问题影响了患者的进一步治疗。

甲磺酸氟马替尼是一种小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性CML和部分急性淋巴细胞白血病患者肿瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。

豪森制药表示，氟马替尼是基于伊马替尼的分子结构进行优化和修饰的，其独特的作用机制赋予其强大的作用和高选择性。相关研究结果表明，氟马替尼对野生型和常见突变有较强的抑制作用，ABL激酶对伊马替尼的选择性优于常用的TKI，且“脱靶”现象较少。这意味着甲磺酸氟马替尼是疗效和安全性“双向优化”的新型第二代TKI，其上市批准将为医生和患者提供新的药物选择。

血液肿瘤是豪森的重点分布领域之一。数据显示，豪森对氟马替尼的研发历时十余年:2007年获批临床试验，2008年获得国家重大科技项目资助，2012年获得江苏省专项科技成果转化资助，2018年7月提交上市申请，2018年9月纳入优先审查程序。除了甲磺酸氟马替尼，豪森还列举了近年来的一系列首个仿制品，涵盖了血液肿瘤的多种疾病。

新媒体编辑:刘悦

总体规划:刘爽

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