四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见（试行

为深化“配送服务”改革，促进我省医药流通产业结构调整和创新发展，促进健康四川建设，根据《四川省人民政府关于印发〈四川省深化医药卫生体制改革方案(2017-2020年)〉的通知》(川府发〔2017〕33号)、《四川省人民政府办公厅关于印发〈进一步改革和完善药品生产、流通和使用实施方案〉的通知》

鼓励医药流通企业兼并重组，构建统一、开放、竞争的市场结构

(一)推进现代医药流通骨干企业的培育。支持医药流通企业跨地区、跨所有制并购。近三年来，商务部公布全国主营业务收入前100名，配送中心符合《四川省现代医药物流体系验收标准》且多仓库合作的医药批发企业，在被兼并医药批发企业原有条件不降低且被兼并企业《医药经营许可证》被依法注销的情况下，可以发放《医药经营许可证》。新发行的药品批发企业与被合并企业脱离控股关系的，新发行的药品批发企业应当符合《四川省现代医药物流系统验收标准》。

2支持现代医药物流企业跨区域配送，促进医药第三方物流发展

(二)鼓励医药企业整合仓储运输资源。仅销售集团药品的药品生产企业、省内药品批发企业、省内药品生产企业之间具有控股关系的药品批发企业、省内外集团企业之间具有控股关系的药品批发企业，可以委托我省药品第三方物流服务企业储存和配送药品。省内药品生产企业在统一信息系统条件下，经生产企业和批发企业所在地省级食品药品监管部门同意，可与其省级以上授权代理机构或具有控股关系的药品批发企业共用药品仓库，并建立完整的储存和维护出库记录，确保有效的质量跟踪和追溯。药品批发企业不改变仓库地址，不增加或减少仓库面积，不调整仓库功能布局，在普惠制条件下不需要申请变更《药品经营许可证》。

(三)开展现代医药物流企业多仓库合作。在统一质量控制、统一管理体系、统一信息系统的条件下，符合《现代药品物流系统验收标准》的四川省批发企业可以进行药品的多仓库合作储存和配送。对于上游企业多仓合作验收入库的药品，可以免去收货验收手续，直接转入计算机系统，但必须保留上游企业的原始出库单，确保记录真实、完整、准确、可追溯。

(四)允许药品流通企业异地开仓。符合《现代医药物流系统验收标准》的四川省批发企业，可以在省内异地开仓。异地开仓应该是独立的库区，符合药品的GSP要求。不允许与其他单位共用仓库或存放特殊药品。

3 .引导“互联网加药品流通”,促进创新发展

(5)推动线上线下一体化发展。支持药品流通企业加强与互联网企业的合作，鼓励药品流通企业利用电子商务优化供应链管理，促进我省现有互联网药品交易平台的可持续发展。

(6)规范互联网药品交易管理。严格检查互联网药品交易服务，完善网上药品销售监控机制。市(州)局要定期检查辖区内互联网药品信息发布和交易行为，依法查处违法行为，推进电子商务诚信建设。

(七)鼓励首个毒品营数据的电子化管理。药品生产经营企业在开展药品(特殊药品除外)业务时，在保证药品质量、安全、可追溯的前提下，可以利用国家部委认可的互联网电子认证技术平台，实施首营药品的数据交换和管理。

(八)鼓励医药零售企业连锁化、专业化和特色化发展。支持医药零售连锁企业在统一信息系统、票据管理、采购配送条件下开店。规范零售连锁企业互联网零售服务，推广“网上订购、配送”等配送方式，引导公众通过正规渠道网上购药。支持有条件的地区开展网上药师处方点评、网上用药指导等药学服务。

4 .规范实施现代物流，落实企业主体责任

(9)规范现代药品物流的实施程序。药品流通企业开展现代药品物流服务，如第三方药品物流服务、异地设立仓库、多仓库协作等，应经当地市、县食品药品监管部门批准后，向省级局提出申请。省局委托省食品药品审评和安全监测中心进行现场检查和评价，检查和评价结果由省局公示。在现代医药物流条件下实施兼并重组、设立药品经营企业的药品经营企业，可以一次性申请兼并检查。如果符合《药品经营质量管理规范》的要求，还将颁发《药品经营许可证》和《药品普惠制证书》。

(十)推进现代药品物流进程。自本意见实施之日起一年内，我省医药第三方物流服务企业未达到《四川省现代医药物流系统验收标准》的，应当停止医药第三方物流业务。验收合格前，企业应暂停新增药品的第三方物流业务。

(十一)明确药品第三方物流的义务。药品第三方物流的委托方和被委托企业应严格按照《四川省食品药品监督管理局关于推进制药机械第三方物流发展的意见》(发〔2016〕108号)的要求开展药品第三方物流业务，严禁委托仓储配送、委托企业自行提升或委托其他单位配送。委托方应加强对被委托方执行普惠制规定和履行合同协议的管理，每年至少对被委托方企业进行一次全面质量审计，并保留审计记录备查。审计中发现受委托企业严重违反普惠制规定或者其他违法违规行为的，应当终止委托储运协议，并报当地食品药品监管部门依法处理。

5 .加强综合监管，确保药品质量安全

(十二)完善药品流通综合监管体系。根据《四川省人民政府办公厅关于印发进一步改革和完善四川省药品生产、流通和使用政策实施方案的通知》(川办发[2017]69号)，各级食品药品监管、卫生计生、人力资源和社会保障、发展改革、税务、工商行政管理、公安等部门建立联席会议制度，定期开展专项检查，严厉打击和查处药品流通领域的违法行为。根据国家税务总局的要求，各地要做好医药代表的登记备案工作，严格实行药品购销信用管理。加强监督检查信息发布，完善行政监督通报机制，及时披露辖区内监督检查情况，以及制药企业和相关个人的失信行为，并在官网发布暂停和撤销药品经营企业公告，积极引导社会各方参与监督，促进社会共治。

(十三)规范跨区域药品储存和配送监管。按照属地监管原则，药品所有者所在地的食品药品监督管理部门严格监管所有者企业，加强药品配送管理，落实所有者企业药品质量安全主体责任。药品经销商所在地的食品药品监督管理部门应当加强对经销商企业的日常监管，对经销商企业进行严格监管，有效保证储存和配送药品的质量和安全。相关食品药品监管部门要加强沟通联系，探索跨区域药品储运合作联动监管机制，加强对企业购销渠道和储运条件的监管，定期开展全链延伸检查，严厉查处在药品监管部门批准的地址以外的地方储存或现货销售药品等违法违规行为。根据《关于深化审批制度改革、鼓励医药医疗器械创新的意见》(国发〔2017〕42号)，切实履行市、县两级食品药品监管部门对药品业务流程和业务质量管理标准执行情况的监督检查职责。省局加强监督检查，依法指定跨地区监督检查和案件调查及管辖争议。

本意见自发布之日起30日后生效，有效期2年。实施过程中出现的新情况、新问题，可及时向省局报告。根据试行情况，省局进一步完善了相关政策。国家税务总局发布了改革和完善药品流通监管的新政策法规。