洁净净化车间 医药洁净厂房净化车间的特征及标准

清洁药品车间生产过程中，洁净度对药品质量影响很大，车间洁净度由空调节系统控制。本文简要介绍了医用洁净厂房的特点以及空调节系统设计对洁净厂房的影响。

医用洁净厂房的特点

药品洁净车间的主要特点是:重要的生产规范明确指出药品生产过程中要严格控制温度和湿度，在保证药品生产质量的前提下保证药品生产人员的舒适性。新实施的GMP规定，100级到10000级的洁净工厂，温度控制在20-24℃，相对湿度控制在45%-65%；对于一些没有特殊要求的工厂，湿度应控制在18℃-26℃之间，相对湿度应控制在45%-65%之间。一般来说，clean //h，并清洁空。一般局部排风量大。为了保证每个房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空风量。清洁车间的空调节系统长期运行，部分药品生产企业常年不休息，使得清洁空调节系统常年运行。清洁车间的湿度、温度和洁净度应根据室外气候实时调整，以保证制药生产的顺利进行。

制药洁净车间设计要求空

在设计制药洁净车间的调节系统空时，必须严格遵守良好生产规范的基本要求和相应的环境规范；根据相关规范和规定，空调节系统应合理划分，设计时应充分考虑药品生产工艺和生产设备对空气体质量的不利影响。

在设计的初始阶段，应考虑对清洁度、微生物限度和一般监控要求的熟悉程度。无菌药品:新《药品生产质量管理规范》附录——第8条至第13条。清洁度分为四个等级:a、b、c、D..

a级:高风险作业区，单向流动，动静水平100，均匀送风，风速0.36-0.54米/秒(指导值)。在封闭的隔音操作器或手套箱中，可以使用较低的风速。

b类:高风险作业a类区域所在的背景区域，混流，静态，动态100级。c级和d级:清洁重要性较低的操作区域。

c类:混流，静态10000动态100000。

d类:混合流，静态100，000-未指定动态类。非无菌药品:新GMP附录——第51条:按“无菌药品”附录中D类洁净区要求设置。中药提取、浓缩、集膏:采用密闭系统生产，操作环境可在洁净区；如果是开放式生成，其运行环境应与其制备岗位的清洁度水平相适应。中药注射剂集中拨款的精制过程至少要在D类洁净区完成。

应充分考虑每个清洁区域的严格温度和湿度要求。当对药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域操作人员的着装有特殊要求，因此洁净区的温度和相对湿度可按以下数值设计:A、B级和洁净区，温度20-24℃。相对湿度为45-60%；c类和d类清洁区；温度20-24℃，相对湿度45-65%。当工艺和产品有特殊要求时，应根据这些要求确定温度和相对湿度。

在确定制药洁净车间空控制系统的基本设计要求后，根据室内参数、使用时间、生产区域等因素对空控制系统进行划分。在设计中，空控制系统的划分既要满足GMP要求，又要为避免交叉污染的同事提供节能和运行管理的便利。制药洁净车间有两种空调节系统，即非最终无菌药品的空调节系统和非无菌药品的空调节系统。空非最终无菌药品调整制度的划分:调整制度按A、B、C、D级区域独立设置，调整制度在封顶区域单独设置。最终灭菌无菌药品空调整制度的划分:甲、乙两级独立设置，丙、丁两级分别设置。面积较小时，可共用一套空调节系统。

设计中应充分考虑空气体质量对工艺、设备和操作有不利影响的要求。药品生产过程中会产生粉尘、有害气体、异味等污染物，需要有效消除污染物的影响。

首先，确定污染源的位置。柑橘污染源的位置、大小、产生方式和产生方式决定了排气方式，排气方式包括小室排气、局部排气和综合排气。为了消除污染物，最好将污染源的密闭室中的空气排出，使该室相对于周围环境处于负压状态，但这种方法往往难以实现，因为不能与运行要求相协调。

其次，收集污染源附近排放污染物的局部排气，不仅要有必要的抽吸动力，还要有适合污染物的抽吸装置。综合排气，需要大量的空气空，浪费大量的能源，所以只有在以上两种方法都不能实施的情况下才考虑。排出的气体也需要处理有害物质。首先，应确定有害气体的类型、性质(材料性质和化学性质)和数量。

分析哪些需要单独处理，哪些需要防爆处理，哪些需要防腐处理，哪些需要防尘处理等等。如青霉素等高致敏工艺的废气需要单独处理，乙醇的易燃易爆有机溶剂气体需要防爆处理，能产生化学反应的粉尘气体不能化合，粉尘气体不能与水蒸气等湿气化合，印刷等有异味的有机气体需要吸附处理，水蒸气和腐蚀性气体需要防腐处理。

制药洁净车间设计分析空调整

根据药厂的分析，药厂是生产小针剂、固体制剂、大输液的综合生产厂。根据药品生产要求，车间内空气体洁净度应达到10000，并严格控制相对湿度。

空调整设计方案。车间采用全空空气系统，局部采用风机盘管加吊柜空组合系统。洁净区的气流形式有:顶送侧和反送；在不干净的区域，采用顶送和反送；风道由PEF隔热。空调整严格分区:小针剂车间、固体药物车间、质检办公楼采用两天净化空调整系统，精制车间采用五个净化空调整系统，其余采用一个空调整系统。万级洁净厂房采用一次-中-高过滤，结合空调节器过滤处理空气体焓、湿度等。，高效过滤装置安装在出风口。疏散走廊的照明室内应设置排烟系统和前修系统。排气扇和新风电动阀与空调节箱联锁，在排风的同时提供新风，以保证空调节室内空空气平衡。有灰尘的操作室应保持负压，设备夹层应设置机械通风，通风换气6-10次/小时空输水系统采用闭式循环系统。

空风量的确定。药物净化厂由不同的清洁水平区域组成，具有不同的热负荷和湿负荷。为了满足不同地区的生产要求，需要使每个房间的送风状态点不同。洁净室的送风量应取以下三项中的最大值:1。符合空空气洁净度等级要求的送风量；2根据热湿负荷计算送风；3向洁净室供应新鲜空气体。

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