bi血清代理专题之国药集团正式公布两款疫苗3期数据，预防效力均超70%

当地时间5月26日，《国际医学杂志》《美国医学会杂志》 (JAMA)刊登了国药集团中国生物发布的COVID-19灭活病毒疫苗第三期临床试验中期分析结果。

数据显示，由武汉生物制品研究所（WIBP）、北京生物制品研究所（BIBP）研制的两款灭活疫苗WIV04（5 µg /剂量）及HB02（4 µg /剂量）预防COVID-19的效力分别达到72.8％和78.1％，且全人群中和抗体阳转率达99%以上。安全性好，不良反应多为注射部位疼痛，程度轻，具有一过性和自限性。

doi：10.1001 / jama.2021.8565

这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。

报告由国药集团中国生物、国家联合疫苗工程技术研究中心、武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所、阿联酋阿布扎比卫生服务公司(SEHA)谢赫·哈利法医疗城、巴林王国军事医院、阿联酋卫生和预防部、约旦安曼哈姆扎王子医院、埃及卫生部、河南省疾病预防控制中心、北京科特统计咨询有限公司、华中科技大学、G42等多家机构和单位合作完成，通讯作者国务院联防联控机制科技攻关专家组成员、国家联合疫苗工程技术研究中心主任、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家、国药集团中国生物董事长杨晓明等共同完成。报告于2021年3月17日提交至《JAMA》进行编审。

《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA)，自1883年7月14日在美国芝加哥市创刊，迄今已有138年连续出版的历史，它是国际知名的医学杂志之一。JAMA的办刊宗旨是促进医学科学、医学技术及公共卫生事业的改善。

这是一项在阿拉伯联合酋长国和巴林进行的随机、双盲、3期临床试验，主要研究结果是接种完第二剂疫苗14天后预防症状性COVID-19的效果，次要结果是接种第二剂疫苗至少14天后严重COVID-19病例或死亡病例的发生情况。

该研究纳入了18岁以上且未曾有COVID-19病史的40382名成人参与者，平均（SD）年龄为36.1（9.3）岁，男性占比为84.4％。其中13 459人接受的WIV04疫苗，13465人接受HB02疫苗，另外13458人为安慰剂对照组，参与者在21天的间隔时间里接受了2次肌肉注射。

参与者基本特征

截至2020年12月20日，研究人员对参与者的中位（范围）随访持续时间为77（1-121）天，在接种两剂疫苗后，共有255例症状性COVID-19病例得到确认，其中142例发生在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。监测期内，WIV04组共有26例COVID-19病例，HB02组有21例COVID-19病例，对照组的数据为95例，研究人员据此分析了两种疫苗的防护效果分别为72.8％和78.1％。

不过，在接种两剂疫苗后，共发现47例无症状COVID-19病例，其中WIV04组16例，HB02组10例，对照组21例，如果以此推算，WIV04疫苗的防护效力为64.0％（95％CI，48.8％-74.7％），而HB02疫苗的疫苗效力为73.5％（95％CI 60.6％-82.2％）。

2种灭活疫苗预防症状性COVID-19的功效

接种两剂疫苗14天的COVID-19病例和疫苗效力数据

分析期内，共有两例严重COVID-19病例发生，均在安慰剂对照组。因此，分析期内两款疫苗预防重症COVID-19的效果均达到100%。

在中和抗体水平方面，两种疫苗组参与者基线时的几何平均滴度为2.3，对照组的参与者为2.4，在完成两剂疫苗接种14天后，WIV04组几何平均滴度为94.5（95％CI，89.7-99.5），HB02组为156.0（95％CI，149.6-162.7），对照组则为2.7（95％CI，2.6-2.8），相关数据与1/2期临床试验公布的数据相似。接种两类疫苗的参与者体内血清转化率几乎都为100%，而对照组则为2.3％。

接种第一剂和第二剂疫苗后参与者体内中和抗体水平以及血清转化率数据

三组参与者均有超过40%的参与者发生不良反应，其中WIV04组的数据为44.2%，HB02组为41.7%，对照组为46.5%，主要表现为注射部位疼痛、头痛，大多数不良反应严重程度较轻，无需特殊治疗。

来源：中国生物、生物探索

责编：陈敏