信达生物 信达生物-B（1801.HK）：生物制药股新秀，Biotech重磅选手来袭

“别人贪婪的时候恐惧，别人害怕的时候贪婪。”

-沃伦·巴菲特

突然，香港股市迎来信达生物制药(1801。HK)，第四家无利可图的生物技术公司。在市场平静的时候，前三家公司的情况必然让投资者对无利可图的生物技术公司产生怀疑。在市场价远低于运营企业价值的情况下，很少有人能真正把握住买入优秀企业股票的真相，恐慌中的客观判断往往是制胜的一步。那么，不如仔细看看压在上面的信达生物的素质。

一个

信达生物学的起源

说起信达生物，不得不提创始人余德超博士的故事。

1964年，于博士出生在浙江省天台县的一个小村庄。教师和硬件设施的缺乏使教学条件极其困难。“走出去”应该是每个孩子的愿望。1982年，俞博士成为当地第一个出国的大学生，但他没想到这带来了新的机会。

1993年，于博士飞往加州大学继续进行博士后研究。经过三年的潜心研究，于博士第一次成功地在贾第虫中建立了基因表达系统，这也引起了美国学术界对这位中国研究者的关注，哈佛大学的教学提议也随之而来。有了这个摆在眼前的好“铁饭碗”，余德超遵循“做实际上帮助别人的事情”的初衷，婉拒了哈佛大学，选择进入制药公司历练。

经过多年的积累，余德超已经成为著名的生物创新药物研发专家。余德超看到中国和欧美在药物治疗上的差距，就萌生了回国创业的想法。2006年，余德超迎来了他的首个创新性抗肿瘤病毒药物“Oncorine”，这也是世界上首个用于治疗晚期鼻咽癌的抗肿瘤腺病毒药物。在收获了自己的第一个“里程碑”之后，余德超毅然决定回国，为普通中国人开发负担得起的优质生物制药。此后，他共同发明并领导开发了国内首个创新型全人类抗体治疗药物“康贝尔赛普”(Langmu)，为无数患有年龄相关性黄斑变性和糖尿病视网膜病变的盲人患者带来了光明，填补了国内空空白。

2011年，余德超创办信达生物，新的征程正式拉开帷幕。招股书上说，公司成立之初的使命是打造一家世界级的中国生物制药公司，开发和商业化普通人买得起的优质药物。它“研制出了普通人买得起的高质量生物制药，让每个人都能平等享受人类科技发展的健康成果。”这样宏伟目标的企业，让人对他未来的发展充满期待。

2

生物技术时代即将到来

信达生物从一开始就定下了明确的基调，信达生物也可以说是新一代生技的代表。作为生物科技的重量级选手，信达生物的上市在某种程度上预示着生物制药时代正在迅速崛起。

2017年全球十大畅销药物中，有八种是生物制药，这八种生物制药的年销售额达到678亿美元(占十大畅销药物总销售额的82.5%)。从全球畅销药物排行榜来看，生物制药的优势已经逐渐体现出来，这是制药领域的一个新的大趋势，但这仅仅是开始，市场的扩张将逐步打开。预计2017-2022年全球生物制药市场规模复合增长率将达到11%，2022年规模预计达到4040亿美元。

在生物制药市场，单克隆抗体正在迎来一个美好的时代。2017年，单克隆抗体(包括融合蛋白)全球销售额达到1038亿美元，肿瘤和自身免疫性疾病占单克隆抗体市场的大部分(分别占42.8%和40.0%)。

1986年，强生公司研制的第一种治疗肾移植排斥反应的单克隆抗体OrtholoneOTK3获得FDA批准，但治疗效果并不乐观，使单克隆抗体药物的发展陷入低谷。十一年后(1997年)，随着基因泰克的利妥昔单抗(Rituximab)成功上市，抗体迎来了新的起点，进而进入了密集研发期。中国的步伐要慢得多。到2017年，美国已经批准了70种单克隆抗体，而中国只有26种。销售收入方面，2017年单克隆抗体仅占国内生物制药市场的5.3%，而全球生物制药市场已经达到43.2%，相差甚远。但是，这也意味着空行业增长巨大。预计到2022年，中国单克隆抗体市场将增加到696亿元，复合年增长率为42.6%。

目前，中国单克隆抗体市场被罗氏等国际制药巨头的进口产品所占领(进口产品份额达到80%)，用国产产品替代进口产品的过程还有很长的路要走。但是，目前来看，这也可能是中国取代进口的最佳转折点。自古以来，转折点造就了英雄。在监管改革红利、政策支持和巨大市场空的大环境下，新生物科技时代必然会诞生新的英雄。

三

信达生物的布局

在过去的7年中，信达生物建立了由17种抗体候选药物组成的产品管道，其中4种核心产品在中国已进入后期临床阶段，除了重型PD-1外，还有贝伐单抗(Avastin /Avastin)生物相似药物IBI-305、利妥昔单抗(/Rituxan)生物相似药物IBI-301和阿达木单抗，此外，公司还与礼来公司联合开发了三种基于cidizumab (IBI-308)的双特异性单克隆抗体候选药物其中两个(即IBI-318和IBI-319)正在中国开发。

3.1 PD-1/PD-L1领导

信达生物的第一针将是该公司的PD-1抗体，信达利单抗(IBI-308)。

毫无疑问，PD-1/PD-L1开启了下一个重毒品时代。就在两周前，发现PD-1的本庶佑获得了诺贝尔医学奖。随着各公司临床试验的不断发展，PD-1/PD-L1的适应症不断增加，巨大的市场潜力有待发掘。

目前，全世界市场上有6种PD-1/PD-L1药物，针对PD-1的有3种。除了BMS的Opdivo和MSD的Keytruda，FDA最近批准了由赛诺菲和Regeneron联合开发的第三种PD-1药物Libtayo。上市仅三年的Opdivo和Keytruda，在2017财年创造了数十亿美元的销售“奇迹”，令人惊叹，PD-1的竞争才刚刚开始。

目前，国内PD-1市场已形成2+4的竞争格局，两家跨国制药公司:BMS和MSD，四家国内制药公司:信达生物(1801。香港)，君实生物(833330。OC)，恒瑞医药(600276。SH)，百济神舟(6160。香港，BGNE。o)。随着四款PD-1产品的NDA申请陆续被NMPA接受，国内PD-1第一梯队的前四名比赛正式开始。预计到2022年，中国PD-1/PD-L1市场规模将达到374亿元，复合年增长率为534.4%。

国内前四名的PD-1第一梯队中，除了百济神舟最后一个提交NDA上市申请，落后了几个月，其他三家公司提交新药上市申请的时间都比较紧张，竞争也比较激烈。IBI-308将是信达生物的第一张照片。第一场秀选了这么重的产品，期待很高。在如此严峻的竞争形势下，信达有什么优势？

PD-1的市场空在于适应症。信达Bio的cindilizumab主要针对晚期实体瘤。本次提交上市的适应症为复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤。此外，针对非小细胞肺癌、食管癌、NK/T细胞淋巴瘤等适应症的临床试验也在顺利进行。

3.2重生物类似物

由于生物制药的研发成本高，许多患者已经负担不起原药的高价。在原研究药物的专利期结束后，生物相似药物的上市将大大减轻患者的经济负担，使更多的患者能够接受生物药物治疗。生物相似药物也将是未来的一大趋势。纵观前一波仿制药的走势，可以想象下一波仿制药的势头不会小。

信达生物(Cinda Bio)生产的三种生物相似药物均为重型品种，IBI-305标准贝伐单抗(Avastin /Avastin)在2004年实现销售额7亿，到2017财年贝伐单抗年销售额已超过70亿美元。IBI-301标准利妥昔单抗(╱Rituxan)是目前治疗非霍奇金淋巴瘤最有效的药物，国内市场规模预计达到30亿元人民币。自从IBI-303阿达木单抗(Humera/Humera)于2002年上市以来，已经批准了10种适应症，包括中度和重度类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。自2012年以来，adalimumab连续六年位居全球销售榜第一，2017财年销售额达到189亿美元，堪称销售之王。

仿制药和原创研究的价格会有很大的下降。如果信达生物能抢占大品种首个仿制份额，有望未来进入医疗保险，销量大，市场扩张快。

3.3潜在机会品种

近日，信达生物获得美国CD47单克隆抗体临床试验批准(研发代码IBI-188)，这是信达生物继信达单克隆抗体(IBI-308，PD-1)之后，第二个获得美国食品药品监督管理局颁发的IND批准的临床研究产品，并计划对各种肿瘤患者进行临床研究。CD47单克隆抗体在市场上有很大的期望，有望取代PD-1/PD-L1抗体。然而，世界上还没有抗CD47疗法被批准上市。肿瘤细胞通过表达CD47发出“不要吃我”的信号，以免被巨噬细胞破坏。信达的临床前数据表明，IBI-188能有效抑制肿瘤生长。信达的IBI-188是中国第一个获得美国临床批准的CD47单克隆抗体，这意味着信达将实现中美CD47单克隆抗体同步临床试验研究，进入CD47先锋。

目前公司没有可供商业销售的产品，所以还处于无利可图的状态。2016财年和2017财年，公司录得亏损5.45亿元和7.16亿元；2017年6月30日至2018年6月30日期间，录得亏损人民币2.69亿元及人民币5760万元。

但信达生物在创新药和仿制药上做了全面布局，可以很快看到近几年业绩的回归。就R&D而言，该公司从未停止。2016年和2017年的研发支出分别为3.85亿元和6.12亿元。至于销售团队，预计年底前组建250人的销售团队。到目前为止，已经有200人值班，大部分都有相关的营销经验。随着未来业务的发展，销售团队明年将继续扩大。

产能是制药公司的另一个关键因素。自成立以来，该公司已建立了符合GMP的生产设施。目前，生产大楼1占地21，579.52平方米，可容纳一级生产设施(三套1，000升一次性生物反应器)。预计到2020年，现有设施将能够满足前两种产品(cidizumab和IBI-303或IBI-305)的商业生产需求。第二阶段的生产设施建设已经开始。建成后，将配置6套3000升不锈钢生物反应器，使总生产能力达到21000升。预计将于2019年下半年投产，可提供足够的产能支持至少五年的业务增长需求。

从另一个角度看，产能的不断扩大也印证了余德超博士“开发普通人买得起的优质生物制药”的使命。顺应当前医疗改革的大基调，高质量同时实惠是大势所趋。只有顺势而为，才能踩政策红利，释放利润。

四

首次公开发行信息

信达生物将以每股12.5~14港元的竞价出售2.36亿股，上市后市值139.8 ~ 156.5亿港元。新时间为2018年10月18日星期四上午9时至2018年10月23日星期二中午12时，交易将于2018年10月31日星期三正式开始，每批500股，入场费7070.54港元。

根据13.25港元的中值，公司预计将筹集29.52亿港元，筹集的资金将用于:

信达生物拥有10家基石投资者，包括中广核国际基金、鸬鹚资产管理、林静资产管理有限公司、LAV生物科学基金四、优质资本基金、岩泉资本主基金、红杉资本、淡马锡生命科学私人有限公司、汇理基金管理香港有限公司和Vivo基金，将认购总额为19.18亿港元。如果按发行价下限(12.5港元)定价，将认购1.53亿股，占已发行股份的64.93%，占全球发行完成后总股本的13.72%；如果价格定在发行价上限(14港元)，将认购1.37亿股，占已发行股份的57.96%，占全球发行完成后总股本的12.25%。

五

总结

信达生物是这群无利可图的生物技术公司中的佼佼者。正在研究的多方位管道，高水准的人才团队，全球资本的加持，是这个时代最具代表性的蓝图。信达的上市是整个无利可图的生物技术公司的标杆。短期波动不影响长期发展，新领域向新方向移动。