洁净厂房 洁净厂房设计施工的要点

洁净车间的核心部分是洁净室。所谓洁净室，是指控制空气载颗粒物浓度的房间。洁净室的建设和使用应减少室内诱发的、共生的和滞留的颗粒物。其他相关的室内参数如温度、湿度、压差等按要求严格控制。控制的主要手段是clean 空，其保障条件是建筑维修结构。然而，产品的生产是在电气和管道连接的工艺设备的自动控制下完成的。

1个洁净室

1.1 空气体清洁度规定

根据新GMP的规定:空气体洁净度等级分为A、B、C、D四个等级，第四等级空气体悬浮颗粒的标准规定见表1:

表1四级空空气悬浮颗粒标准(三线表)

清洁度

悬浮颗粒的最大允许数量/m3

静态的

动态的

≥0.5微米

≥5微米

≥0.5微米

≥5微米

a级

3 520

20

3 520

20

b级

3 520

29

352 000

2 900

c类

352 000

2 900

3 520 000

29 000

d级

3 520 000

29 000

不准备

不准备

空气体的清洁度由空气体净化设施保证，合格的空气体一旦送到洁净室，只能靠洁净室的围护结构进行保护和维护，不会造成污染。

1.2洁净室的围护结构

(1)建筑围护结构的材料必须具有良好的气密性，温度和湿度变化时变形最小；(2)结构装修时，板材应平整、光滑、无尘、易清洗、耐水、防水、易维护。空气体流动或摩擦时，不产生颗粒或脱落，以免眩光。光反射系统应为0.6 ~ 0.8；(3)洁净的室内墙壁、天花板、地板的连接部位应做成弧形，所有的R角和圆角应采用密封可靠的铝合金型材；(4)洁净室的地板应完好、光滑、耐磨、耐冲击，不易积聚静电，易于除尘和清洁；(5)洁净室的门窗结构应光滑简洁，不易积灰，易于清洁，气密性好，表面无划痕和磕碰。窗户通常是固定的双层玻璃窗；(6)洁净室色板的所有连接部位应采用优质中性硅胶密封，应用时应致密、均匀、连续，无瘤。

1.3洁净室及围护结构的监理要点

1.3.1材料检验

(1)铝蜂窝和岩棉彩色钢板:板材色差应相对均匀，外观应平整，厚度和容重应符合标准，基材厚度应≮0.5mm；(2)洁净室门窗:型材的品种、型号、规格、结构、厚度、尺寸、气密性均符合要求；(3)重力找平材料:品牌、厂家、交货时间、质检报告应符合要求；(4)PVC地板:审核厚度、色差、透水性、耐酸碱腐蚀性等质量检验报告。

1.3.2施工过程中的质量控制检查点

(1)板的钢吊架应与风管、管道、灯具、风口的钢吊架分开安装，以保证相应的承载力。(2)洁净室单独放线:要求用红色辐射定位器放线，并按设计图验线。通过检测线后，进入下一道工序，铺设明轨和安装地轨。同时为整个洁净室隔断系统提供持续的静电接地。(3)隔墙与吊顶彩板拼接:首先要求施工单位进行二次设计并出具二次设计方案，方案中必须注明洁净区高效出风口的数量和尺寸编码，不洁净区出风口的数量和房间名称。进入施工现场前，应确认禁止大面积开孔，板缝间均匀间隙为3 ~ 4 mm，若排风或回风通道有土建立柱，应用彩板包裹。(4)自流坪施工:根据图纸要求，包括地漏坡度要求，测量检查施工平整度和厚度，施工温度控制在不低于15℃。(5)PVC地板:图案和颜色线条遵循人流方向。粘接前，应均匀刷胶，压实后不应有气泡。拼缝处的焊接应平直均匀，不得有漏水、漏气现象。(6)密封:墙板之间的缝隙调整均匀后涂胶，用装饰罩将进出洁净室的各种管道密封，特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口周围的扩散器、排风或回风通道内的彩板必须涂胶密封，施工后必须干净整洁。

2配电系统

配电系统主要包括照明、电力、通信和消防等。生产区应有适当的照明，目视作业区的照明应满足作业要求，灯具、开关、插座等材料应满足洁净室的使用要求，同时保证密封性。除了清洁，还要考虑节能。洁净配电系统的监督要点包括:

2.1材料检验

(1)照明灯具选用吊顶式透明罩净化灯，开关选用清洁开关，插座选用清洁插座；(2)电器和电气材料的包装应完好无损，材料外观不应损坏，附件和备件应齐全；(3)电器和电气材料的规格型号应符合设计要求和现行国家电气产品标准的有关规定。

2.2施工期间的检查

(1)洁净室的配电盘(柜)、控制显示面板(柜)、开关箱应采用嵌入式安装，配电盘与墙壁的缝隙应密闭；(2)配电盘(柜)和控制面板(柜)的检修门不应在洁净室中打开。如果必须位于洁净室，面板和机柜应安装密封门；(3)洁净室配电系统的施工符合现行国家标准《建筑电气工程施工质量验收规范》(GB 50303)的要求，使用的材料和施工也应满足洁净室的需要；(4)洁净区的电源线应与非洁净区的电源线分开敷设，主要工作(生产)区和辅助工作(生产)区的电源线应分开敷设；(5)配电盘的金属框架和基础型钢必须用PE接地或可靠接零PEN(6)照明功率密度的电流值应符合设计要求。净化区主要工作场所照度不低于300 LX，净化区辅助工作间、走廊、人员净化间、物料净化间照度为150~200 LX，非净化区办公室、仪器室、实验室照度不低于300 LX，其中配电室照度不低于200 LX；(7)安装电源插座时，面向插座的左侧应接零线(N)，右侧应接相线(L)，中上部应接保护地线(PE)；(7)洁净室的电气管道应暗敷设，管材应为不燃材料。

3通风和空调节

过滤装置是净化装置的主要部件。清洁生产环境是工作气体生产的需要，是保证产品产量、产品质量可靠性和长寿命的必要条件。

3.1 空气体净化处理

空空气过滤器分类:第一类为粗、中、次高效、高效、超高效，过滤粒径分别为≥5微米，> 1μ m，< 1μ m，≥0.5微米，≥0.1 μm；第二类，高效过滤效率分为A、B、C、D，效率分别为99.9%、99.99%、99.999%和99.999%(粒度0.1微米)。

过滤器设置:新风机预处理设置粗滤；高效前预过滤采用中效过滤，延长高效过滤器寿命；高效过滤器位于洁净室，是保证洁净度的关键。

高效过滤器位于洁净室，这意味着在生产过程中不产生有害物质的情况下，尽可能利用回风进行节能。高洁净度单向流洁净室采用新风集中处理+FFU净化空调节系统。即由多个风机过滤单元组成，实现洁净室回风的直接循环。

变频调速风机:在净化空调节系统中，当风量受阻力变化影响时，采用变频调速实现定风量或定压控制，变频装置由高效过滤器压差变化控制。实践证明，该系统节能效果明显。

3.2清洁度监督点空调整

材料检验

3.2.1.1通风管道材料

(1)金属风管的材料、规格、性能和厚度应符合设计和现行国家标准。当无设计规定时，应按规范执行。并有相应的出厂检验合格证；(2)非金属风管的材料品种、规格、性能和厚度应符合设计要求和国家现行产品标准。无设计时，按规范执行。并有相应的出厂检验合格证。非金属风管应具有防火和卫生检验证书；(3)防火风管的材料、框架、固定材料和垫片必须为不燃材料，其耐火等级应符合设计规定。检查数量:根据材料加工批次数量抽查10%，不少于5件。检验方法:查看质量证明书、性能试验报告，观察检查点火试验；(4)复合风管的覆盖材料必须不燃，内保温材料也是不燃或阻燃B1，对人体无害。根据材料加工批号抽查10%，不应少于5件。检验方法:查看质量证明书、性能试验报告，观察检查点火试验；(5)镀锌钢板表面不得有裂纹、疤痕、划痕等缺陷，不得有镀锌层结晶花纹，不得有氧化层、针孔、麻点、起皮、脱落涂层等明显缺陷；(6)镀锌板应具有良好的塑性、导电性、导热性和耐腐蚀性，表面不得划伤或磨损。

3.2.1.2风管保温材料

清洁空空调风管采用橡塑保温，并要求采购单位出具厂家或检测部门的检测报告，检查厚度和防火等级是否符合设计要求。

裴零件

检查静压箱的材质、气密性、刚性；各种气阀的气密性和灵敏度；各种过滤器的技术指标，重点检查FFU或层流罩机组、静压箱、风机和滤芯的结构是否符合要求。

3.2.1.4设备检查

检验的主要设备是空调制器和臭氧发生器。首先检查外观是否完好。其次，设备除满足相应的资质要求外，还应附有装箱单、设备说明书、产品质量证明书和产品性能检测报告，进口设备还应具有商检证书；最后，配件的检验应符合要求(如空气体处理设备的表面冷却器无倒钩现象；过滤器应安装并密封，以便于维护等。

3.2.2管道生产和安装过程中的质量控制计数器

(1)风管的材料、规格和尺寸必须符合设计要求；(2)风管咬口的接缝必须严密，不得有孔洞、咬口裂纹等缺陷；(3)严禁有烧穿、漏焊、裂纹等缺陷，纵向焊缝必须错开；(4)洁净系统风管、配件和静压箱的所有接头必须紧固；(5)清洗系统的表面必须平整光滑，严禁在管道内有水平接缝和钢筋骨架或采用肋筋的方法；(6)清洁的风管必须保持清洁，无油污和浮尘，并用薄膜密封；(7)风管外观应平直，圆弧均匀，两端平行，无棱角，表面凹凸≯ 5 mm，风管应与角钢法兰连接牢固，翻边应光滑，靠近法兰，宽度≮7 mm，搭接部分应切断。翻边处的裂缝和孔洞应涂密封胶；(8)风管法兰间距应符合设计要求和施工规范，焊接应牢固。焊缝处不得设置螺孔，螺孔应可互换。5级及以上使用时，角钢法兰上的螺栓孔与管件上的铆钉孔之间的距离应≯65 mm，5级以下的螺栓孔应≯ 100 mm，矩形法兰的四角应设置螺栓孔，法兰圆角接头应避开螺栓孔。螺栓、螺母、垫圈和铆钉应镀锌；(9)风管加固应牢固、可靠、整齐、间距适当、对称均匀；(10)镀锌板风管表面应无裂纹等缺陷，风管表面无损伤；(11)金属滑动法兰的宽度和宽度应一致，两端插入后应牢固可靠；(12)风管和法兰制作尺寸的允许偏差和检验方法按相关规范执行；(13)风管制作安装过程中的特殊控制措施是:铆钉脱落，风管法兰连接不严密，法兰法兰四角漏气，管件有孔连接。

3.2.3风管安装应注意的问题

风管穿过需要封闭的防火防爆墙或楼板时，应设置预埋或保护套管，其钢板厚度应≮1.6毫米..风管与保护套管之间应采用不可燃、对人体无害的柔性材料密封，最后进行表面装饰。检验方法:核实检验机构提供的风管性能测试报告，用比较法观察检查或点燃相关材料，测量预埋管壁厚。风管壁厚应在距两端管口法兰边内侧10 ~ 20 mm的4个点进行测试，取平均值。检查数量:按数量抽查20%，不少于一个系统。

风管的安装必须符合以下要求:(1)风管内严禁与其他管道交叉；(2)输送易燃易爆气体或安装在易燃易爆环境中的风管系统应良好接地，法兰之间应有跳线。穿过生活区或其他生产房间时，必须严密，不得设置接口。输送含有对人体有危险的生物气溶胶空的气体的风道不得有开口，必要的开口或连接应位于负压区；(3)禁止在避雷针或避雷网上拉室外立管的固定电缆；(4)检验数量:根据数量随机抽取20%的样品，不少于一个系统。

第3.2.4节风管的漏风检查

每个系统应按照设计要求实施。单支系统组装后，进行漏光检查，检查合格后进行漏风检测。试验方法可根据《洁净室施工及验收规范》GB 5059—2010附录A-A.2“风管分段漏风检测方法”进行。

3.2.5通风机安装应符合下列要求

(1)型号、规格符合设计规定，出口方向正确；(2)叶轮应转动平稳，每次停止后不应停留在同一位置；(3)固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并采取防松措施。

检查次数:所有检查。

检查方法:按设计图纸检查观察。

注:在工程领域检查风机叶轮安装质量和平衡最有效、最粗略的方法是转动叶轮，观察其转动情况以及是否会停留在同一位置。

3.2.6洁净室的测试项目

(1)检测温度、湿度和压差；(2)风量检测(换气次数)；(3)空气体过滤器泄漏试验；(4)室内空气体洁净度等级检测；(5)室内浮游菌和沉降菌的检测；(6)室内空温湿度检测；(7)检测单向流洁净室的平均截面速度；(8)室内噪声和照度的检测；(9)自净时间的检测；(10)臭氧浓度的检测。

以上检测项目可参照《洁净室施工及验收规范》(GB 50591—2010)附录E执行。

4根干净的管子

洁净管道是在工艺设备前后和设备之间输送高纯液体和高纯气体的管道。管道材料有一定的特殊要求，以保证气体和液体在运输过程中不受污染，管道不受腐蚀，因此工艺对管道提出了清洁要求，特别是管道内壁的粗糙度符合要求。抛光处理前后不锈钢表面粗糙度的比较如图2所示。

a)抛光处理前的表面粗糙度

b)抛光处理后的表面粗糙度

4.1清洁管道简介

清洁管道包括制药用水系统(纯净水管道、纯蒸汽管道和注射用水管道)、工业介质系统(清洁压缩空气体管道、真空管道、氮气、工业蒸汽管道、冷热介质管道等。)，给排水管道，酒精管道等。主要介绍制药用水系统中涉及的纯净水管道、纯蒸汽管道和注射用水

纯净水管道:采用316L不锈钢内电抛光管，管道采用自动保护焊。保护气体为纯度为99.999%的氩气。该阀为卫生级耐高温隔膜阀，焊接或夹紧，岩棉绝缘，铝皮覆盖，洁净室不锈钢皮覆盖。

纯蒸汽管道:材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用自动保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气；管道上的阀门是卫生隔膜阀，用卡箍连接，用岩棉壳保温。夹层里是铝皮，洁净室里是不锈钢皮。

注水管道:采用316L不锈钢内电抛光管，管道采用自动保护焊。保护气体为纯度为99.999%的氩气，阀门采用卫生级耐高温隔膜阀，采用焊接或卡箍连接。岩棉保温(δ=50)，铝皮外包；干净的室内保温厚度为20 mm，覆盖不锈钢外皮。

洁净压缩空气体管道和真空管道:采用SUS304不锈钢管，管道采用自动保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气。

阀门、管件、仪器等。工艺管道上的材料应与管道的材料兼容。

4.2清洁管道的酸洗钝化

洁净管道的酸洗钝化主要是指纯水管道、注射水管和纯蒸汽管，其工艺包括纯水循环预冲洗、碱液循环清洗、纯水冲洗、酸洗、纯水冲洗、钝化、纯水冲洗、排放和消毒。

4.3洁净管道的监督要点

材料检验

(1)清洁管道的外包装:检查有无破损、污染、水渍等。；(2)管道外观标识(材质标签、管径和壁厚、清洁度等级、粗糙度等级、标准编号、制造商标准等)是否)符合设计要求；(3)根据相关标准和出厂材料报告检查壁厚和粗糙度；(4)随机数据:进口材料的合格证、材料报告、报关手续是否齐全。

4.3.2施工期间的检查

(1)干净管道的堆放环境:应放置在室内，避免雨淋；(2)洁净管道的下料环境:应设在能防雨防尘的密闭房间内；(3)应提供专用下料设备，包括切管机、喷嘴处理器等。，下料嘴必须密封后才能运输到焊接现场；(4)管道焊接前应进行试焊，并在样品上注明时间、地点、操作人员姓名和焊接参数，样品应定期送监理检查；(5)管道上的每个焊缝旁边应贴上与样品格式相同的标签，并进行编号；(6)尽量避免手工焊接。法兰和卡箍要求有短管；(7)焊缝应进行射线探伤检查，手工焊检测率为100%，自动焊检测率为10%；(8)按设计要求进行压制试验，压制前要求施工单位上报压制方案和安全措施；(9)管道清洗:要求施工单位制定清洗计划，修改批准后实施；(10)洁净室使用的阀门和管件，除满足工艺要求外，还应具有便于拆卸、清洗和维护的结构。

5结论

随着我国医药行业的不断发展，新的GMP从2011年3月1日开始实施，对厂房、设备、设施的要求越来越严格。到目前为止，清洁工程的设计是基于《清洁车间设计规范》、《医药行业清洁车间设计规范》和新版《良好制造规范》。监督依据2011年2月1日实施的新《洁净室施工及验收规范》(GB 50591—2010)。与原规范(JGJ 71-90)相比，洁净室的施工要求和验收规范是根据洁净室目前的特点制定的，并强调强制性规定。为监理人员提供了更好的监理依据，所以在工程监理方面还有很多值得借鉴的地方空。如有需要，可咨询相关部门或专业人士，确保施工有序、质量达标。