医用外科口罩执行标准医用外科口罩检测内容及标准

医用外科口罩的主要检验项目:外观、结构和尺寸、鼻夹、鼻带、合成血液穿透性、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、压差、阻燃性能、微生物、环氧乙烷残留等。

医用外科口罩主要检测标准:YY0469-2011医用外科口罩

以下是检验标准的细节:

1范围

本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志以及使用、包装、运输和储存说明

本标准适用于临床医务人员在侵入性手术等过程中佩戴的一次性口罩。

2 .规范性参考文件

以下文件对于本文件的应用至关重要。对于所有注明日期的参考文件，只有注明日期的版本适用于本文件。对于未注明日期的参考文件，最新版本(包括所有修订订单)适用于本文件

GB/T14233.1-2008医用输液、输血和注射设备检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血和注射设备检验方法第2部分:生物试验方法

GB159792002二次使用卫生产品标准

GB/T16886.5-2003医疗器械生物评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2005医疗器械生物评价第10部分:刺激和迟发型超敏反应试验

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件

3.1医用外科手术口罩

它用于覆盖使用者的嘴、鼻子和下巴，并提供物理屏障以防止病原体、微生物、体液、颗粒等的直接渗透。

3.2合成血液

由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和粘度可代表血液和其他体液，颜色与血液相似

注:本标准试验中使用的合成血液不具备血液或体液的所有特征，如极性(湿)凝固性和细胞物质

[美国材料试验标准F186200a，定义3.1.9]

3.3颗粒物

固体液体或悬浮在空气体中的固体和液体颗粒物质，如灰尘、烟雾、雾气和微生物

[GB/T12903—2008，定义5.1.16]

3.4过滤效率过滤效率

在规定的检测条件下，由滤芯过滤的颗粒物的百分比。

[GB2626-2006，定义3.16]

3.5细菌过滤效率；手工应急模式设置

在指定流速下，由面罩材料过滤的含细菌悬浮颗粒的百分比。

ASTM MF 2101-07，定义3.1.4]

3.6阻燃性能

防止自身被点燃、燃烧和闷烧的能力

[GB/T12903-2008，定义3.12]

3.7灭菌

通过物理或化学方法杀死培养基上的所有微生物，使其无菌

[GB159801995，定义3.1]

3.8迟发型超敏反应

个体接触过敏原会产生由特定T细胞介导的免疫记忆反应，这导致再次接触过敏原后出现迟发型超敏反应。

[GB/T16886.10-2005，定义3.5]

3.9刺激刺激

一次、多次或连续接触某种物质引起的局部非特异性炎症反应。

[GB/T16886.102005，定义3.11]

4技术要求

4.1外观

口罩的外观应整洁、形状良好，表面不应有破损或污渍。

4.2结构和尺寸

戴上口罩后，应能盖住佩戴者的鼻子、嘴和下巴。应符合标志的设计尺寸和公差

4.3鼻夹

4.3.1口罩应配备塑料材质的鼻夹

4.3.2鼻夹长度不小于8.0厘米

4.4面罩带

4.4.1口罩带应易于佩戴和拿取。

4.4.2各面罩带与面罩体连接点处的断裂强度应不低于10N。

4.5合成血液渗透

在16.0千帕(120毫米汞柱)的压力下，将2mL合成血液喷洒到面罩外侧后，面罩内侧不应渗透。

4.6过滤效率

4.6.1细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不低于95%

4.6.2颗粒过滤效率(PFE)

口罩对非油性颗粒的过滤效率不应低于30%。

4.7压差(AP)

气体交换面罩两侧的压差△b应不大于49Pa

4.8阻燃性能

面罩材料应使用不易燃材料；离开火焰后，面罩燃烧不超过5s。

4.9微生物指标

4.9.1非无菌口罩应符合表1的要求。

4.9.2包装上标有“灭菌”或“无菌”字样或图形的口罩应是无菌的。

4.10残余环氧乙烷

经环氧乙烷灭菌的口罩中环氧乙烷残留量不得超过10g/g。

4.11皮肤刺激

口罩材料的初级刺激指数不应超过0.4。

4.12细胞毒性

口罩的细胞毒性应不超过2级。

4.13迟发型超敏反应

面膜材料应该没有过敏反应。

5.检测方法

5.1外观

3个样品的试验和外观检查应符合4.1的要求。

5.2结构和尺寸

用3个样品进行试验，样品实际磨损，用一般或专用量具测量，应符合4.2的要求。

5.3鼻夹

5.3.1应测试、目视检查和实际磨损三个样品，应符合4.3.1的要求

5.3.2用3个样品进行试验，并用通用或专用量具进行测量，应符合4.3.2的要求。

5.4面罩带

5.4.1用3个样品进行试验，并通过磨损检查其调整情况，应符合4.4.1的要求。

5.4.2用3个样品进行试验，用10N的静态张力测量5秒钟，结果应符合4.4.2的要求。

5.5合成血液渗透试验

样本数量:用3个样本进行测试

样品预处理:将样品在(21±5)℃、相对湿度(85±5)%的条件下预处理至少4h，并在1分钟内取出进行测试。

检测过程:将样品固定在仪器上的样品夹上(见图1)，从内径为084mm的水平方向针管中取出2mL表面张力维(0.042±0.002)n/m(制备方法见附录a)的合成血至被测样品的目标区域，然后在10s内处理目测结果。如果目测有可疑，可以用脱脂棉拭子之类的东西擦拭目标区域内部，然后判断是否有合成血液渗透。结果应符合4.5的要求。