北京宝健 北京市保健食品备案指南

项目名称:保健食品备案

设定依据:

1.[法律]

制定机关:全国人民代表大会常务委员会

根据名称:《中华人民共和国食品安全法》(2015年版)

发布命令:中华人民共和国主席令第21号

法律内容:第七十六条第一款使用保健食品原料目录以外的原料的保健食品和首次进口的保健食品，应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但首次进口的保健食品补充维生素、矿物质等营养素的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

2.[部门规则]

制定者:中国食品药品监督管理局

名称:保健食品登记备案管理办法

发布命令:中国食品药品监督管理局第22号令

法律内容:第五条第二款省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品的备案管理，配合中国食品药品监督管理局开展保健食品注册现场核查工作。

3.[其他规范性文件]

制定单位:国家食品药品监督管理局

按名称:保健食品备案工作指南(试行)

发文顺序:食药监专[2017]37号

法律内容:1适用范围本指南适用于《保健食品登记备案管理办法》规定的保健食品备案工作。

服务对象:企业法人

执行机构:北京市食品药品监督管理局

实施主体:北京市食品药品监督管理局实施主体性质:法定机关

锻炼水平:市级

处理时限及说明:

法定完成期限:0个工作日

承诺完成时限:0个工作日

承办办结时限说明:收到备案材料后，备案材料符合要求的，应当当场备案，并告知申请人；不符合要求的，应当一次性告知备案人补充相关材料。

咨询方式:电话咨询

申请方式:网上申请

处理时间:工作日上午09:00-12:00和下午13:30-17:00

搬运地点:

北京政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

监督方式:监督电话和电话投诉

处理类型:准备处理的项目

收费依据和标准:

收费吗:不收费

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申请材料:

一、保健食品登记表(申请人自备，纸质) (复印件1份)

二、备案人对所提交材料的真实性负责(申请人应自带，纸质) (复印件1份)

三、申报人的主要登记文件

四、产品配方材料

1.产品配方表根据申报人上报的信息自动生成，包括原辅料的名称和用量。

2.原注册人申请产品备案时，原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，注册人应调整产品配方及相关技术要求，使其符合要求并予以说明，但不得增加原料种类。(申请人自备，纸质) (复印件1份)

五、产品生产过程材料

备案人应提供生产工艺流程图和说明。工艺流程图以图表符号的形式，标明从原辅材料通过生产加工获得最终产品的过程，包括主要工序和关键工艺控制点；如果使用预处理原料，应在工艺图和说明中标明；产品的工艺流程图、工艺描述和产品技术要求中的生产工艺描述应一致。(申请人自备，纸质) (复印件1份)

2.备案人应当提供产品原辅料合理使用说明、产品标签说明和产品技术要求说明，以符合相关法律法规。(申请人自备，纸质) (复印件1份)

七、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

备案人应列出与产品直接接触的包装材料的类型、名称、标准号、标准全文和使用依据。)(申请人应自带论文(复印件1份)

八、产品标签、说明书样本

产品标签应当符合相关法律、法规和其他相关规定，说明书的内容应当与说明书的相关内容一致。

产品手册应根据备案人上报的信息自动完成，并应符合以下要求:

【产品名称】产品名称由品牌名称、常用名称、属性名称组成，备案人可以从备案系统自动生成的产品名称中进行选择。使用注册商标的，应当提供商标注册证书或者注册商标使用委托书。

【原材料】根据产品配方材料列出所有原材料。

【附件】所有原材料按产品配方材料列出。

【不适宜人群】应符合《保健食品原料目录》中的人群分类。

【保健功能】保健功能按照《保健食品原料目录》的规定标注。

【消费与消费方法】应符合产品配方配伍与消费的科学依据、安全保健功能评价材料等。

【规格】应为最小制备单位(最小食用单位)的重量或体积(不含包装材料)。比如胶囊指的是内含物的重量；糖衣片是指糖衣前的核心重量；覆膜片是指覆膜后的重量。

【贮存方法】应根据产品特性和稳定性试验综合确定。

【保质期】根据稳定性试验调查结果综合确定，以“xx个月”表示；不足一个月的，以“xx天”表示。

【注意事项】需要注意的是“本品不能代替药物。适合人群之外的人不建议吃这个产品。营养补充产品还应添加“不应超过推荐量或与同类营养素同时食用”。如有必要，根据R&D情况、科学共识和产品特点添加相应内容。(申请人自备，纸质) (复印件1份)

九、产品技术要求和材料

产品的技术要求应当完整，与检验报告的检验结果一致，符合现行法规、技术规范、国家食品安全标准和《保健食品原料目录》的规定。

产品的技术要求应根据申报人上报的信息自动完成，并应符合以下要求:

[产品名称]由申报人填写后自动生成。

【原材料】根据产品配方列出所有原材料和消耗。

【辅料】根据产品配方材料列出所有辅料及用量。

【生产工艺】根据实际工艺操作步骤，选择主要工艺，填写关键工艺参数。

【直接接触产品包装材料的种类、名称、标准】与第4 (2)项第6条的材料一致。

【感官要求】外观(颜色、状态等。)以及内容物的颜色、味道、气味和状态。

【识别】如果确定了产品识别方法，要准确说明。未制定标识项目的，应当说明制定原因。

【理化指标】应标明理化指标名称、指标值和检测方法。

【微生物指标】应标明微生物指标的名称、数值和检测方法。

【功能部件或符号部件索引】应标明功能部件或符号部件的名称、索引范围和检测方法。

【荷载或重量差异指数(净含量和允许偏差指数)】应以书面形式描述。

十、有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求的全项目检验报告

如果检验报告与第4 (2)项第5条项下的检验报告由同一检验机构出具，则应为三个不同批次产品的检验报告。原注册人未对产品配方和产品技术要求进行调整的，可以提供原申报时提交的检验报告。(申请人自备，纸质) (复印件1份)

XI。产品名称的材料

提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不一致的检索资料，从中国食品药品监督管理局市政府网站数据库检索后打印。(申请人自备，纸质) (复印件1份)

十二、其他表明产品安全保健功能的材料(申请人应自备，纸质) (复印件1份)

1 .保健食品备案材料应符合《保健食品登记备案管理办法》、《保健食品原料目录》及附件、检验评定规定、规范性文件、强制性标准。

2.保健食品归档材料应严格按照归档管理信息系统的要求填写，所有归档纸质材料应清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)。

3.备案材料的第一页是申请材料的目录和页码。每种材料都应加一页，注明材料名称和目录中材料的序号和页码。

4.备案材料中的相应内容(如产品名称、备案人姓名和地址等。)应一致。如有不一致，应提交书面说明、理由和依据。

5.归档材料应打印在A4纸上，中文不少于4号，英文不少于12号，内容应完整清晰。

验收条件:

1.备案材料提交成功且符合要求的，通过系统出具备案编号，并按照相关要求格式制作备案证明。记录变更数据符合要求的，准予变更；不符合要求的，应当一次性告知备案人补充相关材料。

2.需要解释的事项:

(1)原注册人产品转入备案的，应向国家税务总局技术评估机构提出申请。只有审核符合要求并经总局技术审评机构书面通知，方可向北京市食品药品监督管理局提交备案申请。

(2)记录持有人取得记录号后，应保存完整的记录材料，以备日后查阅。

办理流程:受理→决定→认证(其他) :

办理流程查询:电话查询

批准表格:

结果文件名称:保健食品记录证明

【来源:北京市市场监督管理局；颁发单位:www.zhuceabc.cn，健康食品注册处，北京田健华成国际投资咨询有限公司]