记者获悉，中国食品药品监督管理局于11月21日正式批准了国产版本来那度胺的《新药证书》和《药品注册审批》，并于11月30日向申请人双鹿制药和南京卡文迪许生物工程技术有限公司颁发了这两份证书。
此时此刻，距离卡文迪许发起来那度胺研发已有十年，距离新药临床试验申请提交已有八年，距离卡文迪许和双鹿药业联合提交该产品上市申请已有三年。作为近年来医药行业和资本市场最受关注的品种之一，来那度胺的上市意味着卡文迪什为国内仿制药行业开创了一条R&D和创新相结合的道路，在行业内树立了良好的榜样。
来那度胺是一种用免疫调节剂治疗血液病的新药。它由美国新基金会公司开发，并于2005年12月获得FDA批准，用于治疗骨髓增生异常综合征。后来，FDA批准了其治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的适应症。
2016年，辛集公司来那度胺全球销售额为69.74亿美元，2017年前三季度销售额为60亿美元。从这一销售业绩来看，来那度胺可谓是“独一无二的药”，辛集公司为其在世界范围内筑起了牢不可破的专利墙。
在中国专利数据库中可以发现，辛集公司在国内申请了29项与来那度胺相关的专利，部分核心专利的有效期到2024年年中才到期。
业内人士对《中国证券报》表示，鉴于来那度胺的专利现状，如果要开发国产版本的来那度胺，需要挑战和克服来那度胺化合物专利超过适应症专利的障碍，开发不同于新基公司专利路线的合成方法，发明新的晶型，并充分关注其他专利对该产品的开发限制，使研发以专利法和药物研究的指导原则为基础。
国内临床急需来那度胺，国内患者从辛集公司购买产品每年需要承担67万的药费。2007年，卡文迪什成立了一个项目，挑战辛集公司的复合专利，旨在使其专利无效。
为了突破辛集公司的专利壁垒，卡文迪许R&D团队发明了合成来那度胺的新路线，并于2009年5月向国家知识产权局提交了专利申请文件。此外，卡文迪什还发明了来那度胺的三种新的多晶型。目前，卡文迪什开发的技术已在美国、欧洲、韩国、日本和澳大利亚获得专利。
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