艾瑞卡 新特药|抗癌新药艾瑞卡的前世今生

2019年7月23日16时30分，仁和药房网北京航天之桥旗舰店正式推出恒瑞医药的原抗癌新药——PD-1抑制剂Erica(卡列珠单抗)！下面介绍一下这种药物在癌症治疗方面的进展。

通用名:注射用卡瑞珠单抗

产品名称:艾丽卡

规格:200毫克

适应症:适用于至少二线全身化疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤患者。

什么是经典的霍奇金淋巴瘤？

经典霍奇金淋巴瘤是恶性淋巴瘤的一种，约占霍奇金淋巴瘤的90%。我国发病年龄多在30-40岁之间，是年轻人中最常见的恶性肿瘤之一。可分为结节硬化型、淋巴细胞丰富型、混合细胞型和淋巴细胞耗竭型四种组织学亚型。

经典型霍奇金淋巴瘤患者大多初诊时无明显全身症状，90%以淋巴结病为首发症状，且多始于一组受累淋巴结，以颈部和纵隔淋巴结最常见，随着病情的进展可逐渐扩散至其他淋巴结，晚期可累及脾、肝、骨髓。

根据《淋巴瘤诊治标准》(2018年版)，可选择(程序性细胞死亡蛋白1)单克隆抗体作为复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的抢救治疗。

最新的PD-1抑制剂——埃里卡(卡瑞珠单抗)

正常情况下，我们体内的免疫系统对恶性肿瘤细胞有一种“觉醒警惕——杀伤清除”的作用机制。在这种机制下，一旦恶性肿瘤细胞出现，很快就会被我们的免疫系统以散兵游勇的状态摧毁。如果我们免疫系统的这个机制永远不会出问题，岂不是全世界都没有癌症了？

然而，与预期相反，过去几年的研究发现，恶性肿瘤细胞已经进化出一种针对我们免疫系统的欺骗诱导机制。在恶性肿瘤细胞增殖的过程中，它们会向免疫系统中的攻击性T细胞发出“刹车”信号，使T细胞对肿瘤细胞视而不见，从而让肿瘤细胞“坐起来”。这种“制动”信号是通过恶性肿瘤细胞表面的PD-L1和T细胞表面的PD-1结合而起作用的。

当上帝为你关上一扇门时，他会为你打开另一扇窗。2018年诺贝尔医学奖授予T细胞抑制性受体PD-1的发现者。在此研究和美籍华人科学家陈列平教授等人研究的基础上，PD-1抑制剂即将问世。

PD-1抑制剂可以通过抑制T细胞表面的PD-1来阻断恶性肿瘤细胞向T细胞发送的抑制信号，从而消除PD-1信号通路的免疫抑制，从而促进T细胞增殖，激活细胞功能，抑制肿瘤生长。这样，恶性肿瘤细胞对我们免疫系统的欺骗诱导机制有望被破解。

魔高一尺，路高一尺。在全世界科学家的不懈努力下，2014年世界首个PD-1抑制剂诞生了。从此，沿着这条道路，各具特色的新型PD-1抑制剂层出不穷。埃丽卡(Karelizumab)是国内自主研发的第三种PD-1抑制剂，也是目前国内最新的PD-1抑制剂。

艾丽卡的R&D过程

2015年1月，该药物的临床前研究完成。2019年1月，美国食品和药物管理局(FDA)批准卡瑞珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌国际多中心三期临床试验在美国、欧洲和中国同步进行。这是国内首次自主研发的国际多中心PD-1抗体三期临床试验。2019年4月，用地西他滨治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤的二期研究发表在《临床肿瘤学杂志》上

2019年5月29日，国家药品监督管理局正式批准埃丽卡上市。

结果显示卡列珠单抗治疗的缓解率和完全缓解率分别达到77.3%和31.8%。在研究期间，观察到目标病灶的肿瘤负荷显著降低。就安全性而言，卡列珠单抗治疗复发/难治性cHL患者是安全的，且不良反应可以耐受。

2018年，朱军教授的团队应邀就这项研究成果做了口头报告。据悉，该研究是ISHL今年选择的唯一一项由中国大陆医生牵头的临床研究，引起了国内外学术界的广泛关注和讨论。

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