最近新型冠状病毒中的肺炎疫情影响了中国人的敏感神经。随着医学专家的不断呼吁，人们对口罩的认知越来越重视。口罩是一种卫生用品，戴在口鼻上过滤进入口鼻的空气体，以防止有害气体、气味和飞沫进入和离开佩戴者的口鼻，由纱布或纸等制成。当呼吸道传染病流行时，以及在粉尘等污染环境中工作时，戴口罩效果非常好。
许多企业已经开始转向额外的口罩生产线，但生产的口罩是分级的。不需要普通民用和专业医用口罩的生产要求，使用场景和防护等级不同。那么医用口罩的生产工艺和对无尘环境的要求是什么？今天我们就来看看浙江某医疗器械有限公司10万级口罩生产的洁净车间，详细讲解医用口罩的生产和消毒流程。
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一次性医用口罩生产技术；
1.选择原料:选择适量的PP无纺布、鼻梁条、丝线、抗菌滤纸、活性炭布、防水透气膜、无纺布包裹材料、耳带。
2.制膜:将PP无纺布原料、抗菌滤纸、活性炭布、防水透气膜挂在面膜制膜机的料架上，调试机器进行自动化生产。
3.焊接成型:将鼻梁放在口罩上，然后折叠口罩，包裹鼻梁。
4.内包装车间:将成型的口罩消毒，包装在空内。
5.外包出货:包装好的口罩会整合到外包装中出货。
医用杯状防护口罩生产工艺；
选择原材料>:>;热压设置>:>;制造外部遮罩>:>;焊接修整>:>;打印蒙版标签>:>;呼吸阀穿孔>:>;鼻梁焊接>:>;手动/机粘内鼻梁>:>;焊接耳带>:>;焊接呼吸阀>:>;成品包装车间>:>;外部集成包装>:>;库存/装运
一次性医用口罩的生产环境及要求；
熟悉医疗器械分类的朋友应该知道，医疗器械分为三类，口罩属于二类医疗器械。无论是医用杯状防护口罩还是一次性医用口罩，生产环境必须在10万级(医学名称:D级清洁车间)以上的清洁车间生产，这是国家强制性要求。生产环境必须无尘无菌，有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围内生产。
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无尘车间的物流方面:
从原材料的初步选择到内包装的最终成型，整个过程必须无尘无菌。车间布局应合理，注意工艺流程顺畅，上下工序衔接顺畅，运输距离短而直，尽量避免迂回往返运输。下图为浙江某医疗器械公司10万级净化车间(D级净化车间)口罩的生产工艺及房间布置图:
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进出无尘车间的人员:
从换衣服>:>开始；洗手消毒/缓冲>:>;空气淋浴消毒>:>;清洁走廊>:>;每个干净的车间都必须无尘。下图为浙江某医疗器械公司人员流程图:
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一次性医用口罩消毒灭菌后分析期；
医用口罩生产后，通常用环氧乙烷灭菌。消毒后口罩上会有环氧乙烷残留，是有毒的致癌物。长期吸入环氧乙烷不仅会刺激呼吸道，还具有很强的致癌潜力。长期少量接触可导致神经衰弱综合症和自主神经功能障碍。
因此，口罩上残留的环氧乙烷必须通过分析方法释放出来，才能达到安全含量标准。因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩必须经过分析和检测后才能上市。
目前，灭菌后的溶解期通常为14天。这是企业验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，可以保证口罩中残留的环氧乙烷含量低于10 ug/g的安全标准，同时天气越冷，解析环氧乙烷越难。
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