新版药品管理法 12月1日起新版“药品管理法”施行 大医院“明星药”不能网上卖了

网上卖的都是“明星”住院制剂，“救命”药供不应求，中药真伪难以辨别...未来，与人们“吃药”相关的各种问题都有望得到解决。从今年12月1日起，新修订的《中华人民共和国药品管理法》将正式实施。新版《药品管理法》出台了一系列新政策，确保老百姓用药更加规范、安全。

资料图 新华社图变化一院内制剂网上销售将违法

新法规定，医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格，凭本单位使用的医生处方。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在定点医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。

目前，由于很难找到药或省事，许多微信商家和淘宝商家都在网上加价出售各大医院的“明星”住院制剂，并一再禁止。记者在采访中发现，网上销售的院内制剂有很多种，首儿治疗儿童湿疹的“肤露”，协和医院治疗瘙痒性皮肤病的盐酸苯海拉明霜，北京中医院的“处士丸”，可谓内服外用。

“红色外伤膏”以前叫外伤按摩乳，是北京医科大学第三医院的外用“明星”住院制剂。多用于运动损伤和类风湿性关节炎。因为效果好，很多人赶到北京医科大学第三医院吃这种药，有的甚至开了十几瓶。因此，医院不得不限制药品的购买，每人一次只能开2瓶。还有协和医院做的名药“棕铵合剂”，一直被很多人推崇。"这种止咳糖浆虽然味道不好，但比其他咳嗽药水更有效."

此次发布的新版《药品管理法》，无疑是对医疗机构配制的住院制剂进行市场销售的“禁止令”。

“网上销售院内制剂的行为很可怕，必须严厉打击。”北京中西医结合协会主席、北京中医医院院长刘清泉表示，医院内制剂不应该也不能在市场上销售。因为院内制剂不是非处方药，任何人都不能随意使用，必须在具体医院相关专家的指导下，规范、科学、合理地使用。

"病人很可能会在私下里盲目使用医院制剂."他说，服用北京中医医院治疗跌打损伤的住院制剂丁童软膏，患者必须在医务人员的指导下，根据症状和疼痛范围使用这种外用药物。在不同的情况下，应用的厚度和持续时间是不同的。如果患者自己用药时间过长，很有可能皮肤被掩盖，感染后病情加重。另一个例子是北京中医医院的首席皮肤科医生赵炳南开发的“处士丸”。如果脾胃虚寒的人服用这种治疗湿疹的经典药物，很可能会出现腹泻、腹痛、食欲不振等一系列问题。

刘清泉提醒公众，医院制剂必须在医院医生诊断后才能使用。他透露，在未来，经过进一步研究，住院制剂可能会逐渐转化为处方药，以便在各大医院之间流通，方便患者使用。

变化二多措“保供”短缺药

新法规定，国家鼓励短缺药品的研究和生产，优先审批临床急需的短缺药品和防治重大传染病、罕见病的新药。国务院可以限制或者禁止短缺药品的出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预、扩大进口等措施，保证药品供应。

最近有报道称，救命药硝酸甘油片、痛风别嘌醇片在北京一度断货，很多药店都找不到。事实上，近年来，药品短缺，尤其是廉价药品短缺的情况时有发生。

“要快速解决燃眉之急，必须建立长效机制。”对此，本市某三甲医院的药剂师表示，药品短缺的原因非常复杂。有些药物虽然不贵，但在临床上是必须的，但企业逐利的特点决定了他们缺乏生产这种廉价药物的动力；此外，一些药物的原料供应受季节影响很大，可能会在特定时期造成短缺。他直言不讳地表示，国家将药品短缺纳入法律规定，特别是“限制或禁止短缺药品出口”的条款，非常有意义，非常严厉，为药品供应提供了保障。

他建议今后在全国范围内建立短缺药品生产供应的监测预警平台，从生产方甚至原料方入手，对临床短缺药品进行实时动态监测。同时，政府部门也可以要求相关药品生产企业定期报告药品库存，提前预警药品短缺风险，及时应对。

对于《新药品管理法》，政府相关部门也在积极回应。近日，国家医保局也表示，将研究建立药品和原料药停产供不应求的备案制度，选择一批临床急需、市场供应容易短缺的药品实行正常储备。

变化三保证中药材可追溯

新法规定，中药材生产企业应履行药品销售许可证持有人的相关义务，对中药材生产和销售实行全过程管理，建立可追溯体系，确保中药材的安全性、有效性和可追溯性。

中医界有一句流行的话，“良药苦口，良药苦口”。中草药是中药的源头，是产业发展的基础。中草药的初加工与中药饮片的加工密切相关。现在有染色、增重、硫磺熏蒸、以次充好等各种掺假手段，被一些无良经营者用来追求经济利益。

这次，“建立中药饮片溯源体系”正式写入新版《药品管理法》。

“同一种药材，如产地不同，药性会有很大差异。”刘清泉说，浙贝和川贝虽然都是贝母，但相隔只有一个字，它们的药性是不同的。可以说是完全不同的药。自古以来，广东化州就有“一件抵一金”的说法。这里的橙子之所以好，是因为土壤中含有亚氯酸盐，所以橙子有很好的祛痰作用。其他地方的橘子比橘子弱得多。

不过药材外观差不多。普通人如何辨别这些中药材的真伪？

“中药材可追溯系统直接关系到中药材的质量和人民的用药安全。这是一个庞大的国家工程。从地方政府、药企、医疗机构，到整个中药行业，都要关注这件事。”刘清泉直言，过去老医生开的药方都标明了中药的出处，比如“党参、川亚连、川金文黄达”……今后要努力实现医生给病人开的每一种中药都有自己的“身份证”。此外，我们可以借助现代科技找到中草药的信息编码，只需简单扫描编码就可以知道这些中草药的出处，从而可以追溯中草药的来源。

"目前，我院正与相关中医专家共同探索可追溯系统."刘清泉说，当中草药真正做到“来源可追溯、目的可验证、责任可追究”时，就真正纳入了科学规范的管理体系。

变化四中药将更方便服用

新法规定，国家鼓励运用现代科学技术和中医药研究方法开展中医药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中医药特色的技术评价体系，促进中医药的继承和创新。

过去人们常用的中药制剂，如丸剂、散剂、软膏、丹等，有很大的优点，但也有明显的缺点。随着社会的快速发展，汤药苦难进口，黑药丸更难下咽。还有一些外用药膏，在身上是黑色的，人用了药甚至出不去...

“中医必须与现代科学技术相结合，才能真正走向新时代。”刘清泉说，有了法律依据，未来中医专家可以根据中医理论体系，运用现代科技手段，形成全新的中药制剂，使中药看起来好、好吃、好用。“现在有很多中药新剂型，比如滴丸，把药物浓缩成微小的滴丸，疗效很好；再比如泡腾片。加入矫味剂后，中药变得更好，服用更方便。”

“未来可以考虑在中药中应用纳米包裹技术，即利用不同的技术包裹不同的药物成分，提前设计药物释放的路径、时间和靶点，准确到达疾病。”刘清泉认为，根据中医引经理论，麻黄属于肺经，也就是说药物会作用于肺部，但受各种因素影响，最终到达肺部的药物成分并不多。采用先进的纳米胶囊化技术，麻黄的有效成分可以直接到达患者肺部，药效会更准确。

刘清泉表示，新版《药品管理法》的修改为我国医药行业的发展带来了更多的机遇，但相关细则和配套文件应尽快实施，否则一旦该法失效，可能成为一纸空文空。