车间洁净度 GMP车间洁净度等级标准

GMP洁净车间空气体洁净度等级，《良好制造规范》(GMP)规定，药品生产洁净车间的温度、相对湿度、压差等生产环境参数由生产工艺决定，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在良好制造规范(GMP)的实施指南中更为具体。即制药生产洁净车间的温度和相对湿度是基于操作人员穿着洁净的工作服不会感到不适。

无菌药品生产所需的清洁区域可分为四个级别

a级:在高风险作业区域，如灌装区、放置橡胶塞和直接接触无菌制剂的敞口包装容器的区域、进行无菌组装或连接作业的区域，应使用单向流动作业表(盖)保持这些区域的环境状态。单向流系统必须在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54米/秒(导向值)。应该有数据证明单向流的状态并验证。在封闭的隔离操作器或手套箱中，可以使用较低的风速。

b类:指无菌准备、灌装等高风险操作的a类洁净区所处的背景区域。

c、d类:指无菌药品生产中操作步骤不太重要的洁净区域。

上述水平的空气悬浮颗粒物标准空与ISO14644-1清洁度水平的关系(以悬浮颗粒物≥0.5μm和≥5μm为限值标准)。

药品GMP车间清洁度等级要求

洁净区空气颗粒物标准空(用尘埃粒子计数器检测)

清洁等级

空空气中悬浮颗粒的最大允许浓度(件/m3)

静态

动态的

≥0.5 m

≥5.0米

≥0.5 m

≥5.0米

a级

3520

b级

3520

352000

2900

c类

352000

2900

3520000

29000

d级

3520000

29000

不准备

清洁区微生物监测动态等级标准(可用浮游细菌采样器检测)

清洁等级

浮游细菌

cfu/m3

沉降细菌(φ90 mm)

cfu/4h

表面微生物

触点(φ55毫米)

Cfu/皿

五指手套

Cfu/手套

a级

& lt一个

b级

五

c类

100

d级

200

100

注:此表摘自良好制造规范2010版

清洁度等级a用于高风险作业区域，如灌装区、胶塞区、敞口包装容器区、无菌装配区。单向流区工作区必须均匀送风，风速为0.36米/秒~0.54米/秒，确认A级，各测点取样量不小于1立方米；洁净度为ISO 4.8，悬浮颗粒浓度≥ 5.0 m为限值标准。取样管的长度应短，以防止≥ 5.0 m的颗粒沉降，影响试验结果。单向流动应采用等速取样。

清洁等级b用于清洁等级a区域的背景区域。静态清洁度为ISO 5。

c类和d类用于无菌药品生产过程要求低的地区。c类静态和动态分别是ISO 7和ISO 8。d类静态是ISO 8。

动态培养基可用于模拟灌装过程，以证明达到了动态清洁度水平。

日常动态监控

根据新的GMP，洁净室的洁净度应在生产结束，操作人员离开现场进行15-20分钟的自清洁后达到“静态”标准。

日常动态监测项目:洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

微生物的动态监测

微生物日常动态监测方法:沉降菌法、定量空气体浮游菌采样法、表面采样法等。

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