oversee ICH-GCP学习与解读系列课程十四

2019-英语14-总计142

九月（September的缩写）

09

生活没有目标就像航海没有指南针。

一个

原文(原文)

1.36研究者手册

与人类受试者研究试验药物相关的试验药物临床和非临床数据汇编(见7。调查员手册)。

1.37法律认可的代表

根据适用法律授权代表预期受试者同意受试者参与临床试验的个人或司法或其他机构。

1.38监测

监督临床试验的进展，并确保其按照方案、标准操作程序(SOPs)、良好临床实践(GCP)和适用的监管要求进行、记录和报告的行为。

2

词汇分析

编译编译；编纂

常用的搭配是:一个+数据/因素/规则/记录的汇编...

在GCP，汇编只出现两次，一次在这里，另一次是专门为研究员手册的一章。后者的内容现摘录如下:

研究者手册是与人类受试者产品研究相关的研究产品的临床和非临床数据的汇编。

研究者手册(IB)是与实验药物人体受试者研究相关的临床数据和非临床数据的汇编。

非临床非临床

与临床相比，是阴性。

“非”是一个衍生词，这个前缀的作用是表示否定，如:

不存在不存在

不重要不重要

非结肠的

不可逆不可逆

司法的，司法的，法院的

这一次，它只出现在GCP这里，例子是司法机构的司法人员。

词典解释:属于或关于法律、司法或法官的职位或职能的；合法的

同意，许可

同意有灵活的含义。除了“知情同意”一词，还有以下常见搭配:

经...同意...经...同意...。

同意...同意...

拒绝某人的同意...不同意....

示例:

1.我们从所有患者那里获得了知情同意，所有手术都符合我们机构审查委员会的道德标准。

所有病例均为患者知情同意，我们的研究操作也符合机构审查委员会的伦理标准。

2.根据赫尔辛基宣言，从所有患者处获得知情同意。

根据赫尔辛基宣言，从所有患者处获得知情同意。

监督监督

从结构上来说，这个词由over和see组成。over的意思是从上到下，see的意思是看，所以它被扩展到监督和监视。类似于指挥(工作或工人)、监督、管理等词。

注意:前缀“over-”也表示“over，over，too”，比如暴饮暴食，睡过头，睡过头等等。

三

设定短语(设定短语)

研究者手册研究者手册

1.36研究员手册

与人类受试者实验药物研究相关的临床和非临床数据的汇编(见7。研究员手册)

1.37法律认可的代表

根据适用法律被授权代表未来受试者参加临床试验的个人、司法官员或其他机构。

1.38监督

监督临床试验的进展，并确保根据试验方案、标准操作程序(SOP)、临床试验管理实践(GCP)和适用的管理要求实施、记录和报告临床试验。

五

运动

请翻译下列句子:

1.患者术前同意。

2.每个选定的病人在同意书上签字。

& lt最后参考答案>:

1.研究者发起的开放性队列研究。

2.该研究被设计为一项研究者盲法平行小组研究。

药

医疗器械