保济口服液 注意，保济口服液增加“禁忌”清单

7月8日，国家食品药品监督管理局网站发布《国家食品药品监督管理局关于修订宝鸡市口服液非处方药示范说明的公告》(2020年第81号)。

根据公告，根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定修订宝鸡口服液非处方药品示范规范。

1.各宝鸡口服液生产企业应当按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照修订后的非处方药说明书(见附件)提交说明书修订补充申请，并于2020年10月7日前报药品监督管理部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后9个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。

上述药品生产企业应深入研究新的不良反应的发生机制，采取有效措施，做好相关药品使用和安全性的宣传培训工作，指导医师合理用药。

二、临床医生应仔细阅读上述药物说明书的修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

三、以上药物均为非处方药，患者在服药前应仔细阅读以上药物说明书。

四、省级药品监管部门应督促本行政区域内的药品生产企业按要求做好相应的说明书修订和标签、说明书更换工作；依法严格查处违法违规行为。

宝鸡口服液的不良反应已在《宝鸡口服液非处方药品示范规范》修订过程中得到澄清。根据国家食品药品监督管理局的不良反应监测数据显示，宝鸡口服液已报告出现皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应。

禁忌方面，本次修改也有补充。此前，宝鸡口服液的说明书上只有“孕妇不宜服用”的禁忌，但此次修改增加了“对本品及其成分过敏者”的禁忌。

值得注意的是，在注意事项方面，国家食品药品监督管理局在避免生冷油腻难消化食物、哺乳期妇女慎用等11项注意事项的基础上，补充说明要注意“使用本品出现不良反应时，应及时停药就医”。

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