ivd 体外诊断（IVD）行业研究报告

体外诊断

行业概述

1.行业概述

1.1定义

体外诊断，IVD(体外诊断)，是指检测和验证人体样本(血液、体液、组织等)的过程。)在人体外通过使用体外检测试剂和仪器，从而获得临床诊断信息，进而进行疾病预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价和遗传病。体外诊断行业属于医学生物行业。

1.2分类

1)体外诊断仪器

根据诊断方法:临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪。

2)体外诊断试剂

按检查原理分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血诊断试剂、血液学和流式细胞术诊断试剂。

2.体外诊断行业技术分析

体外诊断按方法学可分为三类:生化诊断、免疫诊断和分子诊断，床边快速POCT诊断有别于生化诊断、免疫诊断和分子诊断。检验项目主要包括血液学和流式细胞术、尿检、组织检验、微生物检验、组织检验、元素检验、基因检验等。

生化诊断在国内发展较早，是医院常规的诊断检测项目，重点是对已经发生的疾病进行监测。以后增长速度慢，试剂的定位率已经达到70%以上。大多数仪器都是中国制造的。目前国内仪器仅在仪器检测速度和集成度上与国外仪器有差距。

免疫诊断是中国最大的体外诊断子行业，目前仍在快速发展。高端化学发光逐渐取代酶联免疫吸附法成为我国主流的免疫诊断方法，以监测感染性疾病为主，市场规模已达到免疫诊断总市场的70%以上。低端试剂和仪器的国产化程度相对较高，但三级医院等整体高端市场仍被海外巨头垄断，高端免疫诊断市场的进口替代是未来的发展方向。

分子诊断在世界范围内都处于早期发展阶段，在检测早期感染和可能的遗传性疾病方面具有独特的优势。

2.1技术分析

3.竞争分析

3.1竞争格局

3.1.1国际竞争格局

体外诊断已经成为全球数百亿美元巨大市场容量的成熟行业，市场集中度高；主要分布在体外诊断市场发展较早、容量较大的北美、欧洲等经济发达国家，形成了以罗氏、雅培、贝克曼(丹纳赫)、西门子为主的相对稳定的“4+X”格局。行业十大销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅有各种体外诊断试剂，还有各种诊断仪器及相关医疗技术服务，在各自的子领域都极具竞争力。

4.体外诊断行业投资

5.体外诊断行业的发展趋势和投资机会

5.1行业发展趋势

标准化

随着国家医疗改革的深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构相互认可检验结果是必然趋势。通过对整个检测体系进行验证，包括对照品、试剂、仪器、人员和操作规程，为检测结果的准确性提供重要支持，使检测结果可以追溯到最具国际标准的认证参考物质，是规范医学检验的重要途径。未来能否建立标准的质量体系将成为体外诊断企业的重要竞争优势。

封闭系统

仪器试剂捆绑销售已经成为国内体外诊断公司的主流销售模式。由于体外诊断产品种类繁多，医院作为体外诊断试剂的主要销售渠道，在招标中具有很强的地位。体外诊断产品公司为了获得医院渠道，往往会免费向医院交付检测仪器，并约定医院在一定期限内(一般为5年)购买公司相应的试剂，通过这样的捆绑销售实现产品在医院的销售。随着体外诊断准确性要求的逐步提高，支持仪器试剂使用的专业性的增强，以及企业获取更大利润的驱动空，体外诊断仪器试剂的封闭体系将成为未来的重要趋势。

集中采购+综合服务的销售模式

医院通过集中采购降低成本。实现双赢。体外诊断仪器的销售不仅需要安装调试，还需要后期的持续维护。但由于质量保证期的限制，试剂对冷链运输和库存管理要求较高。此外，医院仓库面积有限，无法储备足够的库存，导致对试剂周转效率要求高。因此，在提供仪器试剂销售的前提下，如果进一步提供相应的增值服务，可以最大化医院认可度，从而进一步增加客户粘性。

并购+产业链扩张

在企业发展过程中，内生成长和外部并购都是重要的成长路径。因为我国有很多体外诊断子行业，都在高速增长，但短期内规模还是比较有限的。此外，每个细分行业都面临着国内外制造商的激烈竞争，因此很难在一个细分行业中获得绝对的市场份额。因此，积极拓展纵向和横向整合，可以使企业获得多个增长点，成为企业持续发展的重要选择。比如万福生物(300482。深圳)主要从事快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产和销售，是中国POCT行业的龙头企业之一。公司拥有21家子公司，包括16家销售渠道公司，在国内市场覆盖华北、西南、华南、西北、华东。通过不断的并购，公司逐渐形成了上游产品、中游渠道、下游检验服务的全产业链布局。

5.2行业投资机会

(1)创新研发能力

IVD工业是一个多学科综合应用、技术密度高的朝阳产业。其核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取临床检验指标。创新研发促进技术进步可以提高企业的核心竞争力。

(2)产品线

在临床实践中，体外检测项目很多，个别检测项目的原理不同，收费价格也有很大差异。下游客户在采购时往往需要面对很多供应商，为了方便管理，想要控制供应商的数量。随着集中采购模式的逐步普及，产品丰富的厂商在集中采购招标中更具优势。

(3)营销能力

由于体外诊断客户地理分布广，单个客户购买量小，专业产品强，市场开发和专业服务能力好、覆盖面广的营销网络有利于企业快速占领市场。

(4)财务实力

诊断试剂和仪器的研发周期长，投资大。“仪器+试剂”的联动营销模式往往回报周期长，这就要求企业具备较强的财务能力。

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