开浦兰左乙拉西坦 左乙拉西坦口服溶液第一家过一致性，出炉

一、左乙拉西坦口服液

1.[指示]

它用于额外治疗成人、儿童和一个月以上癫痫婴儿的部分性癫痫发作。

2.[儿童药物]

左乙拉西坦对1个月以下婴儿的临床疗效和安全性数据不足。

3.[注册中国临床研究]

生物等效性研究:

在18名健康禁食男性受试者中进行了一项随机、单中心、开放、两阶段交叉和单剂量生物等效性研究。每个受试者以随机顺序口服500毫克左乙拉西坦片剂(对照组)和5毫升10%左乙拉西坦口服溶液(试验组)。两种剂型之间有7天的洗脱期。18名中国男性受试者随机进入试验，17名受试者接受了两种剂型的药物治疗(片剂和口服溶液)，1名受试者仅服用口服溶液。

血药浓度-时间曲线显示左乙拉西坦在两种剂型中的主要药代动力学指标(AUC(0-t)、AUC和Cmax)相似。

错误

通过方差分析计算出AUC、AUC(0-t)和Cmax口服液组/片剂组的几何最小二乘均值比(%)及对应的90%置信区间，完全落在80%-125%范围内。因此，5毫升10%左乙拉西坦口服液和500毫克左乙拉西坦片在中国健康男性志愿者体内具有生物等效性。

Ii .左乙拉西坦片:

1.2018年5月15日，京信药业股份有限公司0.25g左乙拉西坦片规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，率先通过。京信制药在其2017年年报中称，吉艾克(左乙拉西坦片)销售额达数千万...

2.最初的研究是比利时UCB制药公司的左乙拉西坦。

3.根据2016年Minei重点城市公立医院样本数据，左乙拉西坦市场规模超过2亿，同比增长16.63%。

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参考:

CNDA/CDE；药融数据，Pharnex Datamonitor；相关公司的公开披露等。