韦伦 食药监总局：批准抗艾滋病药依非韦伦片等3个国产仿药上市

总局批准了吉非替尼片剂等三种国产仿制药的上市

2017年1月12日发布

最近，中国食品药品监督管理局批准销售吉非替尼片、依法韦仑片和富马酸替诺福韦酯片等国产仿制药。

吉非替尼是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性阻断表皮生长因子受体信号通路来抑制肿瘤生长、转移和血管生成。传出维林是一种人类免疫缺陷病毒1型的选择性非核苷类逆转录酶抑制剂，口服生物利用度高，半衰期长。临床用于HIV-1感染的成人、青少年和3岁以上儿童的联合抗病毒治疗，其临床疗效相对准确。富马酸替诺福韦酯是一种核苷酸逆转录酶抑制剂，可与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV 1感染。以上产品是相关治疗领域常用的一线治疗药物。

齐鲁制药有限公司生产的吉非替尼片、上海德赛诺生物医药有限公司生产的伊维林片、成都贝特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦酯片，均经中华人民共和国国家药品监督管理局批准，是我国首个成功仿制的药品，与原药品的质量和疗效基本一致。同时，总局批准了相应国产原料药上市，实现了从原料药到制剂的国产化。

从2016年初开始，国家总局将优先审批用于防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病的创新药物，以及临床急需的药物。截至2016年12月底，已公布12批药品优先审批目录，涉及191件注册申请。后续，国家药品监督管理局将继续加大对艾滋病等重大疾病临床价值明显的药物研发申报工作的支持力度，鼓励药物创新，提高药品质量，提高患者用药的安全性和可及性。