铬超标药用胶囊铬超标胶囊清理已完成 6省市76名责任人被处理

3日，记者从国家食品药品监督管理局获悉，超铬胶囊药品的市场清理工作已经完成，6个省的相关责任人已得到处理。

七名部门干部被处理

据了解，在药用胶囊铬超标事件发生后，国家食品药品监督管理局对胶囊药品进行了“批次检验”，要求企业对4月30日前上市的胶囊药品进行检验，药品监管部门进行了监督抽查，不合格产品全部被剔除、密封和召回，并被敦促销毁。对于5月1日后上市的胶囊药品，企业已按要求进行了批次检验，经药品监管部门监督抽检未发现铬含量超标的产品。

国家食品药品监督管理局表示，欢迎社会各界监督举报，一经查实，将依法严肃处理相关企业和责任人。同时，要求各地继续严厉查处此次事件中的非法企业，取长补短，举一反三，加强日常监管，完善长效监管机制，确保公众用药安全。

利用工业明胶生产药用胶囊等违法活动主要发生在浙江、河南、四川、重庆、江西、河北等六省。监察部已督促上述六省监察机关对涉及的地方政府和监管部门的失职、渎职行为进行责任追究，共查处责任人76人，其中厅级干部7人，厅级干部24人，处级以下干部45人。

建立辅料生产企业信用档案

2日发布了加强药用辅料监督管理的相关规定，针对铬胶囊事件暴露出的药用辅料生产和使用中的问题，提高了药用辅料的准入门槛，规定了更严格的监管措施。

药用辅料是指用于药品生产和处方制备的辅料和添加剂。按剂型可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、栓剂。可分为溶剂、增溶剂、粘合剂等。

为了履行药用辅料的监管责任，加强全过程监管，建议药品监管部门对药用辅料实施分类管理，严格执行药用辅料的药品注册和申报要求，加强药用辅料的规范管理。对安全性风险高的新型药用辅料和药用辅料实行许可证管理，即生产企业要取得《药品生产许可证》，品种必须取得注册许可证；其他配件实行备案管理，即生产企业及其产品实行备案。

相关人士表示，为便于监管部门全面掌握辅料情况，减少监管盲区，监管部门将建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产和使用动态；建立药用辅料生产企业信用档案，公布药用辅料生产企业的检验和抽检情况，为制剂生产企业选择药用辅料提供参考。

事件回顾

2012年4月15日

央视新闻频道报道称，河北、浙江部分不法厂商使用铬超标的工业明胶作为食用明胶生产药用胶囊。

2012年4月15日

国家食品药品监督管理局发布紧急通知，要求各地暂停销售和使用13种含铬超标的暴露药物。

2012年4月17日

监管部门应对药用空心胶囊中铬超标情况进行监督检查。

2012年4月28日

铬超标的15家药企名单曝光。

2012年5月25日

根据国家食品药品监督管理局的数据，我国有254家企业存在生产含铬超标药物的问题，占所有胶囊药品生产企业的12.7%。