医疗器械网络销售备案凭证 医疗器械网络销售备案凭证在哪里办?

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条:从事二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门备案。

2.《医疗器械管理监督管理办法》(国家税务总局令第8号)第十二条:企业从事二类医疗器械经营的，应当向所在区市食品药品监督管理部门备案。第十七条跨行政区域设立仓库的，应当向仓库所在地的市食品药品监督管理部门备案。

验收条件

1.有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者专业技术职称；

2.有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所；

3.具有与经营范围和规模相适应的仓储条件，全部委托其他医疗器械企业仓储的，不需要设立仓库；

4.有与运行中的医疗器械相适应的质量管理体系；

(五)具有与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者同意相关机构提供技术支持；

6.企业应当有与经营范围和规模相适应的独立经营场所和仓库，经营场所和仓库的面积应当符合经营要求。营业场所和仓库不得设在居民楼、军事管理区(不含出租区)和其他不宜营业的场所。

申请材料

1 .第二类医疗设备业务记录申请表

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和售后服务人员的身份证明、学历、职称证书复印件2份

3.企业组织和部门设置描述

4.企业经营范围和经营方式说明

5.企业经营场所及仓库地址的地理位置图、平面图、租赁协议、房屋产权证(或产权归属、使用功能及合法用途承诺函)

6.商业设施和设备目录

7 .企业管理质量管理体系、工作程序等文件目录

8.代理人授权证书和身份证复印件

9.经营特种医疗器械的企业需要提供其他技术人员的相关证明；法人分公司提供总部备案证明和统一采购配送、统一质量管理、统一安装、统一售后服务的承诺函)

二、仅经营避孕套的避孕套备案，提交以下材料:

1 .第二类医疗设备业务记录申请表

2.企业法人或企业负责人身份证复印件、代理人身份证复印件及授权委托书

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