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国际标准化组织(ISO)和国际电子委员会(IEC)

目前，该专题小组已研究制定出工作开展路线图，建立了健康软件和健康IT系统安全标准的概念模型。

近年来，中国食品药品检定研究院致力医疗器械软件质量控制研究，有序推进医疗器械软件注册申报检测和质量控制、法规指南制修订及对外合作等工作。

按照监管亟须和行业质控亟须的原则，建议先规范医疗器械软件领域亟须的基础术语标准，规范处于注册申报阶段产品的质量评价方法，制定已上市医疗器械软件变更风险控制与性能确认规范。

近年来，我国医疗器械软件行业技术不断发展及扶持政策不断落地，医疗器械软件行业快速发展，市场规模增长迅速。数据显示，截至2019年，我国医疗器械软件行业市场规模已达到97.88亿元，年复合增长率达22%。医疗器械软件已经基本覆盖有源医疗器械产品，大到PET/CT设备、MRI设备、放射治疗设备，小到心电图机、血压仪、血糖仪等产品，均含有软件。

医疗器械软件安全性与有效性评估工作日趋复杂，技术挑战日渐增大，如何对医疗器械软件开展质量评价和标准研究，是监管科学亟须解决的热点问题之一。

国际标准化工作步伐加快

多年来，国内外标准化组织在医疗器械软件领域已开展相关工作，但至今尚未设立专门的标准化组织专门针对医疗器械软件标准化体系开展规划和研究。

ISO/IEC JTC1信息技术委员会是国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）成立的第一个联合技术委员会，其下属的第七分技术委员会（编号为ISO/IEC JTC1/SC7）负责软件领域国际标准的制订。该分技术委员会成立于20世纪60年代初，现为软件和系统工程分技术委员会，工作范围为制定软件设计、开发、维护、检测，以及支持软件产品等方面的标准。ISO/IEC JTC1/SC7软件和系统工程分技术委员会现有12个工作组，先后制定了110个国际标准，其中11个标准由原JTC1/SC21分技术委员会转来（主要是开放分布式处理方面的标准），6个标准已撤销，现行标准104个。其中，35个标准已被我国采用，制定成为我国国家标准或电子行业标准；另有20个标准正在转化。

目前，通用软件领域的标准体系并未考虑产品在医疗方面的特殊风险，比如临床使用精准度、临床环境下的可靠性等。因此，单纯借助通用软件标准体系不能满足医疗器械监管要求，也无法满足软件作为医疗器械质量控制的要求。

2012年10月，ISO TC 215联合IEC SC 62A关于建立专题小组JWG7的议案获得通过，该小组负责满足解决健康软件安全标准的一致性和全面性问题需求。针对健康软件标准制定，JWG7专题小组研究制定出工作开展路线图，建立了健康软件和健康IT系统安全标准的概念模型，其中包含基本原则、概念和定义，健康软件和健康IT系统设计和开发安全标准，涵盖健康软件的健康IT系统运行安全标准及临床使用安全标准。目前，该专题小组已经发布的标准有：《IEC 62304 Ed.2：健康软件-软件生存周期过程》《ISO 81001-1 ED1：健康软件和健康信息系统安全、有效-基本原则、概念和术语》《ISO TS 82304-2 ED1健康软件-第2部分：健康应用-生命周期过程中质量评判准则》《IEC 80001-1 ED2 IT网络合并医疗设备用风险管理应用程序-第1部分：作用、职责和行为》和《IEC 80001-5-1 ED1 IT网络合并医疗设备用风险管理应用程序-第5-1部分：安全-产品生存周期的活动》。

我国软件质量评价方兴未艾

近年来，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）致力医疗器械软件质量控制研究工作，借助国家科技支撑计划、国家“863”“973”项目、科技部重点研发计划项目的支持，投入大量人力物力，建立规范的医疗器械软件检验检测管理体系，开展医疗器械软件质量评价工作，重点研究医疗器械软件产品检测共性关键技术及标准，构建医疗器械软件测试用例库、医疗器械软件性能测试平台、医疗器械软件安全测试平台，检验检测能力已覆盖医疗器械软件产品分类的全部品种。

中检院一方面针对医疗器械软件注册申报检测和质量控制相关要求深入开展研究，提出医疗器械软件检测相关方法和规范；另一方面积极参与国家药监局医疗器械软件法规研究小组相关工作，以及部分法规指南的制修订工作。同时，大力开展对外合作，积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）医疗器械软件工作组指南文件的制修订及JWG7工作组相关标准的制修订工作，与中国软件评测中心和航天软件评测中心等多家机构开展技术合作交流。上述工作的有序推进，为医疗器械软件标准化工作的顺利开展奠定了坚实基础。

标准制定任重道远

当下，国内外医疗器械软件行业蓬勃发展，医疗器械软件标准化工作任重道远。目前，国际医疗器械软件标准体系尚不完善，暂无专设的标准化技术委员会，尽管IEC医疗器械软件标准制修订工作由IEC/TC 62负责，但由于不同的标准由不同的工作组制定，各个标准的适用范围存在交叉，如IEC 62304与IEC 60601-1-4均为软件生存周期标准，前者主要针对独立软件和软件组件，后者主要针对软件组件；IEC 62304与IEC 82304均是针对医疗器械软件生存周期的、对制造商的要求，IEC 82304仅多出了安全方面的要求。

此外，虽然I EC制定的部分标准涉及医疗器械软件，但不能覆盖医疗器械软件质量的所有方面，如目前暂无相关标准涉及软件质量特性、人因工程、网络安全、质量管理等领域；I EC暂未对医疗器械软件标准体系进行整体规划，医疗器械软件标准总体发展方向有待明确。

截至目前，我国仅转化了2份医疗器械软件通用安全标准，即YY/T 0664和YY/T 0708，相应的标准化技术委员会和工作组也亟待建立。加快建设医疗器械软件标准体系，为监管工作提供技术支撑将成为今后一段时间医疗器械软件监管科学的重要课题。

医疗器械软件是多学科交叉的产品，涉及领域较广。为进一步推进医疗器械软件标准化工作，应深入研究，梳理问题，重点探讨。医疗器械软件标准体系是监管工作的重要技术支撑，对确保产品质量至关重要。医疗器械软件标准体系建设需要同时考虑通用标准体系和产品标准体系。通用标准体系的构建是从软件工程角度对产品质量进行规范和要求，属于医疗器械软件质量控制的特有属性和通用要求，独立于医疗器械其他细分领域。目前，我国医疗器械通用要求标准亟待建立。产品标准体系的构建离不开通用标准在各个细分领域的落地，需要与各医疗器械标准化技术委员会深度合作，共同推动医疗器械软件标准化进程。

中检院对我国医疗器械软件标准体系进行了梳理，包括医疗器械软件所涉及的定义分类、风险管理、版本控制、人因工程、可用性、可靠性、生产质量管理体系、网络安全、产品质量控制与评价方法、临床使用规范管理及停用和退市要求等，并在上述领域内开展医疗器械软件基础标准、管理标准、方法标准、产品标准研究工作。其中，基础标准包括术语、定义和风险管理标准；管理标准分为设计标准、质量体系标准、网络安全质控标准、临床部署/使用标准；方法标准部分包括指南、规范和方法；产品标准包括各类产品测试评价原则和方法。主要制定医疗器械软件专属的检测和评价方法标准，不包括通用的软件系统工程和大数据评价标准。以上内容共同构成了完善的医疗器械软件标准体系，标准体系的整体构成科学合理、专属性强，有助于引导该领域标准化工作科学有序推进。

按照监管亟须和行业质控亟须的原则，建议先规范医疗器械软件领域亟须的基础术语标准，优先解决专用名词不统一、属性含义不清等基础概念问题；规范处于注册申报阶段产品的质量评价方法；同时，着眼于医疗器械软件全生命周期质量控制，考虑版本变化快等因素，制定已上市医疗器械软件变更风险控制与性能确认规范。

今后，中检院将在已有工作的基础上继续深入开展医疗器械软件质量评价和标准化研究工作，联合各方力量共同推进医疗器械软件标准化工作有序开展，保障产品质量，提高我国医疗器械软件监管水平。

（王晨希 李佳戈 李静莉 作者单位：中国食品药品检定研究院）