戒毒药品管理办法 药品的管理，千万不要违规了！

《中华人民共和国药品管理法》药品管理知识概述；

1.新药开发和批准

(一)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定提交研制方法、质量指标、药理毒理试验结果等有关数据和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

(二)药品临床试验机构的认定办法由国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同制定。

(三)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

2.生产新药和现有国家标准药品的审批:必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号(不实行批准文号管理的中药材、中药饮片生产除外)。

实行批准文号管理的中草药品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

3.制定和修订国家药品标准的机构

(1)药品必须符合国家药品标准。

(2)国家药品标准的制定和修订:由国家药典委员会负责。

(3)国家药品标准包括中国药典和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。

4.药品采购渠道

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产经营资格的企业采购药品(未实行批准文号管理的中药材除外)。

注:未经批准文号管理的中药饮片也必须从有资质的企业购买。

5.特殊管理药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

注:戒毒药品不在特殊管理药品范围内。但是，用于戒毒的麻醉药品是按麻醉药品管理的。

6.进出口药品管理

(1)审批机关:国家食品药品监督管理局签发《进口药品注册证》。

(2)未办理《注册证》而进口的药品为医疗机构急需或个人自用的少量药品(进口手续按国家有关规定办理)。

(三)进口药品程序:必须从允许进口药品的口岸进口，进口药品的企业应当向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门签发的《通关单》放行进口药品。没有《进口药品通关单》的，海关不予放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品进行抽查，并收取检验费。

允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

(四)禁止进口疗效不确切、不良反应严重或者有其他危害人体健康原因的药品。

(五)国务院有权限制或者禁止国内供应不足的药品出口。

(六)国家规定范围内的麻醉药品和精神药品的进出口:必须持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口许可证》和《出口许可证》。

注:国家规定范围内的麻醉药品和精神药品的进口，同时需要《注册证》和《许可证》。

7.药物评价和再评价的组织与处理

国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对批准生产的药品进行再评价。

国务院药品监督管理部门应当组织对已经批准生产或者进口的药品进行调查；对疗效不确切、严重不良反应或者其他危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

被撤销批准文号或者进口药品注册证的药品，不得生产、进口、销售或者使用；已经生产或者进口的药品，应当在当地药品监督管理部门的监督下销毁或者处理。

8.药品储备管理

国家实行药品储备制度。

9.假劣药品的认定及按假劣药品处罚的情况

假药: (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

(2)用非毒品冒充毒品，或者用另一种毒品冒充这样的毒品。

有下列情形之一的，按假药处理

(一)国务院药品监督管理部门禁止使用的；

(二)未经批准，生产或者进口本法规定必须批准的产品的，或者未经批准，进行本法规定必须进行的检验的

检验后销售；

(3)恶化；

(4)被污染；

(五)使用依照本法必须取得批准文号但未取得批准文号的原料药生产的；

(六)适应症或者适应症超出规定范围的。

劣药:药物成分含量不符合国家药品标准。

有下列情形之一的，按劣药处理

(一)有效期未标明或者变更的；

(2)不注明或更改生产批号；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；

(6)其他不符合药品标准要求的。

10.药品名称法规

(1)国家药品标准中所列的药品名称为该药品的通用名。

(二)已经作为药品通用名使用的，该名称不得作为药品商标使用。

11.健康检查

(一)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

(二)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得直接接触药品。

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