approving QA到底干什么？（法规综述）

质量保证，质量保证

一、中国药品生产质量管理规范的质量保证要求:

第二节质量保证

第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件体系，以保证体系的有效运行。

第九条质量保证体系应确保:

(一)药品的设计和研发体现本规范的要求；

(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

(3)管理责任明确；

(四)采购和使用的原材料和包装材料是否正确；

(5)中间产品得到有效控制；

(6)确认和验证的实施；

(七)严格按照程序进行生产、检验、检验和审查；

(八)每批产品经质量授权人批准后可以放行；

(九)有适当的措施保证药品在储存、交付和后续操作过程中的质量；

(十)按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。

第十条药品生产质量管理的基本要求:

(1)制定生产工艺，系统地评审和证明其能够持续、稳定地生产满足要求的产品；

(二)生产工艺及其重大变化已得到验证；

(三)配备所需资源，至少包括:

1.具有适当资格并经过培训和合格的人员；

2.足够的车间和空房间；

3.适用的设备和维护支持；

4.原辅材料、包装材料、标签正确；

5.批准的工艺程序和操作程序；

6.适当的储存和运输条件。

(4)操作规程应以准确易懂的语言制定；

(五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

(六)应记录整个生产过程，并对偏差进行调查和记录；

(七)批次记录和装运记录应能追溯批次产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅；

(八)降低药品交付过程中的质量风险；

(9)建立药品召回制度，确保任何一批已经发运销售的产品都可以召回；

(十)调查药品投诉和质量缺陷的原因，采取措施防止类似质量缺陷再次发生。

二、ICH Q7中质量管理的描述。

质量管理

2.1原则原则

2.10质量应该是所有参与制造的人员的责任。

质量应该是所有参与生产的人员的责任。

2.11每个制造商应建立、记录和实施有效的质量管理体系，该体系涉及管理层和适当的制造人员的积极参与。

各生产企业应建立、记录和实施有效的质量管理体系，并有管理人员和适当的生产人员参与。

2.12质量管理体系应包括组织结构、程序、流程和资源，以及确保原料药符合其质量和纯度预期规范的信心所必需的活动。所有与质量相关的活动都应加以定义和记录。

质量管理体系应包括组织结构、程序、过程和资源，以及必要的活动，以确保原料药能够有信心达到预期的质量和纯度标准。所有与质量相关的活动都应详细说明并记录在案。

2.13应该有一个独立于生产的质量单位，同时履行质量保证和质量控制的责任。这可以是单独的质量保证和质量控制单位，也可以是单个个人或小组，这取决于组织的规模和结构。

应该有一个独立于生产并履行质量保证和质量控制职责的质量单位(或质量部门)。根据组织的规模和结构，该质量单位可以由单独的质量保证和质量控制单位组成，也可以由一个人或团队组成。

2.14应指定授权发布中间体和原料药的人员。

应指定授权发布中间体和原料药的人员。

2.15所有与质量相关的活动都应在执行时进行记录。

所有与质量相关的活动应在开展后立即记录。

2.16任何偏离既定程序的情况都应记录在案并加以解释。应调查关键偏差，并记录调查及其结论。

任何偏离既定程序的情况都应记录(或登记和解释)。

2.17在质量部门满意地完成评估之前，不得放行或使用任何材料，除非有适当的系统允许此类使用(如第10.20节所述的隔离放行或在评估完成之前使用原材料或中间体)。

在质量单位(部门)成功完成评估之前，不得放行或使用材料，除非在合适的位置有合适的系统允许此类使用(如第10.20节所述的等待状态放行或评估完成时使用原材料或中间体)。

2.18应制定程序，及时通知负责的管理层监管检查、严重的GMP缺陷、产品缺陷和相关行动(例如，与质量相关的投诉、召回、监管行动等)。).

应有程序及时将相关监管检查、重大GMP缺陷、产品缺陷及相关措施(如质量相关投诉、召回、监管措施等)告知责任管理人员。).

2.2质量部门的职责

质量部门的职责

2.20质量部门应参与所有与质量相关的事宜。

质量部门应参与所有与质量相关的事宜。

2.21质量部门应审查和批准所有适当的质量相关文件。

质量部门应审查和批准所有与质量相关的文件。

2.22独立质量单位的主要责任不应下放。这些责任应以书面形式描述，并应包括但不一定限于:

独立质量单位的主要责任不应委托给他人。这些责任应以书面形式描述，并应包括但不限于以下内容:

1.发布或拒绝所有应用编程接口。释放或拒绝使用中间体

不受制造公司控制；

发布或拒绝所有原料药。放行或拒收生产企业控制范围以外使用的中间体；

2.建立一个系统来放行或拒收原材料，中间体，

包装和标签材料；

建立放行或拒收原材料、中间体、包装材料和标签的制度；

3.在发布原料药以供分发之前，审查关键工艺步骤的已完成批量生产和实验室控制记录；

在放行已售出的原料药前，审查已完成的批量生产记录和关键工艺步骤的实验控制记录；

4.确保关键偏差得到调查和解决；

确保关键偏差得到调查和解决；

5.批准所有规格和主生产指令；

批准所有标准和生产程序；

6.批准所有影响中间体或原料药质量的程序；

批准所有影响中间体或原料药质量的程序；

7.确保进行内部审核(自检)；

确保内部审核(自检)；

8.批准中间体和原料药合同制造商；

批准中间体和原料药的合同制造商；

9.批准可能影响中间体或原料药质量的变更；

批准可能影响中间体或原料药质量的变更；

10.审查和批准验证方案和报告；

审核批准验证方案和报告；

11.确保质量相关投诉得到调查和解决；

确保与质量相关的投诉得到调查和解决；

12.确保使用有效的系统进行维护和校准

关键设备；

确保有有效的关键设备维护和验证系统；

13.确保材料经过适当测试，结果如下

已报告；

确保材料经过适当测试并报告结果；

14.确保有稳定性数据支持原料药和/或中间体的复测或有效期和储存条件(如适用)；

在适当的情况下，确保有稳定性数据来支持中间体或原料药的复验期或有效期以及储存条件。

15.执行产品质量审查(如第2.5节所定义)。

进行产品质量审查(如第2.5节所定义)

三.世界卫生组织药品生产质量管理规范中的描述

制药行业的质量管理:制药行业的质量管理

在整个药品行业中，质量管理通常被定义为决定和实施“质量政策”的管理职能方面，即最高管理层正式表达和授权的组织关于质量的总体意图和方向。质量管理的基本要素是:

在大型制药行业中，质量管理通常被定义为在管理职能中定义和实施“质量政策”的职能。例如，与组织质量相关的总体意图和方向是由最高管理层正式表达和授权的。质量管理的基本要素是:

—适当的基础设施或“质量体系”，包括组织结构、程序、过程和资源；

适当的基础设施或“质量体系”，包括组织结构、程序、过程和资源；

—为确保对产品有足够的信心所必需的系统性措施

(或服务)将满足给定的质量要求。所有这些

行动被称为“质量保证”。

确保产品(或服务)有足够信心满足质量要求的不必要的系统行动。所有这些行为都被称为“质量保证”。

在一个组织中，质量保证是一种管理工具。在…里

合同情况下，质量保证也有助于产生对以下方面的信心

供应商。质量保证、GMP和质量控制的概念是

质量管理的相关方面。在此描述它们是为了强调它们之间的关系以及它们对药品生产和控制的根本重要性。

在一个组织中，质量保证是一种管理工具。在委托的情况下，质量保证也用于产生对供应商的信心。质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的相关要素。这里描述它们是为了强调它们之间的关系以及它们对药物生产和控制的根本重要性。

1.质量保证质量保证

1.1原则。原理

“质量保证”是一个广泛的概念，涵盖了所有单独或共同影响产品质量的事项。这是为确保药品达到预期用途所要求的质量而做出的安排的总和。因此，质量保证包含了GMP和其他因素，包括本指南范围之外的因素，如产品设计和开发。

“质量保证”是一个宽泛的概念，涵盖了单独或共同影响产品质量的所有因素。它是为确保药品质量达到预期目的而做出的所有安排的总和。因此，质量保证集成了GMP和其他因素，包括本指南未涉及的因素，如产品设计和开发。

1.2适用于药品生产的质量保证体系应确保:

适用于药品生产的质量保证体系应确保:

(a)药品的设计和开发方式需要

对GMP和其他相关规范要求的说明，例如

良好实验室规范(GLP) 1和良好临床规范(GCP)；

在一定程度上，药物的设计和开发是考虑到了GMP和GLP、GCP等其他相关法规；

(b)以书面形式明确规定生产和控制作业

采用GMP要求；

以书面形式明确定义生产和控制操作，并采用GMP要求；

(c)工作说明中明确规定了管理责任；

在工作描述中明确界定管理职责；

(d)作出安排，制造、供应和使用正确的

原材料和包装材料；

对原材料和包装材料的正确生产、供应和使用做出一些安排；

(e)对原材料、中间产品的所有必要控制，以及

散装产品和其他过程控制、校准和验证

被执行；

对原材料、中间产品和最终产品以及其他中间过程进行所有必要的控制、验证和确认；

(f)成品经过正确加工和检验，符合

规定的程序；

按照规定的程序正确加工和检验最终产品；

(g)药品在获得授权之前不得销售或供应

人员(另见第9.11和9.12节)已证明每一生产批次均已按照营销授权的要求和与药品生产、控制和放行相关的任何其他法规进行生产和控制；

在授权人员确认每批产品均已按照《销售许可证》和其他与药品生产、控制和放行相关的法律法规进行生产和控制之前，不得销售或供应药品；

(h)存在令人满意的安排，以尽可能确保药品由制造商储存、分销和随后处理，从而在整个保质期内保持质量；

有令人满意的安排，尽可能确保生产企业对药品的储存、销售和后续处理，以确保药品在整个保质期内保持质量；

(I)有定期进行自检和/或质量审核的程序

评估质量保证的有效性和适用性

系统；

有自检和/或质量审核程序，用于定期评估质量保证体系的质量和适用性；

(j)偏差得到报告、调查和记录；

偏差得到报告、调查和记录；

(k)有一个批准可能对以下方面产生影响的变更的系统

产品质量；

有可能影响产品质量的批准变更；

(l)应定期评估药品质量

旨在验证流程的一致性

并确保其持续改进。

应以确认过程的一致性并确保其持续改进为目标，对药品质量进行定期评估。

1.3制造商必须对药品的质量负责，以确保药品适合其预期用途，符合营销授权的要求，并且不会因安全性、质量或功效不足而使患者处于风险之中。实现这一质量目标是高级管理层的责任，需要公司内许多不同部门和所有级别的员工、公司的供应商和经销商的参与和承诺。为了可靠地实现质量目标，必须有一个全面设计和正确实施的质量保证体系，该体系包括质量管理计划和质量控制。应完整记录并监控其有效性。质量保证体系的所有部分都应配备足够的合格人员，并应有合适和足够的场所、设备和设施。

生产企业必须承担药品质量责任，确保药品适合预期用途，符合上市许可要求，不会因安全性、质量和疗效不足而对患者构成风险。实现这一质量目标是高级管理人员的责任，这需要公司不同部门和各级员工、供应商和经销商的参与和承诺。为了可靠地实现质量目标，有必要结合GMP和质量控制进行全面的设计和正确实施的质量保证体系。该系统应完整记录并监控其有效性。质量保证体系的所有部分应配备足够的合格人员，并应具有合适和足够的工厂、设备和设施。

2.药品良好生产规范

药品的GMP

2.1良好的制造规范是质量保证的一部分，它确保产品始终如一地生产并控制在适合其预期用途的质量标准之下，并符合营销授权的要求。GMP的主要目的是减少任何固有的风险

制药生产。这种风险基本上有两种类型:交叉污染(特别是意外污染物)和混淆

(混乱)由例如在容器上贴虚假标签引起的。在GMP下:

GMP是质量保证的一部分，它确保产品能够持续生产和控制，以满足适用于其预期用途的质量标准，并满足营销许可。GMP的主要目标是降低药品生产的内在风险。这些风险基本上有两种类型:交叉污染(尤其是意外污染)和混淆(混淆)，例如，由容器上的错误标签引起的混淆。在GMP下:

(a)所有制造过程都有明确的定义，并在

根据经验，证明能够持续生产符合其规格的所需质量的药品；

所有生产流程必须明确定义，根据经验进行系统审查，并证明能够持续生产符合其标准的药物；

(b)进行鉴定和验证；

进行确认和验证；

(c)提供所有必要的资源，包括:

提供所有必要的资源，包括:

(I)具有适当资格和受过训练的人员；

适当的合格和训练有素的人员；

㈡足够的房舍和空间；

足够的车间和空房间；

㈢适当的设备和服务；

适当的设备和服务；

㈣适当的材料、容器和标签；

合适的材料、容器和标签；

㈤核准的程序和指示；

批准的程序和技术程序；

㈥适当的储存和运输；

适当的储存和运输；

㈦有足够的人员、实验室和设备进行加工

控件；

用于中间过程控制的足够的人员、实验室和设备；

(d)指令和程序写得清晰明确

语言，特别适用于所提供的设施；

用清晰明确的语言编写的说明和程序

(e)操作人员接受了正确执行程序的培训；

培训操作员正确执行程序；

(f)在以下期间进行记录(手动和/或通过记录仪器)

制造以显示规定程序所需的所有步骤

实际上已经采取了指示，数量和质量

如预期的那样；任何重大偏差都将被完整记录

并进行调查；

在生产中做好记录(人工和/或记录仪)，以表明规定的程序和规定要求的所有步骤都已实际执行，产品的数量和质量与预期一致；任何重大偏差都得到充分记录和调查；

(g)涵盖制造和分销的记录，使完整的

要跟踪的批次的历史，以可理解和可访问的形式保留；

以易于理解和获取的形式保存涵盖生产和销售的记录，这有助于跟踪一批产品的完整历史；

(h)产品的适当储存和分销将以下风险降至最低

他们的素质；

正确储存和分发产品，以降低质量风险；

(I)有一个从销售或供应中召回任何一批产品的系统；

从销售或供应方召回任何批次产品的可用系统；

(j)审查对销售产品的投诉，质量原因

调查缺陷，并采取适当措施

防止缺陷产品再次发生。

检查售出产品的投诉，调查质量缺陷的原因，并采取适当措施避免缺陷产品的再次发生。