药改新政：全流程发力去药价虚火

近日，国务院办公厅印发了《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)，直接面对医药领域的突出问题，开出了药品改革的“药方”。坚持全链全流程，提高疗效，降低药价，严格控制医疗费用的不合理增长，既消除了药价的“虚火”，又强调了药品改革要“壮筋骨”，解决药品领域“多小散差”现象。

据新华社报道

面对深层疾病:从个体打击到全链发挥

从解决药品流通领域的突出问题入手，为医药卫生长效体制和机制的改革奠定基础和铺垫。本次发布的《意见》涉及药品生产、流通和使用的方方面面，在药品改革领域的全链全过程中发挥作用，明确加快上市仿制药质量和疗效的一致性评价，推进药品购销“两票制”，加强药品使用监管。

国务院医改办公室主任、国家卫生计生委副主任王贺胜表示，无论是生产、流通还是使用，一系列措施都坚持“标本兼治、协同突破”的原则。目的是建立规范有序的药品供应保障体系，促进药品价格合理，使药品回归治疗原点。

“与以往医药领域‘只改变一方’的改革方案相比，这次‘三位一体’的改革有效地形成了多党联动。”国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅认为，这是我国医药领域的一项重大改革，对于进一步打破以药补医、减轻全社会医疗费用负担具有深远意义。

控制医疗费用:“两票制”、合理用药与合作

一些药品价格虚高，医疗费用不合理上涨，长期以来受到基层人民的批评。药品环节多，流通无序，腐蚀医生队伍，诱发大处方、贵药，推高药品价格，给国家、社会、个人造成巨大损失。针对这些突出问题，我国推出了“两票制”改革，旨在净化药品流通的市场环境，规范药品流通秩序，减少药品流通环节。

《意见》明确，药品购销“两票制”到2018年将在全国推广；落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格；加强药品购销合同管理，对违约行为承担相应的处罚；整顿药品流通领域的突出问题，依法严肃查处违法企业、医疗机构及相关责任人员，并记入药品采购和企业、个人不良信用记录。

“这只是通过流通领域的改革来解决药价虚高问题的手段之一。控制开支才是真正的目的。”中国药科大学教授丁进喜认为，《意见》明确打破以药补药机制，取消药品奖金，调整医疗服务价格，落实政府投资责任，加快建立公立医院新的补偿机制。

为寻求根本解决办法，《意见》还特别强调“合理用药”。明确公立医院应充分配备和优先使用基本药物，实行处方审核制度，充分发挥药师在促进合理用药中的作用。

丁锦喜认为，宣传和采访使用不合理药物的处方医生是非常现实的，这些措施将有助于在2017年将中国公立医院医疗费用的平均增长率控制在10%以下。

打破药品短缺:从药品生产方面发力

近年来，廉价药品经常缺货，甚至出现黑市价格、海外采购、制造和销售假药等现象。

《意见》提出建立和完善供不应求药品的信息收集、报送、分析和咨询制度，采取定点生产、药品储存、应急生产和咨询调整等措施，确保市场药品供应。

药品短缺是一个全球性问题。新华社记者在调查中了解到，这些紧缺药品有的用量小，利润微薄，企业缺乏生产积极性；有的药品供应链长，环节多，供需双方无法有效衔接；也有个别公司控制药品原料的销售，不销售商品...

国家食品药品监督管理局副局长吴迅表示，国家食品药品监督管理局加快了对紧缺药品的审查。截至2016年底，共发布了12批155份注册申请的优先审查目录，其中包括15种儿童药品。

2016年，国家食品药品监督管理局发布《关于实施优先审批解决药品注册申请积压问题的意见》，列举了17种需要优先审查的情况，将临床急需和市场短缺纳入优先审查，明确了优先审查程序和工作要求。

促进仿制药质量和疗效的一致性评价

药品生产改革的关键是提高药品的质量和疗效。此意见明确，要求严格药品上市审批。优化审批程序，加快临床急需新药和短缺药品的审批；加快市场上仿制药质量和疗效的一致性评价。

如何推广创新药物满足更多患者需求？据了解，医疗机构将优先采购和临床选用通过一致性评价的药品品种。如果通过同一品种药品一致性评价的生产企业超过3家，在药品集中采购中不再选择未通过一致性评价的品种。牛表示，这不仅可以节省医疗费用，还可以提高医药行业的整体发展水平，保证公众用药的安全性和有效性。

此前，中国对国产药品实行销售许可证和生产许可证相结合的管理模式，只允许药品生产企业在获得批准文号并通过标准认证后生产药品。在实践中，“数量多质量差”的趋势逐渐形成。

《意见》对药品生产领域的改革既做了“减法”，又做了“加法”。具体有序推进上市许可证持有人试点制度，是药品审评审批制度改革的重要内容。牛表示，该系统采用药品销售许可证和生产许可证分离的管理模式，药品生产企业、研发机构或科研人员可以自行生产药品，也可以委托其他生产企业生产药品。这对鼓励新药研发、抑制低水平重复建设、提高产业集中度具有重要意义。