实施细则中规定的9种专用化妆品是:生发、染发、烫发、脱毛、美容、健身、除臭、祛斑、防晒。其他化妆品称为非特殊用途化妆品,即普通化妆品。
至于产地,可以分为国产化妆品和进口化妆品。
特殊用途化妆品需要申请特殊化妆批准文号,从标签上可以识别。
国内非特殊化妆品信息备案规定:
1.在中华人民共和国境内生产的非特殊化妆品,生产企业应当按照本规定的要求记录产品信息。
二、生产企业应当在产品上市销售前,按照要求通过统一的网络平台向本行政区域内省级食品药品监督管理部门报送产品配方(不含含量,限用物质除外)和销售包装(含产品标签和产品说明书)等信息。产品安全评估资料、产品生产工艺简述、产品生产设备清单、产品技术要求、产品检验报告等资料应由生产企业妥善保管,以备后用。
三、委托生产的产品,委托双方应向省级食品药品监督管理部门报送本行政区域内的备案信息。仅限出口的,实际生产企业应当向本行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。
四、省级食品药品监督管理部门应当在收到企业备案信息后5个工作日内完成对备案信息完整性的核查。符合要求的,将通过国家食品药品监督管理局政务网公布产品备案信息,供公众查询。
五、不属于备案范围的产品,备案信息不完整或者备案信息不符合规定形式的,省级食品药品监督管理部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。有明显违法情节的,应当责令立即改正,不得上市出售。
六、省级食品药品监管部门应当在备案后三个月内组织对备案产品进行实质性审查,发现不符合国家有关规定的,应当依法查处。
七、产品已备案,拟变更原备案事项的,应在变更前提交相关变更资料备案。涉及备案管理部门变更的,应主动申请注销原备案信息,直接申请重新备案。
八、已备案的产品,自备案之日起每4年应按本规定要求重新报送一次。
九、提交的产品配方信息应符合下列要求:
1.所有原料应注明标准中文名称、原料序号、限制物质含量、用途等。
2.复合原料应以化合物的形式上报,并标明各组分的标准中文名称。香精不需要规定具体香精成分的种类和含量。
3.原料(包括复合原料中的成分)应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。如无INCI或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》,应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或通用名,复方原料除外。
4.着色剂应具有化妆品卫生标准中规定的着色剂指数(简称CI数),除非没有CI数。
5.产品配方中使用石油和煤焦油衍生的烃类(单一组分除外)的,应标明相关原料的化学文摘指数(简称化学文摘指数)。
6.使用动物器官、组织和血液制品提取物的原料时,应当收集和归档原料的来源、质量规格以及原料生产国允许的证明,以备将来参考。
7.对于《化妆品卫生标准》中有限制物质规格的原料,应收集原料生产厂家发布的原料质量规格,并存档备查。
8.对于申报儿童或婴幼儿使用的产品,配方设计原则(包括整体配方分析报告)、原料选择原则和要求、生产工艺、质量控制等。应按照《儿童化妆品申报与评价指南》(国家食品药品监督管理局包华[2012]291号)的要求进行编制,并将相关材料归档备查。
十、制剂产品技术要求参照《关于印发化妆品产品技术要求说明书的通知》(国家食品药品监督管理局许〔2010〕454号);检验要求参照《关于印发〈化妆品行政许可检验管理办法〉的通知》(国食药监许[2010]82号)执行。企业参照《关于印发〈化妆品潜在安全风险物质风险评估指引〉的通知》(国食药监许[2010]339号)进行风险评估并确认产品安全的,可以免于毒理检验。
除了实施细则中规定的9种专用化妆品,即:生发、染发、烫发、脱毛、美容、健美、除臭、祛斑、防晒,其他化妆品均称为非专用化妆品,即普通化妆品。
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