产品质量分析报告 产品质量回顾分析的思考

《药品生产质量管理规范》2010年版在“质量控制与质量保证”一章中专门培训了“产品质量回顾与分析”一节，并对其相关原则、具体内容和结果评价提出了要求。由于1998年的GMP中没有提到“产品质量回顾性分析”，作为一项新规定，很多企业在实施过程中缺乏经验，而另一些企业发现“模板”和机械照片，导致工作形式多于内容，未能达到预期目标。

在对一些企业的检查中，还发现“产品质量审查分析”的内容过于单薄，未能包括所有规定的内容，缺乏手脚的“报告”屡见不鲜。有的报告只看到“评审”，没有“分析”，简直是数据的堆砌和罗列，失去了质量评审的本义。

此外，根据新GMP第266条规定，“产品质量审查分析”原则上应按品种进行，只有具备“合理的科学依据”，才能按剂型分类进行审查。但大多数企业还是选择按剂型分类进行审查，尤其是生产制剂品种较多的企业，所以几乎不可能按品种进行审查。

如何真正实施“产品质量评审”达到预期目的，笔者对这个题目思考如下，请指正。

药品生产质量的纵向和横向管理

作为药品生产的质量管理，它涉及到纵向和横向两个系统。一个是以产品为中心的横向体系。企业的所有产品构成一个大的横向系统，某一剂型或品种、特殊性质的药物或无菌制剂可以成为一个独立的横向系统。垂直体系可以理解为企业生产质量管理的本质体系，如物料管理体系、空调节净化体系、水系统、质量控制体系等。此外，人力资源系统也应包括在质量管理要素系统中。在许多情况下，人力资源系统对产品质量的影响非常显著。

目前，根据新的GMP规定，企业普遍进行以产品为中心的横向质量审查。当然，在横向复习中，纵向内容必须贯穿始终。然后，会有一个纵向的系统内容，会被肢解成横向的系统。例如，企业的空净化系统可能包含多个单元。某个单位对应于相应产品或剂型的纯化区域。在回顾和分析每种产品或剂型的质量时，空净化系统的内容会有相应的描述，有时难免重复或省略。同时，由于缺乏对纵向体系的全面系统的回顾，横向报告往往显得支离破碎，这也影响了对产品质量的客观分析。

纵向报告的意义

所谓垂直报告，是指根据垂直体系，由相关管理部门每年形成质量评审分析。横向报告是在纵向报告的基础上，结合其他质量管理相关内容，形成纵向和横向互补的报告模式，从而从整体上增强产品质量评审和分析的深度，促进企业质量管理的持续改进。

纵向报告可以从少到多，从点到面逐步展开。比如物资供应部主要是对物资管理的纵向体系进行评审，可以从供应商管理、物资采购入库、仓库管理、标签管理、检验管理、放行使用管理等方面进行评审，最终形成全面系统的质量评审分析报告。纵向报告不强调以产品或剂型为单位，而是对整个企业的物资管理体系进行评审，可作为“质量评审分析”的重要组成部分，简化具体产品或剂型质量评审的相关内容。

纵向报告最大的优点是可以更全面、深入、专业地审核相关系统的质量运行情况。同时也有利于发挥各部门在产品质量管理过程中的主观能动性。实施GMP不仅仅是质量管理部门的事情。纵向报告能充分反映GMP实施的全员性、全面性和全过程。

纵向和横向互补的有机结合

可以说，没有竖排报表的支撑，横排报表是无法完整的。在实施纵向评审的过程中，作为质量管理部门，必须做好以下工作，做到纵向和横向互补的有机结合。

首先要认真研究垂直体系的划分。不同的企业可能有不同的垂直体系，一句话不好说。比如原料药和制剂的生产厂家可能有不同的垂直体系，特殊药物和特殊性质的药物与普通药物相比也可能有不同的垂直体系。但总体来说有一个划分原则，就是按照GMP体系进行相关区分。

第二，要认真研究垂直报道的结构。质量管理部应与相关系统管理人员一起，仔细分析每个系统的运行情况，并确定纵向系统评审报告中包含的方面和具体内容。报表不可能堆砌成表，但要真实反映系统的运行情况，存在的问题，需要改进的方面。如果一份报告中没有持续改进的内容，那就很难称之为合格报告，更谈不上归类为“优秀”。

第三，质量管理部门应参与纵向评审的全过程。这项工作刚开始会有很多困难，包括认识上的分歧，操作上的混乱。此时，质量管理部门有责任和义务参与其中。万事开头难，好的开始是成功的一半。纵向报告做好了，企业的“产品质量回顾与分析”就会随之而来，形成高质量、有意义、高质量的年度质量分析报告。