广东康力医药有限公司 广东省2家药品经营企业GSP证书被撤销，33家限期整改！

最近广东省食品药品监督管理局官网陆续发布了几条公告。汕尾、揭阳、梅州、珠海、肇庆、顺德、阳江、广州等城区的医药企业已上市，或被吊销GSP证书，或被要求限期整改。违法事实也列出来了。不符合普惠制的企业具体名单及事实如下:

汕尾:两家药企的GSP证书被吊销

近日，广东省食品药品监督管理局官网公布，包括陆丰碣石药业有限公司第七经销店在内的两家企业严重违反《医药产品良好生产规范》的规定，被依法撤销普惠制认证。

序列号

企业名称

注册地址

违法事实

处罚结果

一个

陆丰碣石医药公司第七分公司

陆丰市碣石镇双联市场1017号

1.购买部分药品时，供应商的合法资格尚未确定；

2.无法提供第一家企业的相关信息；

3.购买药品时，他们没有向供应商索要发票；

4.有些处方药是以自选方式展示和销售的。

撤销普惠制

2

汕尾市区兴源堂药店吉祥分店

汕尾市向真路新城小学左侧人行道

1.购买部分药品时，供应商的合法资格尚未确定；

2.购买药品时，他们没有向供应商索要发票；

3.有些处方药是以自选方式展示和销售的。

撤销普惠制

揭阳、珠海、梅州33家药企限期整改

近日，广东省食品药品监督管理局公布，要求揭阳、梅州、珠海、肇庆、顺德、阳江、广州等地33家医药企业限期整改。企业的具体名单及理由如下:

序列号

企业名称

注册地址

它主要不符合普惠制的事实

一个

广东金顺源药品有限公司

普宁市赤尾街上寮村曲溪头茂德大厦二、六楼

1.外用药品和内服药品不分开存放。

2.企业向个人购买者销售药品时，不保留购买者和配送人员的身份证明，以备核查。

3、企业维修人员未定期总结分析药品维修信息。

4.企业未建立药品运输记录。

2

揭阳汇通医药有限公司

揭阳市荣成区仁义路锦绣家园5号楼801室

1、企业仓库配备的个人温湿度控制设备不能正常使用。

2.企业未按照国家有关规定定期校准温湿度监测设备的。

3.企业的个别仓库未能保持环境整洁。

4.企业内个别药品的堆放没有按照外包装标签的要求进行规范。

5、企业维修人员未定期总结分析药品维修信息。

三

普宁泰宁制药有限公司

普宁市长春路中药市场大门对面东梯3号1-2

1、企业质量管理人员兼职的其他业务工作。

2.企业向个人购买者销售药品时，不保留购买者和配送人员的身份证明，以备核查。

3.企业与个别供应商签订的质量保证协议不完整。

4.企业委托其他单位运输药品，但未建立委托运输药品记录的。

四

普宁盛华制药有限公司

普宁市长春路以北花都雅阁西10-13

1.没有对企业中的个别雇员进行岗前培训。

2.外用药品和内服药品不分开存放。

3.企业个体仓库未保持环境整洁，有污染源。

4.企业未能定期检查、清洁和维护个体运输设备。

五

揭阳新福林药业有限公司

揭阳市荣成区小翠路以西市北路以北大禹实业有限公司南厂房三楼

1.没有对企业中的个别雇员进行岗前培训。

2、企业个体药品堆放与仓库内壁无间距。

3.企业建立的健康检查档案不完整。

4.企业与个别供应商签订的质量保证协议不完整。

5.企业委托其他单位运输药品，但未建立委托运输药品的详细记录。

六

普宁李丰制药有限公司

普宁市流沙北街南苑环城北路后辽大厦2楼107-108室

1.企业向个人购买者销售药品时，不保留购买者身份证明，以备核查。

2.企业采取冷藏措施不足运输个体冷链药品。

3.企业与个别供应商签订的质量保证协议不完整。

4.企业单项药品验收后，抽取样品的原包装盒未密封和标记。

5.企业委托其他单位运输药品，但未建立委托运输药品的详细记录。

七

普宁汇春制药有限公司

广东省普宁市赤尾镇金辉花园42号楼

1、企业未能按国家有关规定，对温湿度监控设备进行定期校准。

2.企业未能定期对冷库进行验证。

3.企业未按规定程序和要求逐批验收到货药品的。

4.企业仓库配备的个体防虫设备无法正常使用。

5.企业未建立运输药品的药品运输记录。

八

广东康达药品有限公司

梅县新城办公室西桥滨江花园李静婉D1大厦一楼

1.子仓库的发货区没有配备有效的温湿度控制设备。

2.维护人员未按要求对不合格药品采取相应措施，将其锁定在计算机系统中，并报质量管理部确认。

3.子仓库中药品之间的堆叠间距不符合标准药品要求。

九

兴宁市永新医药有限公司

兴宁市兴城镇兴天一路297号南3号楼

1.企业2017年未开展各岗位人员培训。

2.企业的质量管理体系不包括药品可追溯性的规定。

3.企业部分员工的计算机系统权限不符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。

4.维修人员未能有效监控仓库的温度和湿度。

5.质量管理部门未对个人客户的合法性和所购药品的合法资格进行审核。

10

兴宁市国泰医药有限公司

兴宁市兴城宁江路55号

1.企业质量管理部门未对供应商武汉同心茂源药业有限公司销售人员进行法定资格审查。

2.当质量管理体系发生重大变化时，企业不组织内部审计。

11

梅州伟安医药有限公司

兴宁市河北街三中宿舍侧一楼

1.企业未能定期对质量管理体系进行内部审核。

2.个别供应商的销售人员信息不完整。

3.维修人员未能有效监控仓库的温度和湿度。

12

珠海康铭医药有限公司

珠海市香洲区唐家湾镇大学路101号清华科技园甲座402室

1、企业质量管理部门未能按照法律法规要求有效开展质量管理工作。

2.企业未按规定对员工进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

3.企业的维修人员未能按要求有效监控仓库的温度和湿度。

4.企业冷仓2的发货审核区存放了大量无关杂物。

13

广东康朗医药有限公司

佛山市顺德区大良街道办事处晋亮居委会永和路巷1号2楼

1.企业与供应商签订的质量保证协议不完整。

2.个人药品验收记录不完整。

3.维修人员未能有效监控仓库温度。

4.零货药品是在没有替代包装盒的情况下交付的。

14

肇庆李亢医药有限公司

肇庆市乐康南路7号2楼

1、未按规定的程序和要求进行个体给药验收的。

2.个别药物到达时没有取样和接受。

3.从单个药物中提取的样本不具有代表性。

15

肇庆心有药品有限公司

肇庆市木岗镇达州管理区工业小区E栋3楼

1、未按规定的程序和要求进行个体给药验收的。

2.个别药物到达时没有取样和接受。

3.从单个药物中提取的样本不具有代表性。

16

广东天骐药业有限公司

珠海市香洲区拱北桂花北路205号北岭桂花工业村1栋1楼

1.企业质量负责人未能全面负责药品质量管理，不能独立履行职责。

2.企业未能按要求制定2017年度培训计划和组织培训评估。

3.企业销售药品时，不严格审查个人购买者购买药品的合法性。

4.企业销售出库记录内容不完整，不显示药品生产企业完整名称。

17

阳江百康药业有限公司

阳江市江城区神经节街绥东村6号

1.2017年冷库核查内容不全。

2.外用个人药物不与其他药物分开存放。

3、企业从事药品维修、储存等直接接触药品的人员未进行岗前健康检查。

4.凉库没有专门的药品验收、发货、退货的地方。

5.企业与个别供应商签订的质量保证协议不完整。

6.企业个别堆放的药品没有严格按照外包装的标签要求进行操作。

18

广东一品医药集团有限公司

杨春程春春江大道162号办公楼首层

1、企业经营中药材和中药饮片，无维修作业场所。

2.企业在使用前没有对仓库的温湿度监控系统进行验证。

3.没有与企业个别岗位工作内容相对应的操作规程。

4.企业与个别供应商签订的质量保证协议并不完善。

5.企业未定期对药品采购整体情况进行全面质量审查。

6.验收人员未在验收记录上签署验收日期。

19

阳春市康迪制药有限公司

杨春张昂公路民营工业区张昂路7号

1.企业未对新员工进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

2.个别首次开办企业的审计数据内容不完整。

3.企业与个别供应商签订的质量保证协议不完整。

4、企业维修人员没有定期总结和分析维修信息。

5、企业质量管理部门未配备专职或兼职人员开展药品不良反应监测和报告工作。

20

阳春市新德药业有限公司

杨春程春李安平北路西新德科技工业园1号楼1层

1.当质量管理体系的关键要素发生重大变化时，企业没有组织内部审计。

2.第一家企业的审计数据不足。

3.外包装部分拆解的零货药品不集中存放。

4.维护人员未能维护一些库存药物。

21

阳春红星医药连锁有限公司

杨春程春东湖东路96号二楼

1.质量管理部门不负责建立计算机系统质量管理的基础数据。

2.从事质量管理工作的人员在其他业务中兼职。

3.企业未按照规定对温湿度监控系统进行校准的。

22

广州钟敏药品连锁有限公司

广州市白云区嘉禾街王刚五号长水工业区A2栋203室

1.企业经营中草药没有专门的维修工作场所。

2.自动监测和记录仓库内温度和湿度的设备不能正常工作。

3.将贴有标签的中草药送到商店。

4.企业未进行质量风险评估。

23

广东科兴药业有限公司

广州越秀区建设刘妈路33号2808B、2809、2810B、2811、2812室

1.企业中药材检验员不具有中药学中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称。

2.审核承运人运输药品质量保证能力的企业信息不完整，不要求运输车辆的相关信息。

3.企业未配备符合相关资质要求的质量管理、验收和维护人员。

4.企业直接接触药品的人员未进行年度健康检查。

5.从事中药材维修的劳动者，不具有中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。

6.仓储设施设备的定期检查、清洗和维护没有专人进行，相关记录和档案没有建立。

7.维修人员未能检查和改善储存条件、防护措施和卫生环境。

24

增城医药公司新塘分公司医药交易科

广州增城市永宁街立信12路26号2号楼301

1.企业中药材检验员不具有中药学中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称。

2.企业未按照培训管理制度制定年度培训计划，进行培训和考核的。

3.企业仓库药品堆放距离仓库内壁小于30 cm。

4.企业仓库内部环境凌乱。

5.企业验收合格的药品未及时入库。

6.企业维修人员未检查储存条件和卫生环境。

7.冷藏药品的运输记录不记录出发时间。

25

广东泽盛药业有限公司

广州市越秀区东风东路836号董军广场3栋35楼

1.个别企业质量管理的基础数据由业务员录入和更新。

2.企业未能根据内部审计分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。

3.企业温湿度检测系统只向2名指定人员发送预警信息，2016年8月20日至8月28日有很多未发送的报警记录。

4.个别计算机数据的输入和修改未经质量控制部门审核。

5.药品到货时，企业收货人未核实运输方式是否符合要求。

6.企业维修工没有2016年度体检报告。

7.未注册药品数量记载在企业委托运输记录中，由车辆运输的，不留存个体驾驶员的驾驶证复印件。

26

广州君悦药业连锁有限公司

广州市花都区新华街大华一路7号综合楼6楼608室

1.品控部长兼任品控，维修工兼任中草药检验员。

2.质量管理部门不负责审核计算机系统的运行权限和更新质量管理的基础数据。

3.从事中药材验收的个人人员未取得中专学历或中级中药学专业技术职称。

4.企业经营的冷冻药品到货时，不检查和记录运输过程中的温度。

5.仓库内温湿度监控系统在2017年5月10日之前没有历史温湿度记录数据。

6.仓库管理员修改药品的基础数据。

7.现场未能提供2016年温湿度计检定的证明材料。

8.药品和非药品不分开存放。

9.企业未按照包装上标明的温度要求储存药品。

10.企业未按验证管理程序审核批准验证方案的。

11.该网站未能提供2016年员工个人体检材料。

12.仓库没有设置提货和LCL交货区域。

27

广州北宁医药连锁有限公司

广州从化环市东路137号1号楼201铺

1.文件的起草、修改、审核、批准都是计算机打印，没有严格按照操作规程进行。

2.药品堆放距离小于5厘米。

3.检查员没有检查和检查茯苓的整个包装。

28

广东何新医药有限公司

广州市天河区天河北路626号保利中宇广场甲座1703室

仓库防虫设备不足。

29

广东平帆制药有限公司

广州市海珠区丰河新石头村北不新街1-3号9号9号706室

1.企业内部分药品未上传或上传不完整的电子监管数据。

2.当企业仓库的温湿度值超过规定范围时，自动温湿度监控系统不会每2分钟记录一次实时温湿度数据。

3.企业未定期对温湿度监控设备进行校准和验证。

4.药品堆放与仓库顶壁的距离小于30 cm。

5.企业的维修人员未能有效监控仓库的温度和湿度。

6.企业未按要求核实和保存供应商销售人员的信息。

7.企业委托运输药品，未与承运人签订运输协议的。

30

广州任天制药有限公司

广州市花都区三东村凤凰路东区三楼自编店铺之一

1.个别药物不按照包装上标明的温度要求储存。

2.企业内部分药品未按批号堆放，不同品种药品混用。

3.维修人员未能有效监控仓库的温度和湿度。

4.企业未对个别岗位人员进行岗前培训。

5.企业退货管理不完善。

6.企业仓库内环境凌乱。

7.企业部分药品未按要求采取避光措施。

31

华润新龙医药有限公司

广州市番禺区世纪镇石莲路永善村1-3号1号楼2楼

1.企业没有根据部门设置明确各部门的职责。

2.企业未将药品购销数据上传至市局电子监管平台。

3.药品堆垛距离小于5厘米，与内壁间隔小于30厘米。

4.企业制定了质量方针和目标控制程序，但没有确定质量方针。

5.企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审计。

6.自2016年以来，企业无法提供对药品供应商和采购商质量管理体系的评价信息。

7.企业文件的版本号不是按照文件控制程序编制的。

8.企业仓库环境不整洁。

9.企业仓库的窗户与外界联系不紧密。

32

广东英康药业有限公司

广东省广州市天河区龙口东路129号甲栋13楼1302室

1.企业未按照药品包装上标明的温度要求储存药品的。

2.维修人员未能有效监控仓库的温度和湿度。

3.企业不能提供药品流通过程中质量风险评估、控制、沟通和审核的记录。

4.从事中药材、中药饮片维修的维修人员具有药学中专学历，未提供与中药学相关的学历证明。

5.企业的凉仓窗户不紧，与墙壁有缝隙，直接与外界相连。

6.仓库中包装材料放置不正确。

7.企业用于运输和储存的孵化器没有维护记录。

8.接受的药物没有密封的接受标签。

9.与药品经营无关的轮胎应存放在药品储存作业区。

33

广东广通医药有限公司

广州市番禺区大石街志村叶公一路11号三楼

1.企业在药品经营活动的全过程中未能实现质量目标和要求。

2.当质量管理体系的关键要素发生重大变化时，企业不进行内部审计。

3.质量管理部门未能监督不合格药品的处理。

4.企业质量负责人不具备3年以上医药企业质量管理工作经验。

5.企业的单个药品未按照包装上标明的温度要求储存药品。

6.企业留存的供应商销售人员信息不足。

7.企业室温库药品堆放距离地面小于10厘米。

8.企业冷藏车未能实时传输温度数据。

9.企业的冷冻药品到货时，运输过程中没有对其运输方式和温度进行检查和记录。

10.企业仓库未配备符合仓储作业要求的照明设备。

11.企业仓库装卸区安装的雨棚未能有效防止天气。

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