北京市药监局地址 北京市食药监局发布《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知

发布日期:2017年12月13日

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《中国食品药品监督管理局医疗器械经营监督管理办法》，继续完善我市医疗器械经营环节监管体系建设， 为进一步规范我市医疗器械经营的市场环境，根据我市医疗器械经营环节监管工作的总体规划，北京市食品药品监督管理局修订了《北京市医疗器械经营监管办法实施细则》，经局长办公会议审议通过，现印发给你们。 请跟他们走。

特此宣布。

北京食品药品监督管理局

2017年12月8日

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

第一章总则

第一条为了加强医疗器械经营的监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公共设备的安全和使用效果，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本规则。

第三条根据企业类型和医疗器械产品风险程度，对医疗器械企业进行分类管理，并将信息管理技术应用于质量管理，追踪全市高风险医疗器械产品的经营环节。

第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市企业监督管理政策，指导和督促区食品药品监督管理局及其下属分支机构对企业进行监督管理，推动《医疗器械经营质量管理规范》的实施，组织对为其他医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务的企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的现场检查。

区食品药品监督管理局及其下属分局负责辖区内企业的监督管理，实施辖区内医疗器械许可和备案，建立跨辖区备案数据库，监督辖区内企业执行《医疗器械质量管理规范》，组织辖区内企业实施监督检查，根据辖区内实际监管情况划分监管责任，指导和督促辖区内食品药品监督管理局对辖区内企业进行监督检查。

市药品认证管理中心负责组织实施符合《医疗器械管理质量管理规范》的仓储配送服务企业现场核查和现场检查。

食品药品监督管理局负责辖区内第二类医疗器械企业的现场核查，并按照区食品药品监督管理局监管职责分工对企业实施监督检查。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站上公布，供申请人和公众参考。

第二章营业执照和备案管理

第六条从事二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件，经营场所和仓库应当符合下列要求:

经营体外诊断试剂的，应当有与经营规模相适应的营业场所和仓库，且营业场所使用面积不少于100平方米，仓库使用面积不少于60平方米。

经营冷链管理的医疗器械，应当配备冷库，冷库容量不少于20立方米。

经营第三类医疗器械，应当具备与经营规模相适应的经营场所和仓库:

1.经营介入产品的，经营场所使用面积不得小于100平方米，仓库使用面积不得小于40平方米。

2.一次性无菌产品，经营场所使用面积不得少于60平方米，仓库使用面积不得少于80平方米。

3.软性角膜接触镜和护理液的经营应配备独立柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米。提供试衣服务的，验光室应具备暗室条件或符合无直射条件。

4.经营上述代号以外的三级医疗器械，经营场所使用面积不得少于60平方米，并设有与经营规模相适应的仓库。

经营第二类医疗器械应当配备与经营产品和规模相适应的经营场所和仓库。经营助听器还应设置单独的听力检测室、试衣室、效果评价室。

第、、、项所列产品同时经营的，经营场所和仓库应当分别符合上述最高条件。经营企业储存医疗器械的仓库应当相互独立，不得与其他企业共用仓库和设施；委托其他企业保管的不视为共享仓库。

第七条从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理标准》的要求。具体要求见《北京:现场检查和评估规则》。

第八条经营企业的“营业场所”应当与营业执照中的“住所”一致；营业场所和仓库不得设在“住宅区”、军事管理区和其他不宜营业的场所。

根据《医疗器械管理质量管理标准》第十八条的规定，经营企业不得单独设立仓库，但储存环境应当符合医疗器械标签和说明书的要求。

第九条经营企业从事第三类医疗器械经营，应当向住所所在地食品药品监督管理局或者其直属分支机构提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站的企业服务平台上填写《医疗器械经营许可证申请表》及相关信息，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第八条要求的材料。

第十条受理医疗器械经营许可申请的区食品药品监督管理局或其下属分支机构，应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京市医疗器械经营质量管理标准现场检验评定细则》进行现场核查。需要整改的，运营企业应当在规定期限内完成整改并提交整改报告，整改时间不计入审核期限。

符合规定的，作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》；不符合要求或者整改后仍不符合要求的，做出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向住所地食品药品监督管理局或直属分局备案。经营企业应当在企业服务平台上填写《二类医疗器械经营备案表》及相关信息，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十二条要求的材料。

区食品药品监督管理局或其直属分局应对数据的完整性和内容进行现场审核，符合要求的予以备案，并出具《二类医疗器械经营备案证明》。区食品药品监督管理局应及时将《二类医疗器械经营备案证明》复印件及备案材料移交给经营企业所在地的食品药品监督管理局，直属分局或食品药品监督管理局应在经营企业备案之日起3个月内，按照《北京市《医疗器械经营良好做法现场检查评价细则》进行现场核查。

第十二条《医疗器械经营许可证》许可、登记事项发生变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在企业服务平台上填写《医疗器械经营许可证变更申请表》，并提交与《医疗器械经营监督管理办法》第八条变更内容相关的信息。

登记事项发生变更的，发证部门应当当场审核申请材料，符合要求的，准予变更。

发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审查，按照《北京市现场检查评估规则》进行现场核查。符合规定的，作出批准变更的决定；不符合要求或者整改后仍不符合要求的，做出不予变更的书面决定。

变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。

第十三条医疗器械经营备案证明中的备案项目发生变更的，应当及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台上填写《二类医疗器械经营备案变更表》，并提交与《医疗器械经营监督管理办法》第十二条变更相关的材料。

区食品药品监督管理局或其直属分支机构应当对企业提交的信息进行现场完整性审查，符合要求的，予以备案，并出具新的《二类医疗器械经营备案证明》，变更后的备案证明编号保持不变。

经营地址、仓库地址、经营范围和经营方式发生变更的，食品药品监督管理局或者企业所在地直属分支机构应当自变更之日起3个月内，按照《北京:现场核查评价规则》的要求进行现场核查。

第十四条三类经营企业跨辖区设立仓库时，应当具备计算机管理系统，具有在经营场所和仓库之间实时传输医疗器械进口、销售和储存信息的功能。经营产品有温度要求的，应当具备仓库温湿度在线监测设施和设备，并向仓库所在地的食品药品监督管理局或其直属分支机构提交《医疗器械经营企业跨行政区域设立仓库备案表》，但委托提供仓储配送服务的经营企业除外。备案地食品药品监督管理部门负责对跨辖区企业设立的仓库进行日常监督检查。

第十五条外地生产经营企业在本市增设仓库的，可以委托本市提供仓储配送服务的经营企业，并向受委托企业所在地的食品药品监督管理局或者其直属分支机构备案。在本市经营的企业应向住所所在地的食品药品监督管理局或其直属分支机构提出变更仓库地址的申请，并向仓库所在地的市食品药品监督管理部门备案。

本市企业在其他城市设立仓库的，企业所在地的食品药品监督管理局或者其直属分支机构可以根据需要对仓库进行监督检查。

第十六条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要换发的，经营企业应当在有效期届满前6个月向发证部门提出《医疗器械经营许可证》换发申请。经营企业应当在企业服务平台上填写《医疗器械经营许可证延期申请表》，并提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的相关材料。

发证部门应当自收到延期申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并对符合《北京市现场检查评价规则》要求的进行现场核查，符合规定的，准予延期，核发新的《医疗器械经营许可证》，延期后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合要求的，限期整改；整改仍不符合要求的，不予延期，并书面说明理由，告知申请人。逾期未作出决定的，视为同意延期。

第十七条三级医疗器械经营企业无违法经营活动，自愿放弃经营，并向所在地食品药品监督管理局或其下属分支机构提出注销《医疗器械经营许可证》的，经营企业应在企业服务平台上填写《医疗器械经营许可证注销申请表》，并提交相关证明材料。区食品药品监督管理局或其直属分局依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上公布。

二类医疗器械经营企业无违法经营活动，自愿放弃经营，并将《二类医疗器械经营备案证明》交回居住地食品药品监督管理局或其直属分局的，由区食品药品监督管理局或其直属分局登记相关信息，在备案信息中标注，并在网站上公布。

第十八条经营企业委托经营企业提供仓储配送服务的，在办理相关许可备案时，应当提交与受托方签订的明确双方质量责任内容的书面协议，以及受托方的《医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案证明》复印件，无需提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条第五项仓库地址的相关材料

第十九条《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定的媒体上公布遗失声明。遗失声明公布一个月后，经营企业通过企业服务平台填写《医疗器械经营许可证补发申请表》，携带公布的遗失声明证明材料，向原发证部门申请补发。发证部门应当对申请材料进行现场审查，符合要求的予以补发。补办的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证明一致。

二类医疗器械业务备案凭证遗失的，由经营企业通过企业服务平台填写并公布《二类医疗器械业务备案凭证》，并向原备案部门办理补发手续。发证部门应当对相关材料进行现场审核，符合要求的，予以补发，补发的《二类医疗器械经营备案证明》的编号应当与原证明一致。

第二十条经营企业被食品药品监督管理部门查处非法经营医疗器械尚未结案，或者收到行政处罚决定尚未履行的，区食品药品监督管理部门或者其所属分支机构应当暂停相关许可，直至结案。

第二十一条经营企业有下列情形之一的，住所地食品药品监督管理局或者其直属分支机构应当注销《医疗器械经营许可证》或者在其二类医疗器械备案信息中予以标注，并在网站上公布。

经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符，无法取得联系，经公示60天仍无联系的；

已知企业营业执照已被依法注销，但企业未向住所地食品药品监督管理局或其直属分支机构提交《医疗器械经营许可证》注销申请，并交回《二类医疗器械经营备案证明》；

《医疗器械经营许可证》有效期未延长的；

医疗器械经营许可证被依法吊销、撤回或者撤销的；

法律法规规定的其他情形。

第二十二条食品药品监督管理局或企业所在地直属分支机构应当建立辖区内企业的许可证和备案档案，完整记录医疗器械经营许可证和备案的相关信息。

第三章业务质量管理

第二十三条经营企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理标准》的要求，开展医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输和售后服务，建立覆盖质量管理全过程的经营管理体系，确保经营条件和行为持续符合要求。

第二十四条从事为其他医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务的企业，应当在北京市行政区域内注册，具有独立法人资格，并符合下列条件:

仓库使用面积不得少于3000平方米，具备与仓储配送业务范围规模相适应的仓储条件；

具有现代化物流储运设施和设备；

具有计算机物流信息管理平台，该平台应包括仓储管理系统和运输管理系统。如果提供医疗器械冷链运输服务，平台还应包括冷链运输追溯系统；

具有与委托方实现实时电子数据交换的计算机信息管理平台和技术手段，实现产品接收、验收、储存、检验、交付、评审、运输全过程的可追溯管理；

《营业执照》的经营范围应包括“仓储服务”的范围；

实现与“北京医疗器械经营环节产品追溯系统”的数据对接。

企业应向住所地食品药品监督管理局或其下属分支机构报告，并提交《为其他医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务确认书》及相关材料。区食品药品监督管理局或其下属分支机构应及时将企业信息传递至市食品药品监督管理局医疗器械市场。

市食品药品监督管理局医疗器械市场司在核对企业资料后，应当组织对提供仓储配送服务的企业是否符合《医疗器械管理质量管理标准》实施现场核查或者现场检查。

提供仓储配送服务的企业在许可或备案中变更仓储配送服务仓库的地址、范围和计算机信息管理平台的，市药品认证管理中心应当按照《医疗器械管理质量管理规范》的要求进行现场核查。

市药品认证管理中心已作出为符合北京市要求的企业提供仓储配送服务的决定:现场检查评价细则中需要结论的，由市食品药品监督管理局医疗器械市场司确认，并通知发证部门在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案证明》的经营范围中标注“上述范围可以提供仓储配送服务”字样。

第二十五条提供仓储配送服务的企业进行医疗器械委托仓储配送服务前，委托方应已在《医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案证明》中完成仓库地址变更，并在仓库地址后标注“委托‘受托企业名称’进行仓储”；接受非本地企业的委托，非本地企业还应当完成企业跨辖区设立仓库的备案工作。经营企业未完成许可证仓库地址变更或未办理跨辖区仓库备案的，不得擅自开展医疗器械委托仓储配送服务。

对暂停委托仓储配送服务业务且委托仓储配送服务协议未到期的企业，提供仓储配送服务的企业可以书面通知委托经营企业所在地的食品药品监督管理局或其直属分支机构。

第二十六条经营企业应当按照相关法律法规的要求开展医疗器械不良事件监测和报告工作。被告知所售医疗器械不良事件的，应当按照相关工作程序主动向医疗器械不良事件监测机构报告。第三类经营企业应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，并指定专门机构和人员承担报告工作。

第二十七条三级经营企业应当建立质量管理自检体系，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对整个项目进行自检，并通过企业服务平台向居住地食品药品监督管理局或其下属分支机构提交年度自检报告。

年度自检报告至少应包括以下内容:

医疗器械经营质量管理标准年度运行情况；

医疗器械产品年度经营情况；

进口医疗器械产品的经营。

提供仓储配送服务的企业还应当报告上一年度医疗器械委托仓储配送服务的开展情况。

第二十八条第三类医疗器械经营企业停业、复业的，应当及时告知当地食品药品监督管理局或其直属分支机构；自行停业1年以上的，应提前向住所地食品药品监督管理局或其下属分支机构书面报告，经现场核查符合要求后方可恢复经营。

第二十九条企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内向市食品药品监督管理局报告，同时向企业住所地或者直属分支机构所在地的食品药品监督管理局报告。

第四章监督管理

第三十条区食品药品监督管理局及其所属分局应当按照《北京市食品药品监督管理局关于实施〈医疗器械经营企业分类分级监督管理条例〉的指导意见》，对辖区内经营企业进行分类分级管理，并制定辖区内医疗器械经营年度日常监管计划。监督检查辖区内运营企业执行《医疗器械管理质量管理标准》的情况；审查第三类医疗器械企业年度自检报告；督促运营企业规范经营行为，对有不良记录的运营企业实施重点监管。

第三十一条市药品认证管理中心应当每年组织对提供仓储配送服务的企业实施跟踪检查，并对受委托企业进行抽查。后续检查发现提供仓储配送服务的企业经营状况发生变化，不再符合《医疗器械管理质量管理规范》的要求，应限期做出整改结论，并通知市食品药品监督管理局药械市场司。提供仓储配送服务的企业未按照规定进行整改的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条的规定进行查处，在整改完成前，提供仓储配送服务的企业不得从事仓储配送服务。市食品药品监督管理局应当对整改期间经营企业不得从事提供仓储配送服务的情况进行公告。

对于受委托企业，只有在受委托企业恢复提供仓储配送服务，或者完成许可备案变更后，才能恢复相关业务活动。相关区食品药品监督管理局或直属分局应在整改期间加强对提供仓储配送服务的企业及相关委托企业的监管。

对检查中发现的未按许可证和备案委托保管的企业，受委托企业住所地或直属分支机构所在地的食品药品监督管理局应对发现的违法违规行为进行查处，并将检查结果报市食品药品监督管理局药品机械市场司。

第三十二条对仓储配送服务企业跟踪检查中发现的不符合项，企业应当限期整改。企业住所地或直属分支机构所在地的食品药品监督管理局负责对企业整改情况进行审核。整改未完成或者未在规定期限内到位的，应当及时将相关信息和监督检查记录报市食品药品监督管理局药械市场司。

企业按照规定整改完毕后，可以向市食品药品监督管理局药械市场提交整改报告。由市药品认证管理中心负责组织对提供仓储配送服务企业的整改情况进行审查，并将审查结果报市食品药品监督管理局药械市场。如果符合要求，将发布公告恢复其存储和分发服务。

对发现有重大违法违规行为的仓储配送服务企业，经企业住所地的市食品药品监督管理局医疗器械市场司、市药品认证管理中心、市食品药品监督管理局合议后，取消《医疗器械经营许可证》和《二类医疗器械经营备案证明》经营范围中的标签。

对后续检查中发现的违法违规行为，由市药品认证管理中心移交经营企业住所地的食品药品监督管理局或其下属分支机构，并向市食品药品监督管理局药品机械市场司报告。

第三十三条有下列情形之一的，区食品药品监督管理局或者其下属分支机构应当加强现场检查:

上一年度新设立的第三类企业；

上一年度监督检查中发现严重问题的；

因违反有关法律法规受到行政处罚的；

未提交年度报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；

食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

第三十四条对投诉、监督检查或者其他信息表明可能存在重大安全隐患或者质量隐患的，上级食品药品监督管理部门可以开展飞行检查。

第三十五条区食品药品监督管理局及其下属分支机构应当建立辖区医疗器械企业监督管理档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处情况等。

第三十六条市食品药品监督管理局负责组织协调跨辖区医疗器械非法经营案件的查处工作。

第五章补充规定

第三十七条《医疗器械经营许可证》编号规则为:北京X1食品药品监督管理局徐XXXX2XXXX3《二类医疗器械管理备案证明》的备案编号规则为:京X1食品药品监督管理局设备管理B XXXX2XXXX3。其中:X1为企业住所所在地的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案序号。

第三十八条委托仓储企业应当在《医疗器械经营许可证》和《二类医疗器械经营备案证明》中的“仓库地址”下标明委托仓储企业的地址。

第三十九条已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业或者同时申请三级医疗器械经营许可证和办理二级医疗器械备案的企业，在办理二级医疗器械经营备案证明备案事项时，许可事项中已提交的申请材料不得重复提交，现场检查可以免交。

经营企业变更经营场所和仓库地址，只涉及名称变更而不涉及实际地址变更的，或者减少经营范围和经营方式的，可以免于现场检查。发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内对申请材料进行审查，并作出批准或者不批准变更的决定。

统一采购渠道、连锁经营的非法人零售企业，不得单独设置质量负责人，连锁企业总部质量负责人不得兼任。

第四十条新版《医疗器械分类目录》实施后，相关医疗器械的编码将根据变化进行相应调整。

第四十一条本规则自发布之日起施行。北京市食品药品监督管理局发布《北京市:实施细则》、《北京市《医疗器械管理质量管理规范》现场检查与评价细则》、《北京市为其他生产经营企业提供医疗器械仓储配送服务和互联网医疗器械配送服务监管工作指南》(北京市食品药品监督管理局[， 涉及《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》第十六条的企业，需要申请换发《医疗器械经营许可证》的，应当设定6个月的过渡期。

附:1。北京:现场检查评估细则

2.医疗器械经营许可证申请表

3 .第二类医疗设备业务记录表

4.医疗器械经营许可证变更申请表

5 .第二类医疗设备业务记录变更表

6.医疗器械经营企业跨行政区域增加仓库记录表

7.医疗器械经营许可证换发申请表

8 .医疗器械经营许可证注销申请表

9 .医疗器械经营许可证补发申请表

10 .第二类医疗器械经营企业注册证书核发

11 .为其他医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务确认单

转自:奥兹达医疗器械服务部