我国医疗器械行业发展现状

一、我国医疗器械生产企业发展和分布

改革开发近40年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到2016年的近15,343家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到2016年的近5,000亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343家，其中可生产一类产品的企业4,979家，可生产二类产品的企业8,957家，可生产三类产品的企业2,366家。

图1 2006—2016年我国医疗器械生产企业数量

数据来源：国家食品药品监督管理总局，天逸金融研究院分析整理

以上数据来源于国家食品药品监督管理总局2016年底的有关统计资料。从上图中可以看出，我国医疗器械生产企业的数量总体上呈逐年增加趋势；其中2015—2016年相比2014年数量下降，我们分析可能与医疗器械行业进行的整治有关，也可能是近两年统计口径有变化所致。

我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等6省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%。

图2 2016年我国医疗器械生产企业按省区市分布统计图

数据来源：国家食品药品监督管理总局，天逸金融研究院分析整理

二、我国医疗器械生产企业经营状况及主营业务收入情况

工信部统计资料显示，2012—2016年规模以上医疗器械生产企业主营业务收入情况如下表所示：

图3 2012—2016年规模以上医疗器械生产企业营业收入及增长

数据来源：工信部，天逸金融研究院分析整理

上图基本反映了我国医疗器械行业2012—2016年增长的趋势，但这些数据只包括了规模以上生产企业主营业务收入，且卫生材料及医药用品的并不属于医疗器械。但是我们通过上述统计数据仍然可以看出过去五年我国医疗器械行业增长的趋势。

另一方面，我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。2007—2016年经过监督部门批准的我国医疗器械经营企业数如下图所示。

图4 2007—2016年经过监督部门批准的我国医疗器械经营企业数

数据来源：工信部，天逸金融研究院分析整理

三、我国医疗器械行业面临的主要挑战

从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

（一）医疗器械深层格企业规模普遍偏小

据推算，2016年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230万元人民币。我国规模较大的45家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在2106年全球销售额达251亿美元，折合人民币超过1,600亿元。而我国排名第一的新华医疗营收入仅83.64亿元人民币，两者相差将近20倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

（二）我国已经能够生产的高端医疗器械产品的总体质量与国际先进水平还有差距

据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

（三）研发投入比例低，原始创新能力弱

据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的2%-3%。例如，2016年我国主营业务收入前20名的医疗器械企业营业收入总额503.19亿元，研发投入22.7亿元，研发投入占营业收入比例平均为4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

（四）我国医疗器械产品进入医院市场还有障碍

由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

鉴于上述存在的问题，我们建议：

一是加快现有医疗器械生产企业的联合重组，尽快把我国医疗器械行业做大做强。当前我国医疗 器械行业所呈现的企业数量多、规模比较小、总体技术水平比较低、市场竞争力不强的状况，严重影响着行业的健康发展，影响着行业竞争力的提高，这是当前行业所面临的最大挑战。

二是加大研发投入，不断增强原始创新能力，更好地适应市场需要。医疗器械生产企业应在政府的指导下、支持下，切实加大研发投入力度，建立和培育专职研发队伍，不断推出质优价廉的新产品，而这次也是对应挑战、保持企业健康发展的必由之路。

三是按照国家关于调整产业结构的总体要求，建议政府有关部门或者行业协会每年发布医疗器械鼓励产品目录，引导医疗器械产业健康发展。建议有关部门或者行业协会在充分调查研究的基础上，每年公布我国医疗器械鼓励产品目录，同时公布市场过剩产品目录，引导医疗器械研发、生产企业科学组织生产和投资，宏观调控医疗器械生产与需求的大体平衡。

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