依托考昔 齐鲁制药「依托考昔」首仿即将获批

9月18日，齐鲁制药“依托考西”的4种仿制药上市申请处于“评估完成-待认证”状态，预计第一种仿制药即将获批。

依托考昔是一种环氧化酶-2抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用。该药物最初被开发为默克，于2007年5月获准在中国上市。适用于治疗急慢性阶段骨关节炎的症状和体征，也可治疗急性痛风性关节炎。目前已在包括中国在内的84个国家和地区上市。

依托考昔已被美国风湿病学会痛风诊断和治疗指南推荐用于治疗急性痛风性关节炎。中国骨关节炎诊疗指南和中国骨科学会骨科疼痛管理专家意见建议有胃肠道风险的患者选择选择性COX-2抑制剂和依托考昔。

2017年依托考西，成功纳入国家乙类医保，限二线用药；2019年成功继续进入国家乙类医疗保险目录。2017年，全球销售额达到3.6亿美元，在中国的销售额约为2亿元人民币。

洞察数据库显示，国产仿制药暂时未被考西上市，齐鲁制药凭借“专利到期前一年首次申请药品生产”获得优先评价，已完成评价，预计近期获批，成功拿下该品种首个仿制药。

除齐鲁制药外，成都远东生物、北京泰德、印度太阳药业的仿制药也在上市审核中，预计2020年陆续获批。此外，杨紫茳、成都白宇药业有限公司、山东百诺药业有限公司正在进行BE测试。

以下是由Insight数据库查询的齐鲁制药“依托考西”的审核时间轴

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