2019幽门螺杆菌最新疗法 【药研发1106】2025年全球最畅销药物TOP10预测 | FDA批准创新幽门螺杆菌清除疗法上市...

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今天的头条

2025年全球十大畅销药物预测。研究机构GlobalData发布了2025年全球十大畅销药物排行榜。预计默克的免疫肿瘤药物Keytruda将成为2023年最畅销的药物，2025年销售额将达到222亿美元。排在第2-5位的是BMS/辉瑞的口服抗凝剂Eliquis，辛集的免疫调节剂Revlimid，BMS的Opdivo，强生/艾伯特维尔的BTK抑制剂Imbruvica。2025年销售额预计分别为187亿美元、124亿美元、120亿美元和119亿美元。排名第六的是目前全球最畅销的药物upper的旗舰产品Humira，预计2025年销售额将降至103亿美元。名单上的第7-10位是Biktarvy，一种来自Gilead的新型三合一艾滋病毒药物，Ibrance，一种来自辉瑞的乳腺癌药物，Stelara，一种来自强生的免疫生物制剂，以及Trulicity，一种来自礼来的降血糖药物。2025年，预计销售额分别为100亿美元、90亿美元、75亿美元和72亿美元。

国内药品新闻

1.接受广胜汤丙泊酚富马酸替诺福韦片生产注册。广胜汤仿制药富马酸丙泊酚替诺福韦片生产注册申请被国家食品药品监督管理局受理。异丙酚富马酸替诺福韦是由Gilead开发的，并于2016年获得FDA批准，是一种用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效抗病毒药物。据报道，TAF治疗慢性乙型肝炎的疗效相当于替诺福韦酯300±25毫克的剂量，且具有较好的骨和肾安全性。

2.恒瑞医药SHR6390片获得临床批准。恒瑞医药正在研发经国家食品药品监督管理局批准的CDK4/6抑制剂SHR6390片，将与来曲唑或阿那曲唑联合进行HR阳性和HER2阴性晚期乳腺癌治疗的三期临床研究。在MCF-7/ARO移植乳腺癌模型中，SHR6390与来曲唑联合应用可明显增强单一药物的抗肿瘤作用。全球首个CDK4/6抑制剂是辉瑞公司研发的哌拉西林胶囊，已获准在美国、欧盟等国家上市，并于2018年7月获准进口中国，用于治疗HR阳性HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。除哌拉西林胶囊外，国内尚未批准其他CDK4/6抑制剂。该产品2018年全球同类产品销售额约为48.51亿美元。

3.澳大利亚的第一个病人被注射了CTLA-4抗体。而铂类药物新一代全人类抗CTLA-4抗体HBM4003全球首个临床试验已在澳洲启动，首个患者已分组给药。本研究的目的是评价HBM4003在晚期实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。据报道，HBM4003是世界上第一个处于临床研究阶段的全人类重链抗体。与第一代抗CTLA-4抗体相比，HBM4003具有更强的抗肿瘤活性和更低的全身药物暴露。

4.接受复星制药FCN-647胶囊临床试验申请。复星制药的子公司富创药业FCN-647胶囊的临床试验申请被国家食品药品监督管理局受理，受理号为CXHL1900329。FCN-647胶囊是富创药业自主研发的创新性小分子化学药物，旨在用于治疗复发或难治性B淋巴细胞恶性肿瘤。到目前为止，与新药目标相同的药物已被批准在世界各地上市。根据IQVIA MIDASTM的最新数据，与该新药同标的药物全球销售额约为45.1亿美元。

5.simcere获得了治疗脑水肿的新药大中华区的独家经营权。Simcere与航医公司签署了独家合作协议，在大中华区联合开发航医公司的脑水肿治疗药物AER-271并将其商业化。AER-271是一种开创性的新药。正在发展的适应症是中风患者的脑水肿。目前，一期临床试验已经完成。根据协议，simcere将负责AER-271在大中华区的临床开发和商业化，并从AER-271在世界其他地区的净销售额中获得一位数的佣金。Aeromics将获得首付、潜在里程碑付款和净销售佣金。

国际药品新闻

1.美国食品和药物管理局批准创新的幽门螺杆菌根除疗法。美国红山公司的创新疗法Talicia已被FDA批准用于治疗感染幽门螺杆菌的成年患者。塔利西亚是一种新型固定剂量口服胶囊，由利福布丁、阿莫西林和奥美拉唑组成。此前，FDA已授予塔利西亚合格传染病产品资格、优先评价资格和快速通道资格。验证性ⅲ期临床结果显示，84%接受Talicia治疗的患者清除了幽门螺杆菌感染，而对照组为58%，差异有统计学意义。此外，在实验中没有检测到对利福布丁的抗性。

2.赛诺菲长效胰岛素Toujeo Gla-300达到ⅲ期临床终点。赛诺菲公司批准的长效胰岛素Toujeo Gla-300在针对患有1型糖尿病的儿童和青少年的三期临床版JUNIOR中取得了积极成果。与途易Gla-100相比，途易Gla-300可以将患者的糖化血红蛋白水平降低到非劣效标准，这一组酮症和严重低血糖可以用于HER2表达的癌症治疗。转移性乳腺癌治疗申请刚刚获得FDA优先审查资格，将于2020年第二季度满足最终监管决定。

5.安进与革命医药公司达成合作。安进与Revolution已达成合作协议，双方将在I-B期研究中评估由安进的KRAS G12C抑制剂AMG 510和Revolution的SHP2抑制剂RMC-4630组成的联合疗法在治疗晚期实体肿瘤患者(KRAS G12C基因突变)中的疗效和安全性。临床前数据表明，KRAS G12C抑制剂和SHP2抑制剂联合应用可通过互补机制提高抗肿瘤活性。根据协议，Revolution将为安进提供RMC-4630用于联合治疗研究，安进将负责临床试验。

6.T3D疗法完成了b轮融资。T3D公司完成了1500万美元的B轮融资，用于阿尔茨海默病新药T3D-959的二期临床研究，预计将于2020年初开始。T3D公司成立于2013年，专注于神经代谢疾病药物的研发。该公司认为，大脑是人体代谢最活跃的器官，依赖葡萄糖或糖作为燃料。如果大脑失去了将糖有效转化为能量，维持脂质代谢平衡的能力，就会饿死。这种“饥饿”会导致认知和运动功能障碍——这就是ad。T3D-959是一种口服、透脑和高选择性的双核受体激动剂，旨在改善阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的糖脂代谢功能障碍。

医疗热点

1.中国计划成为脑血管疾病治疗的国际标准。由中国学者王拥军团队发起的针对高危非致残性脑血管病的“机会”抗血小板治疗方案，最近被美国急性缺血性脑血管病管理指南推荐为世界最高水平的证据。到目前为止，该项目已被中国、加拿大、英国和美国的脑血管疾病管理权威指南推荐为最高水平的证据，成为治疗该疾病的最高国际标准。“机会”计划是在脑卒中发病后24小时时间窗内开始使用中低剂量阿司匹林和氯吡格雷进行抗血小板药物治疗，短期应用21天可降低高危脑血管疾病的复发风险。

2.我国临床医学研究论文数量居世界第二。《2019年中国临床医学研究发展报告》发布。报告显示，2018年，美国、中国、英国等国家发表的临床医学研究论文数量位居世界前10位。我国临床医学研究论文数量增长迅速，2018年以44279篇位居世界第二；癌症和心血管疾病是最受关注的医学领域。2018年，癌症领域发表论文6.32万篇，心血管疾病领域研究论文2.04万篇。消化系统疾病、糖尿病和肾脏疾病以及肌肉骨骼疾病分别排在第3至第5位。

3.赛诺菲糖尿病部门被拆分。据悉，赛诺菲最近进行了一次重大结构调整，即将糖尿病科分为口服药物和注射药物两个团队。口服药物组将负责两种口服降糖药，即阿莫里尔和西娜，注射组将负责三种注射，即赖德、埃彭德尔和李世民。有分析师表示，未来将很快上市复方降糖药物途观和Soliqua的升级版，为了更专注于产品，实现增长，团队将根据剂型进行拆分或调整职位。

4.沙门氏菌感染发生在美国的许多州。美国疾病控制和预防中心最近发表公报称，沙门氏菌感染发生在美国的几个州。截至1日，10人感染沙门氏菌，其中8人住院，1人死亡。他们来自加州、科罗拉多州和其他六个州。公报称，对沙门氏菌感染患者的调查和实验室证据表明，导致这些沙门氏菌感染的食物可能是牛肉馅。然而，还没有确定牛肉馅来自哪个食品供应商。疾控中心建议消费者不要吃未煮熟的牛肉或汉堡。

股票市场信息

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最后一个交易日，医药板块a股+0.28%

前三名上涨，前三名下跌

华北制药+10.00%浩海柯胜-7.63%

中国畜牧业+8.88%亚太制药-4.26%

仁福医药+5.47% *圣彭其B-2.91%

注射用头孢他啶的一致性评价被SFDA接受。

截至2019年11月5日，控股股东安图实业减持420万股。截至目前，控股股东减持已达公司总股本的1%，减持方案尚未实施。

公司被认定为陕西省第七批技术创新示范企业。

回顾趋势

1.对CDE的最新接受

2.美国食品和药物管理局的最新批准