EIR FDA认证辅导FDA认证之EIR报告总结医疗器械FDA注册清关流程FDA 警告信解除方法

二.510(K)申请流程

1.申请注册。

2.FDA确认发布制造商序列号。

3.产品分类:市场准入批准(即510(K)批准)。

4.委托代理人:FDA注册通知委托协议(法定代表人签字并加盖公章)。

5.提供信息

l法人营业执照、企业法人代码证、社团法人登记证等。(复印件加盖公章)

有效期内的资质证书或生产许可证(复印件加盖公章)

l《美国食品和药物管理局注册申请表》(中文一份，英文一份，加盖公章)

美国食品和药物管理局新增加的关于美国市场授权代表的信息

l企业简介(成立时间、经济业绩、技术力量、主要生产品种及其业绩、资产状况)。

6.支付方式:510(K)按照FDA网上公布的收费标准支付申请费3502美元。7.注册:FDA将在收费后60个工作日内完成注册。8.FDA网站宣布:FDA将向申请人再发送一封510(K)准入信。

第三，510(K)文件必须包括以下16个方面:

四.510(K)审查程序

1)FDA收到申请人提交的510(K)数据后，首先检查数据是否完整，如果数据完整，则受理并向申请人发送确认函，并给出申请受理号(K YYXXXX)，该号也将是正式批准后的号；不完整的，要求申请人在规定时间内补充资料，否则放弃。

2)FDA受理申请后进入内部工作程序，可能需要申请人补充一些资料。

3)510(K)申请通过审查后，FDA并未立即发出批准函，而是根据产品风险等级和之前市场对申请人是否有不良反应，确定是否对生产厂家进行现场GMP评估，评估通过后再向申请人发出正式批准函；

4)如果不需要进行现场GMP评估，应立即发送正式的批准函。

动词 （verb的缩写）510(K)第三方审计

510(K)可以直接向FDA申请，也可以通过FDA授权的第三方审计机构申请。

第三方审计始于1996年，现在510(K)大部分都是第三方审计。全世界有14家FDA授权的第三方审计机构。制造商将合格的510(K)申请提交给FDA授权的第三方审核机构，而不是直接提交给FDA。由FDA授权的第三方审计机构进行初步审计。当第三方审核机构认为510(K)的要求已被证明满足时，将完整的510(K)文件连同审核文件一起提交给FDA进行最终审核。FDA完全免费审查授权第三方审计机构提交的申请。FDA授权的第三方审计机构将向制造商收取510(K)的审计费。但从2004年10月1日起，FDA也开始对直接提交文件的申请人收取3502美元的审核费。

FDA要求补充资料时，第三方提交和直接提交有重要区别。无论如何，文件将保存30天。但是，一旦需要新文档，第三方提交将直接返回到原始路径，直接提交将重新开始90天审查路径。

选择第三方审计的主要优势是可以帮助制造商更快地将新产品推向美国市场。FDA估计第三方审核比直接向FDA提交申请文件至少快2-3个月。通常使用第三方审核的医疗器械制造商将在第三方审核完成后的3-4周内收到申请人的批准函。

第六，是否选择第三方审计

厂商如何知道所应用的医疗器械产品是否适合第三方审核？通常高科技医疗器械选择第三方审核尤为有利。产品越快进入美国市场，市场机会就越明显。另一种适合第三方审核的医疗器械是FDA的审核时间。有些医疗器械可能不适合第三方审核。一般技术非常成熟的仿制产品不会产生显著的市场机会。如果FDA对该类产品的审查周期仅为1-2个月，且FDA需要30天才能确认合格的510(K)申请本身，则第三方审查可能会延迟FDA的审查周期。

知道FDA的审查时间也是厂商选择第三方的一个顾虑。如果整个周期长于两个月，建议采用第三方审核的方式。

七、FDA审核时间

1)对于特定的产品类别，很容易找到FDA510(K)的审核时间。

2)该产品的三个字母的产品代码可以从FDA的在线数据库中找到。

3)在搜索面板上输入产品代码，按“搜索”；您将获得该产品通过的所有510(K)的列表，按通过日期的相反时间顺序排列。以K0008为例

4)记录最后十个申请的收到日期和决定日期，估计FDA 510(K)文件的时间。以K002718为例，记住这些时间包括FDA在任何阶段等待补充信息的时间。

FDA对特定产品的510(K)审核周期可以从数据库数据中获得。从上面的例子可以看出，K002718从收到申请文件的2000年8月31日开始到2001年5月1日。整个申请花了八个月。

八、第三方审核程序

1)检查(www.fda.gov/cdrh/thirdparty)应用的设备是否可以由第三方审核。

2)如果申请可以由第三方审核，FDA有授权人员名单(http://www . access data . FDA . gov/s/cdrh/cfdocs/cfthird party/accreditation . cfm)。

要求FDA授权的第三方审核机构为申请人保密，就像FDA员工在文件提交过程中一样；FDA授权的第三方审计机构只会与FDA或申请人讨论机密问题。

FDA授权的第三方审计机构不得代替申请人提供监管咨询服务或直接编制510(K)文件。

3)关注第三方授权审查机构的能力范围，在申请时了解第三方对相关产品类别是否有FDA授权，比如KEMA QUALITY B.V的授权产品类别

4)对于多种类型的医疗器械，FDA已经发布了关于510(K)申请内容的指导文件。事实上，在一开始，只有带有指南的类别产品才允许由第三方进行审核。目前，其他设备(设计为扩展先导设备)也可以由第三方审核，但没有专门的指导文件。对于这些产品类别，第三方审计机构要求在审计前与FDA讨论审计过程中应关注的特殊部分。

5)无论是FDA审核还是第三方审核，510(K)号文件都要以同样的方式证明实质等同。如果审计员——FDA或第三方员工——意识到了缺陷，他们会要求申请人提供补充信息。

由于申请人和第三方审计机构是付费服务，他们可以请求快速审计。当第三方审核需要补充资料时，申请人可以请求在其他方面继续审核；申请人与第三方的审计师讨论问题，比FDA的审计师更容易接近和理解。

6)第三方一旦完成审核，将向FDA提交两份完整的510(K)、补充文件、审核报告等建议。一家第三方审计机构将这些文件直接发送给美国食品和药物管理局的CDRH。CDRH更容易通过第三方发出许可函或要求提供补充信息，以便找到明确的对等物。按照规定，30天就应该完成了。事实上，它通常在15天或更短时间内完成。如果需要更多信息，第三方将通知申请人。申请人要么提供文件，要么解释为什么不需要补充资料。

医疗器械食品和药物管理局警告函回复食品和药物管理局警告函具有以下特点

1)发送给公司的所有者或CEO、董事长等关键人物，会给他们压力，帮助他们改正。在发出警告信的同时，OCI代理商将调查公司及其负责人的违法行为；

2)内容极其详细，详细说明问题，指出不改正的法律后果；

FDA一旦发现有问题产品或企业在生产过程中出现问题，会尽快通过媒体发布，任何人都可以通过互联网阅读警示函，这样一方面消费者和保健从业人员可以根据警示函仔细选择被警示厂家的产品，另一方面也可以将企业的问题公之于众，有利于督促企业整改。

设施检查报告

结果可以接受(nai)，整改后可以接受(vai)，需要官方行动(OAI)

企业经过FDA检查后，FDA检察官会在检查后给出483表格，列出具体缺陷，然后给出企业整改和回复的时间。据我了解，并不是所有的483都会在官网上发布

政府不接受企业整改的，可以下达进口禁令，进口禁令下达后，仍可继续向政府提交整改信息。关于进口禁令，FDA官网有说明，以及如何解除进口禁令。似乎所有的进口禁令都会在官网上公布

稍后官方可能会发出警告信，警告信会有回复时间。

下一步是企业整改

美国食品和药物管理局警告信取消该提议