丙泊酚说明书 一宗超药品说明书用药引起的刑事判决的反思

医务人员超出药品说明书用药被追究刑事责任是怎么回事？首先还原事件:(以下案例转自微信微信官方账号医眼)。

超出药品说明书使用药品的思考；

《处方管理办法》(中华人民共和国卫生部令第53号)第十四条要求“医师应当根据医疗、预防和保健需要，按照医疗说明书和药品说明书中所述的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项，开具药品”，医疗说明书和药品说明书中均有提及， 再加上目前版本的教材和《中国药典临床用药指南》根据这几年的判断结果，上一段倾向于以诊疗标准为主，近几年以药品说明书为主。 本案是倾向于药品说明书的典型裁判案件。

如上所述，【江苏华恩】的“丙泊酚乳剂注射液”、【北京费森巨卡必】的“丙泊酚乳剂注射液”和“丙泊酚中/长链脂肪乳剂注射液”对产品用户都有资质要求。《中国药典临床用药指南》(2015年版)和《新药理学》第17版均无标签相关操作资格要求。显然，本案采用药品说明书作为仲裁依据，并作出刑事判决，警告医疗机构使用药品说明书以外的药品。

关于药品信息管理的思考:

笔者对我院使用的业务品种的药品说明书进行了初步筛选，发现宜昌仁福于2005年12月1日生产的“枸橼酸舒芬太尼注射液”药品说明书中的“注意事项”表明“只能由医院及其他具备气管插管和人工呼吸设施的条件下的训练有素的麻醉师进行”。“注射用盐酸瑞芬太尼”也是宜昌仁福生产的，最后一次【修改日期】为“2015年12月1日”，标注为“应由合格且有经验的麻醉医师在完善的呼吸和心血管功能监测及辅助设备的条件下进行给药”。也就是说，除了丙泊酚之外，舒芬太尼和瑞芬太尼的药物规格都明确规定了给药操作人员的资质要求，两者的资质要求甚至比丙泊酚还要严格。过去，我们并不太重视这些药物说明书的使用资格要求。

笔者查看了之前备案的药品说明书，发现【宜昌仁福】生产的最后【修改日期】为“2012年11月6日”的“丙泊酚乳剂注射液”和最后【修改日期】为“2012年7月30日”的“注射用盐酸瑞芬太尼”已经【注意事项】

合理地说，对业务品种的情报信息进行整理、收集、比较、分析和发布，是医疗机构药学部门义不容辞的工作。遗憾的是，直到现在，相关工作还没有具体的指导思想和理论体系。有目的地查看某个品种规格的某个内容并不困难，但要监控所有品种在运行中的所有关键信息的变化，做出所有的遗漏，并不容易。药学部门根本不知道怎么开展相关工作，医疗机构也不可能安排一个药学人员跟一堆药品说明书较劲，好像什么都没干。

解决方案

为了避免类似事件的发生，作者建议医疗机构建立并认真执行《高警戒药品(高危药品)管理机制》，将相关品种纳入机制管理。药剂科负责制定《高警戒药品目录》。笔者认为，高危警示药物必须具备两个条件，一是使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物，二是相关操作要具体。

药学部门要做好高预警药品信息的管理工作，做好信息的整理、维护和教育工作，特别是对经营品种的药品说明书信息进行定期监测和比对。高危药品的使用部门也应定期收集和比较相关高危品种的信息。

这是一场可以让所有医护人员目瞪口呆，痛哭流涕的官司。毕竟一般来说，医疗诉讼的主体往往是医疗机构，很少追究个人刑事责任。而且护士在情况下也只是遵医嘱，似乎不应该承担这么重的责任。但是，由于医疗机构药品信息管理的落后程度、医疗机构药品监管对药品说明书的现状以及药品说明书在医疗诉讼仲裁中的地位不断上升，此类诉讼不可避免，且可能越来越多。

作者简介

刘，广东省中山市中医院药剂科主任药师，中山市南区医院副院长。药房药师。主要研究方向为医院医疗技术风险管理、医疗机构药品超说明书法律研究与管理、医疗机构药房药学。

唐娇，广东省中山市南区医院主管护士，护理部副主任。

广东省中山市南区医院全科副主任医师。

林，广东省中山市中医院药剂科主管药师。

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