欧唐静能降低心血管死亡风险的糖尿病新药--恩格列净（欧唐静）在中国获批

2017年9月27日，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布，新一代口服钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂恩格勒京(欧洲唐静)已获国家食品药品监督管理局批准在中国大陆上市。它可以作为单一药物，与二甲双胍联合或与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

恩格尔金(唐静)是SGLT2的高选择性抑制剂，具有独特的胰岛素非依赖性降糖途径，即通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收直接从尿液中排出葡萄糖。除了有明确的降血糖作用外，还可以带来减肥、降血压、降尿酸等额外的好处。

恩格尔金(唐静)具有良好的安全性，可降低糖尿病患者心血管事件和肾脏疾病进展的风险。这是世界上第一种可以降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物，已被EMPA-瑞格结果证明。

“心血管疾病是2型糖尿病患者死亡的主要原因。大量循证医学研究证据表明，单独控制血糖对降低2型糖尿病患者心血管疾病风险的作用有限。我们在使用降糖药时，不仅要注意其降血糖作用，更希望它能降低心血管疾病和死亡的风险。”国际糖尿病联盟西太平洋地区候任主席、北京大学人民医院内分泌科主任季立农教授指出:“恩格尔金(欧)是我国唯一新上市的口服降糖药物，经严格的循证医学研究证明具有心血管保护作用。它的上市很好地填补了此前空中国糖尿病治疗药物的空白。”

患有糖尿病的人死于心血管疾病的可能性是没有糖尿病的人的两倍。在世界范围内，大约每两个糖尿病患者中就有一个死于心血管疾病。心血管并发症已经成为2型糖尿病患者的最大威胁。高达80%的糖尿病患者具有较高的心脑血管疾病风险，即每5例2型糖尿病患者中有4例具有较高的心脑血管疾病风险。

“多年来，许多已经完成的降血糖治疗试验未能证明降低血糖水平能有效改善糖尿病患者大血管的预后。”中华医学会内分泌分会主席、解放军总医院内分泌科主任穆教授强调:“恩格勒京(欧洲和)的-REG OUTCOME研究首次打破了这一僵局，从而在口服降糖药物降低心血管疾病死亡风险方面翻开了新的篇章，具有划时代的意义。”

Empa-regoutcome是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。这项研究包括全球42个国家的7020名2型糖尿病患者，平均观察时间为3.1年。本研究的目的是评估在标准治疗的基础上添加恩格尔金(唐静)(10毫克或25毫克，每天一次)或安慰剂的效果。

结果表明，与安慰剂治疗组相比，用SGLT-2抑制剂Pluging(唐静)治疗2型糖尿病合并心血管疾病患者可显著降低主要复合心血管事件的发生率和全因死亡率。对于具有高心血管风险的2型糖尿病患者，恩格尔金(欧洲-唐静)可将全因死亡率降低32%，心血管死亡率降低38%，心力衰竭住院风险降低35%。

基于这项研究的结果，美国食品和药物管理局于2016年12月批准恩格尔金(欧洲-唐静)作为降低患有2型糖尿病并患有心血管疾病的成年患者心血管死亡风险的适应症。随后，2017年1月，欧盟委员会还批准恩格尔金(欧洲-唐静)在其说明书中指出，它具有控制血糖和降低心血管死亡风险的双重作用*。(注:恩格尔金(欧洲-唐静)在中国的批准适应症不包括降低心血管疾病死亡风险。在今年9月的欧洲糖尿病研究协会年会上公布了最新的EMPA-瑞格结果(-瑞格结果)事件后分析结果，结果显示恩格勒金(欧洲和唐静)降低心血管死亡风险与背景血糖控制无关。

肾脏疾病在糖尿病患者中更为常见，可能会导致肾功能衰竭，需要透析或肾移植。大约一半的2型糖尿病患者患有某种程度的肾脏疾病。肾脏疾病会使心血管疾病的风险增加4倍[4-5]。

EMPA-瑞格赛的肾脏结果显示，恩格尔金(欧洲-唐静)具有良好的肾脏安全性:恩格尔金(欧洲-唐静)可将新发肾脏疾病或肾脏疾病恶化的风险降低39%，进展为大量蛋白尿的风险降低38%，肌酐水平翻倍的风险降低44%，开始肾脏替代治疗的风险降低55%。

勃林格殷格翰大中华区人类药物部总经理冯乃德先生说:“我们非常自豪地将恩格尔杰(欧洲和唐静)介绍给中国医生，并相信它能为中国2型糖尿病的治疗翻开新的篇章。”

“为了满足糖尿病医生和患者的临床需求，勃林格殷格翰礼来糖尿病联盟在这一领域的创新和探索从未停止。”礼来中国总裁何先生表示:“欧()的上市再次印证了我们对中国糖尿病医生和患者的承诺。”

恩格勒京(欧洲和唐静)已在全球80多个国家上市，整体安全性较好。恩格尔金(欧)在中国以10毫克的剂量销售，每天口服一次。

恩格尔杰介绍

恩格尔金(中国商品名为欧)是一种每日一次的口服高选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2)，已在欧洲、美国和世界其他市场被批准用于治疗成人2型糖尿病。

恩格尔金(唐静)可以通过抑制SGLT2来帮助2型糖尿病和高血糖患者排出尿液中过量的糖。此外，使用恩格勒京(唐静)可以增加钠从体内的排泄，并减少身体血管系统的液体负荷(即血管内部容积)。使用恩格列京(唐静)后的血糖、尿钠排泄和渗透性利尿可帮助患者改善心血管预后。[5]

患有1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中的酮增多)的患者不应使用恩格列京(唐静)。