百白破疫苗的不良反应 官方通报后，专业人士对疫苗事件的七点看法

今天，几乎全国的媒体都已经报道了引起全民关注的长春“长生生物科技有限责任公司”疫苗“造假”案。国家药监局也对此事发布了通报。

而在主流媒体纷纷要求严惩肇事企业，并要求问责监管部门的同时，很多中国家长还对这些问题疫苗会对孩子造成什么影响表示强烈关注。

对此，长期关注疫苗科普的医疗大V陶黎纳医生，给出了他的一些专业看法。

以下便是他的观点，希望能对家长们的问题有所帮助。

第一：狂犬疫苗数据作假，其实是生产工艺发生重大变更而没有按规定申报获批，我不认为会对公众健康造成实质性伤害。

7月17日，中国证券报披露的作假情节为：小罐培养改成大罐培养。我认为，这个工艺变更主观上是为了提高产量，但客观上可能因为蝴蝶效应而带来意想不到的负面影响。

7月22日，中国经营报又披露：此次作假事件，主要涉及工艺变更中出现的添加酶问题。

看上去，作假的细节有点扑朔迷离了。目前为止，官方还没有披露过这次作假的细节。不过，我认为上述媒体披露的情况，很可能都属实。

长春长生在接受调查后发布公告称，已上市的狂犬疫苗质量没问题，涉事狂苗则未上市已封存。

就我对疫苗领域的理解，我认为：本次狂犬疫苗作假事件不至于对疫苗效果和公众健康造成实质性影响，请公众放心。

第二：补种白百破疫苗需要明确细则，需要关注可能增加的不良反应。

而在不合格的白百破疫苗里，白喉和破伤风成分其实是合格的，是百日咳的成分不合格。

但这并非是安全性问题，而是有效性不合格。所以，接种了问题疫苗的孩子家长们，无需纠结孩子会有什么不良反应，需要担心的是预防疾病的效果不佳，是否需要补种。

不过，虽然按理说要补应该是补种单独的百日咳疫苗，我却从未听说过有单独的百日咳疫苗，全球都应该是联合的白百破疫苗或四联/五联疫苗。所以，要补种也肯定用的是白百破疫苗。

目前，长春长生向中国经营报记者披露：山东省疾控中心已经准备对接种不合格白百破疫苗的孩子补种白百破疫苗，但具体操作细节还不清楚。必须明确：是否接种了几剂不合格疫苗就补种几剂，间隔如何。

白百破疫苗的不良反应在所有疫苗中偏高，其中的白喉成分是比较关键的不良反应来源。根据白喉成分的含量，白百破疫苗实际还分为儿童剂型和成人剂型，儿童剂型白喉含量为30单位，成人剂型仅为2单位。我国目前只有儿童剂型白百破疫苗。

成人剂型白喉仅为2单位的原因，是因为如果反复接种白喉成分，不良反应会明显增加，所以要把含量降下来。现在，如果仍然使用30单位的儿童剂型白百破疫苗给孩子进行补种，很可能会增加不良反应。这种不良反应以发热和局部反应为主，如果补种儿童剂型的白百破疫苗，需要观察发热和局部反应的情况，事先制订相应的处置方案。

第三：主观恶性程度极大，必须严惩。

虽然这次疫苗造假不至于对公众健康造成实质性危害，涉事企业这种漠视规则、随意更改生产工艺的态度，而且已经造成公众对国产疫苗和中国疫苗监管的严重不信任，必须严惩不贷。

我期待重典。

第四：不因噎废食而放弃国产疫苗。

以食品安全为例，虽然不断爆出各种负面新闻，但实际上目前的食品安全水平是有史以来最高的。过去的食品安全问题肯定更严重，但只是不知道而已。如果把不知道当作岁月静好，那只是自欺欺人。

我仍然坚持认为，我国的疫苗监管水平已经达到优秀水平。能够暴露出这些问题，就已经是巨大的进步。

现在需要改进的是，发现问题以后的后续处置措施，包括对涉事企业和个人的惩罚力度，信息披露的及时性、完整性和透明度，对部分媒体煽风点火式报导的控制。

第五：不要认为进口疫苗比国产疫苗好。

只要不是田忌赛马式地比较，就目前而言，进口疫苗和国产疫苗在效果与安全性上没有实质性区别，但进口疫苗的价格一般是国产疫苗的2倍。

2017年底，巴斯德公司的进口五联疫苗有8批不合格未准上市。巴斯德公司犯的错误和这次长春长生类似，更改了辅料的供应商而没有报备，并实际导致了疫苗效价不合格报废。

我不会因为巴斯德或长春长生犯了错误而从整体上否定进口疫苗或是国产疫苗。但是，巴斯德可能是无心犯错，长春长生则是故意犯规，两者还是有区别的。

▲长生生物公司大门

第六：官方承诺，必须遵守，这是政府公信力的所在。

去年白百破疫苗不合格事件发生后，官方承诺。

现在，官方迅速对长春长生罚款和没收库存白百破疫苗，但就是没有给已接种过不合格白百破疫苗的孩子家长们一个交代。

公众们何时可以等待这个官方回应呢？我和大家都拭目以待。

第七：对最新官方通报的一点分析

最后，国家药监局负责人刚刚通报了这次长春长生生物科技有限责任公司问题疫苗案的情况，称该企业“编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备…..严重违反了有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任”。

国家药监局负责人同时表示，“该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估”。

我认为，尽管官方表示，但还应该对有效性指标进行检测才能令公众放心。同时，官方还应说明这些“已上市”且“未发现质量问题”的疫苗是否也是被篡改工艺的疫苗。