进口药品 进口药品注册政策今起调整

为鼓励新药上市，满足临床需要，总局近日发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称《决定》)。根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可证持有人制度试点有关问题的决定》、《国务院关于改革医疗器械药品审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，开展了进口药品注册管理的若干事项。

《决定》规定，除预防性生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同时进行一期临床试验，用于临床试验的药物应在境外注册或已进入二期或三期临床试验。要求；在中国完成国际多中心药物临床试验后，申请人可以直接申请药物上市注册。《决定》还取消了治疗性生物制品用化学新药和创新药物在申请临床进口和进口上市时，必须取得境外药品生产企业所在生产国或地区的上市许可的要求。

本《决定》自发布之日起实施。对于颁布前已受理的基于国际多中心临床试验数据的免进口临床试验注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可直接批准进口。

中国食品药品监督管理局关于调整进口药品注册管理的决定

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方试行药品上市许可证持有人制度及相关问题的决定》和《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，为鼓励新药上市，满足临床需求，中国食品药品监督管理局局务会议决定对进口药品注册管理作如下调整:

一是允许我国国际多中心药物临床试验同时进行一期临床试验，取消了临床试验用药物必须在境外注册或进入二期或三期临床试验的要求，但用于预防的生物制品除外。

二、在中国完成国际多中心药物临床试验后，申请人可以直接申请药物上市注册。申请上市登记时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于进口药品临床试验申请和进口药品上市申请，取消治疗性生物制品的化学新药和创新药物，取消获得境外药品生产企业所在生产国或地区上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已经受理、具有国际多中心临床试验数据提出回避注册的进口药品临床试验，符合《药品注册管理办法》及相关文件的，可以直接批准进口。

本决定自发布之日起实施。有关药品监管法规中的有关规定与本决定不一致的，按照本决定执行。

政策解释:

1.《决定》调整相关事项的适用范围是什么？

《决定》中有关进口药品注册管理调整事项的适用范围包括在中国境内开展的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)的申请，以及用于治疗性生物制品的化学新药和创新药物的进口临床和进口上市登记的申请。

二、与现行做法相比，《决定》调整的主要问题？

《决定》中有三个主要方面需要调整。首先，允许同步R&D宣言。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求，向MRCT药品监督管理局提出申请的境外申请人必须在境外注册或已进入二期或三期临床试验。《决定》实施后，除用于预防的生物制品外，允许在国内外同时进行ι期临床试验。二是优化注册和申请程序。《注册办法》中的MRCT申报、审核和审批是相对独立的程序，申请进口MRCT药品的人员需要按照进口药品注册程序进行申报。《决定》实施后，MRCT药品进口申请符合《药品注册管理办法》及相关文件要求，可直接提出进口上市登记申请。第三，取消部分进口药品境外上市的要求。具体而言，对于申请进口临床应用和进口上市申请的化学新药和治疗性生物制品创新药物，应取消获得境外药品生产企业所在生产国或地区上市许可的要求。

3.《决定》第三条“取消取得境外药品生产企业所在国家或地区上市许可的要求”是否适用于整个注册流程？

是

4.《决定》第三条“取消取得境外药品生产企业所在国家或地区上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请？

申请进口临床应用和进口上市申请的化学新药和治疗性生物制品创新药物，取消获得境外药品生产企业所在生产国或地区上市许可的要求。其他药品注册申请，仍需按照《药品注册管理办法》等相关规定提供相关资料。

5.《决定》第三条中“用于治疗性生物制品的新型化学药物和创新药物”的定义是什么？

新化学品是指《总局关于发布化学品登记分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)中规定的第一类和第二类化学品。治疗性生物制品创新药物是指目前国内外尚未上市的治疗性生物制品。

6.国际多中心临床试验的技术要求是什么？

国际多中心药物临床试验的申请、实施和管理及其他相关技术要求，按照2015年1月30日发布的《总局关于印发〈国际多中心药物临床试验指南(试行)〉的通知》(2015年第2号)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)的有关要求执行。