药品注册与分类改革背景
2015年，国务院办公厅44号文件《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》将新药从“未在国内上市销售的药品”调整为“未在国内外上市销售的药品”，即新药。强调“全球新鲜感”，提升中国医药企业自主创新能力，鼓励创新药物进行全球同步研发，满足中国公众的临床药物需求；为了提高仿制药的质量，体现“仿品种不仿标准”的理念，仿制药由“仿国家标准药品”改为“与原药品质量、疗效相同的药品”。
根据上述原则，国家食品药品监督管理局发布了《化学注册分类改革工作方案》(2016年第51号公告)，将化学注册分类调整为:创新药物、改良新药、仿制药、境外上市药品申请境内上市。
2020年新修订的《药品注册管理办法》按照创新药物、改良新药和仿制药的分类原则对药品进行分类。
虽然法律法规明确规定了药品注册和分类的原则，但在药品注册和分类的定义上仍存在一些值得探讨的问题。
药品注册分类定义中的几个问题
1.对创新药物注册分类界定时点的思考
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