环磷酰胺说明书 这些你熟悉的药物用法，说明书上却没有

临床医生每天都在处理药物，但有多少人认真阅读过药物说明书，熟悉药物的适应症、禁忌症和不良反应？即使是最常用的。很多时候我们只是按照教材、指南、临床经验、各种科室标准用药。然而

说明书中没有这些常见的药物用法

超规格用药，顾名思义，就是不在说明书中的用药方法。具体情况包括改变适应症、改变给药途径、改变给药剂量或频率以及改变适应人群。我们来看看常见的非处方药。

阿司匹林:预防孕妇先兆子痫

阿司匹林是一种非甾体抗炎药和抗血小板药物。可用于感冒发热的解热镇痛治疗，心血管疾病患者的抗血栓预防，具有一定的抗风湿作用。

根据“2014年USPSTF关于使用低剂量阿司匹林预防孕妇先兆子痫的声明”，在妊娠12周后给予低剂量阿司匹林81 mg/d，可使高危孕妇发生先兆子痫的风险降低24%。

为了减少先兆子痫、早产儿和宫内生长受限，建议先兆子痫高危妇女在妊娠12-28周开始使用低剂量阿司匹林(60-150毫克/天)进行治疗。然而，主要制造商的阿司匹林说明书并没有说明预防先兆子痫的用法。

地塞米松:促进胎儿肺成熟

地塞米松是经典的糖皮质激素，具有抗炎、抗毒、抗过敏、抗风湿等作用。根据《早产临床诊治指南》(2014年)，糖皮质激素可促进胎儿肺成熟。所有妊娠28-34+6周有早产威胁的孕妇都应给予糖皮质激素一个疗程。

荟萃分析表明，早产儿孕妇产前应用糖皮质激素可降低新生儿死亡率、呼吸窘迫综合征、脑室周围出血和坏死性肠炎的发生率，缩短新生儿入住ICU的时间。所以地塞米松在产科的主要用途是促进胎肺成熟，手册中没有。

奥氮平:治疗化疗相关呕吐

奥氮平是一种非典型抗精神病药物，用于精神分裂症、中重度躁狂。根据肿瘤治疗相关呕吐防治指南，奥氮平对5-HT2受体、5-HT3受体、组胺H1受体等有亲和力。可用于化疗引起的恶心呕吐的抢救治疗。

来曲唑:促排卵

来曲唑用于治疗抗雌激素治疗无效的绝经后晚期乳腺癌患者。但根据《辅助生殖排卵药物治疗专家共识》(2015)，来曲唑可用于促排卵治疗。

能抑制卵巢组织芳香化酶，减少雌二醇的产生，减弱雌二醇对中枢的负反馈作用，从而增加促性腺激素的分泌。

手册中来曲唑的用法是绝经后妇女，过度手册的用法主要是育龄妇女，可以说是“无孔不入”。

甲氨蝶呤治疗系统性红斑狼疮

甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，是一种细胞周期特异性药物。说明书主要适用于急性白血病、恶性淋巴瘤、乳腺癌、骨肉瘤、支气管肺癌或头颈部表皮癌的治疗。

中华医学会《临床诊断指南风湿病学卷》推荐将其与糖皮质激素联合应用，诱导系统性红斑狼疮缓解，巩固疗效，避免激素的副作用。

环磷酰胺治疗特发性肺纤维化

环磷酰胺是核苷酸衍生物，其在说明书中被描述为适用于各种肉瘤如恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和淋巴细胞白血病，以及肿瘤疾病如肺癌。

中华医学会呼吸系统疾病临床诊疗指南卷推荐环磷酰胺联合糖皮质激素治疗特发性肺纤维化。

阿米卡星:鞘内注射治疗颅内感染

阿米卡星具有抗感染作用，通常采用肌肉注射或静脉注射给药。

美国传染病学会在《细菌性脑膜炎治疗指南》中建议脑膜炎的治疗可以鞘内或脑室内注射阿米卡星，与说明书不符。

氨溴索雾化吸入治疗慢性气道疾病

氨溴索是一种粘液溶解剂，应通过静脉注射或静脉滴注给药。临床研究表明，氨溴索注射液采用雾化吸入给药，对治疗慢性气道疾病有效，但大多属于临床经验。目前国外有雾化吸入剂型，国内没有相关剂型。

使用说明书以外的药物，法律隐患不容忽视

医疗机构用药不规范可能是由多种因素造成的:比如在用药不规范较为频繁的儿科，由于儿童特殊药物种类和剂型较少，药物试验缓慢，儿科医生往往不得不使用成人药物来减少剂量，否则就会面临无药可用的困境。而且药品说明书往往有一定的滞后性。所以临床医生按照权威文献和指南用药也就不足为奇了。

那么，大家最关心的话题来了:使用说明书以外的药物是否具有法律效力？

在美国，过度规范是有一定的法律依据的，但目前我国还没有相关的法律保护，法律责任不明确。

卫生部颁布的《处方药管理办法》第6条和第14条规定，医生开具的处方应按药品说明书的规定确定。

根据《侵权责任法》第五十八条规定:“患者受到损害的，因下列情形之一，推定医疗机构有过错:违反法律、行政法规、规章及其他有关医疗的规定。」

但药品说明书的法律地位模糊，超药品说明书的定义仍有争议。非处方药是否符合违反《处方药管理办法》第六条的标准，目前尚不清楚。一般认为，由于医生处方超说明书，患者没有明显损害的，侵权责任难以认定。

2010年3月18日，广东省医药协会发布了《关于未注册使用药品的专家共识》，这是我国第一个关于药品说明书以外使用药品的规范，引起了业界的广泛关注，但不具备相关法律效力。

目前，我们只能希望我们的法律的完善能够跟上学科发展的步伐，为广大临床医生和患者提供更多的保障。

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