转产口罩 无需特别资质即可转产口罩！ 民用口罩生产、销售及质量检验的法律指引

民用口罩生产、销售及质量检验的法律指引

口罩作为一种重要的疫情防控材料，很难买到，“一个口罩难找”，甚至上海、浙江、广东等很多地方都通过抽奖、预约等方式供应口罩。针对目前市场上口罩供应短缺的情况，各地出台政策，鼓励企业转向包括口罩在内的应急防疫物资。

基于工商登记变更信息，2020年1月1日至2月7日，全国3000多家企业新增“口罩、防护服、消毒液、体温计、医疗器械”等业务，其中3647家企业在其经营范围内新增医疗器械！根据天空调查数据，全国有64家企业改变并增加了上述业务范围。

此外，上汽通用五菱汽车有限公司、中石化、比亚迪、富士康等。为了共同抗击疫情，共同克服困难，我们也“改变”并引进了口罩生产线，相继实现了口罩生产。

一、口罩的分类和生产质量标准

根据相关规定，口罩可分为“非医用”和“医用”。企业生产各种口罩应严格按照其型号质量标准进行:

1.非医用口罩

微粒防护口罩KN95/N95及以上为非医用口罩，又称民用口罩，执行标准为GB 2626—2006。根据《特殊劳动防护用品目录》，这些非医用微粒防护口罩属于特殊劳动防护用品。

注:KN95/N95口罩中带有“医疗”标志的口罩可用于抗疫期间医护人员的一线防护，不建议医护人员使用不带“医疗”标志的口罩。

2.医用口罩

可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩。

小贴士

劳动防护用品是指生产经营单位为避免或减少职工在劳动过程中发生意外伤害和职业危害而提供的个人防护用品。分为特殊劳动防护用品和一般劳动防护用品。国家对特殊劳动防护用品实行安全标志管理制度，即LA标志认证。

虽然废止的《劳动保护用品监督管理条例》第六条规定特殊劳动保护用品实行安全标志管理(即安认证)，但同时废止。但在实践中，3M中国有限公司等企业仍维持LA标志认证。因此，为了保证口罩产品质量，提高市场可靠性，改变生产的企业可以考虑申请LA标志认证。

1、必须具备以下主要生产设备和检测仪器设备:

（1）生产设备：压力成型设备或超声波焊接设备或缝纫设备；

(2)检测仪器设备:呼吸阻力检测装置、过滤效率检测装置。生产带防颗粒物阀门的呼吸器的企业，也要有呼气阀气密性检测装置。

2.首次申请特种劳动防护用品安全标志认证的流程如下:

申请➡️初审与受理（5个工作日）➡️技术审查（10个工作日）➡️现场评审➡️宣布评审结论，并可提出整改要求➡️产品检验，抽封样品➡️审核发证，每年进行一次审核。

关于疫情期间能否加快审核认证程序的问题，2020年2月3日安全标准中心发布的《关于做好疫情防控期间特殊劳动防护用品安全标志服务的公告》中提到，涉及防疫物资保护的业务应优先考虑。

出口到国内销售

目前，各地食品药品监管部门已经发布了医疗器械出口内销绿色通道。对于原生产出口国外标准口罩，有能力生产国内标准口罩但未取得相关资质的企业，可以通过绿色公告快速获得市场准入，然后销售给医疗机构紧急使用。

05急救医疗设备产品生产备案

很多非医疗器械企业或者原本不生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大，但是一些食品药品监督管理局有紧急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速获得产品备案。比如江苏省就有这样的政策。但是对于这些企业来说，要建立一条新的生产线，建立一套基本的质量管理体系，并通过SFDA的现场检查并不容易。要有熟悉医疗器械行业的人员指导，与药品监管人员密切沟通，及时整改。

虽然这条路线和“出口到国内销售”的路线总体上并不难，时间也比较短，但是获得的备案证明有效期不会太长，基本上只能在疫情期间使用。

三、当前口罩市场的相关法律问题

2月8日，国务院联防联控机制新闻发布会介绍了疫情防控中维护市场秩序的情况。国家市场监督管理总局价格监督竞争局副局长陈在新闻发布会上说:

“据不完全统计，12315举报平台最近收到的举报中，有45%反映口罩涨价问题。市场监管总局收到的价格反映问题中，大约77%也是口罩涨价的问题。”

根据市场监管的相关动态来看，今后将重点打击以下行为：

(一)囤积居奇、哄抬物价、串通涨价、价格欺诈的；

(2)未经许可，未按规定备案，擅自生产、销售的；

(三)生产销售不符合安全标准的产品和过期产品的；

(4)用普通和工业非医用口罩冒充医用口罩等。；

(5)生产销售无生产日期、厂名厂址、产品质量合格证等“三无”产品的。，以及冒用认证标志等质量标志；

(六)商标侵权、商业假冒混淆、虚假宣传、虚假广告；

01“三无”面具

1、什么是“三无”面具？

首先，“三无”是指无生产日期、无厂名(或有生产者名称的产品)、无产品质量合格证(或生产许可证)。

与“三无”相关的具体规定可见《产品质量法》第二十七条关于标签要求的规定，即产品或其包装上的标签必须真实，并符合下列要求:

(一)有产品质量检验合格证明；

(二)产品名称，用中文标明的生产厂家名称和地址；

(三)根据产品的特点和要求，需要标明产品规格、等级、主要成分的名称和含量，并相应用中文标明；需要提前告知消费者的，应当在外包装上标明，或者提前向消费者提供相关信息；

……

其次，“三无产品”是否合格，可能需要通过鉴定来判断。根据“两高”第一条第五款和《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，如果难以确定是否为不合格产品，“应当委托给法律、行政法规规定的产品。”质检机构进行鉴定。"

2.“三无”口罩是不合格产品吗？

需要明确的是，“三无”口罩不是指不合格产品。根据《关于处理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条第四款的规定，《刑法》第一百四十条规定的“不合格产品”是指不符合《产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。具体而言，产品质量应满足以下要求:

（1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；

(2)具备产品应当具备的服务性能，但产品存在服务性能缺陷的除外；

(3)符合产品或其包装上标明的产品标准，符合产品说明书和实物样品标明的质量条件。

上面列举的情况很清楚，不能涵盖“三无产品”的情况。

因此，直接认定“三无”口罩为不合格口罩，不符合刑法、产品质量法及相关司法解释对不合格产品的要求。而且，《产品质量法》规定，对不符合本法第二十六条第二款规定的，可以依法追究刑事责任，但对不符合本法第二十七条规定的，只能给予行政处罚。

02生产、销售不合格医疗器械罪和生产、销售伪劣产品罪

1、生产、销售不合格医疗器械罪

由于医用口罩是医疗器械，每种不同类型的医用口罩都有其严格的质量标准。比如你销售的口罩不具备防护和治疗功能，足以严重危害人体健康，你就涉嫌生产和销售不合格的医疗器械。

2.生产、销售假冒伪劣产品罪

但是，因为非医用口罩不是医疗器械，所以按照企业标准生产和销售的产品应该有其承诺的性能，即在其产品规格和产品包装上印刷，以表明其确定的功能。如果不具备生产者、销售者承诺的性能，则存在虚假宣传情况，为不合格产品或“假冒伪劣产品”，涉嫌生产、销售假冒伪劣产品。

3.预防措施

（1）对非医用口罩生产企业而言，建议熟悉掌握国家卫健委发布的《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，明确口罩种类，严格区分所生产的口罩类型，避免混淆口罩类型，要明确产品质量和功能，避免出现虚假宣传或夸大宣传。同时避免触犯侵犯知识产权类罪名，常见为假冒他人注册商标罪或销售假冒他人注册商标的商品罪。

(2)生产企业应明确产品标识，卖方应建立并实施进货检验和验收制度，并验证产品合格证等标识。

(3)严格核对产品生产包装和产品使用说明书，避免伪造产地，不伪造或冒用他人厂名、厂址，使产品说明、生产厂家、产品质量与实际产品相符。

(4)销售口罩时，销售者不得掺杂、掺假，不得将不合格产品冒充合格产品。

(5)进入市场参与大规模生产市场竞争后，企业除了完成营业执照等资质外，还应接受工商检查、诚信经营、安全生产、依法纳税等。注重质量宣传，出具相应的质量证明，严格遵守国家相关法律法规。

03非法经营罪

在当前查处生产口罩打击犯罪活动中，企业违反《医疗器械监督管理条例》、《行政许可法》等相关法律法规，“未经许可经营特许或专卖物品或者其他限制销售和购买的物品”，涉嫌刑法第二百二十五条规定的非法经营罪。

这里需要明确的是，医用口罩的生产需要持证资质，而非医用口罩的生产不需要持证资质。因此，非医用口罩生产销售企业不能以未取得许可资质为由被认定为非法经营。

但是，需要注意的是，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理影响突发传染病和其他灾害防治的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条的规定，在突发传染病和其他灾害防治期间，违反国家有关市场运行和价格管理的规定，哄抬价格，牟取暴利， 严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照《刑法》第二百二十五条第(四)项的规定，提醒各非医用口罩生产销售企业不要实施上述行为，谨防犯罪。

04高价口罩

疫情爆发后，很多地方爆发了“高价口罩”。除了供求关系的变化外，编造和传播涨价信息牟取暴利、哄抬物价也是“高价面具”出现的重要原因。

1月25日，国家市场监管总局发布《关于坚决维护防疫产品市场价格秩序的公告》，要求各级市场监管部门依法查处编造或传播涨价信息、在市场上囤积供不应求的防疫产品、大幅提高销售价格、串通涨价等违法行为。

1、不公平价格行为

《价格法》第十四条规定，经营者不得有下列不正当价格行为:

（一）相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益；

(二)为排挤竞争对手或者垄断市场，以低于成本的价格倾销，扰乱正常的生产经营秩序，损害国家利益或者其他经营者合法权益的，除依法降价外；

(三)捏造、散布涨价信息，哄抬物价，推高商品价格；

(四)使用虚假或者误导性价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；

(五)提供相同的商品或者服务，对具有相同交易条件的其他经营者实施价格歧视；

(六)以提高或者降低价格的手段买卖商品或者提供服务，变相提高或者降低价格的；

(七)违反法律法规牟取暴利的；

(八)法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。

2.法律后果

《价格违法行为行政处罚条例》第六条经营者违反《价格法》第十四条规定，有下列促进商品价格过度、过度上涨行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元至50万元罚款，情节严重的，处50万元至300万元罚款；情节严重的，由工商行政管理部门责令停业整顿，或者吊销营业执照:

（一）捏造、散布涨价信息，扰乱市场价格秩序的；

(二)除生产自用外，超出正常储存数量或者储存周期，囤积大量市场供应紧张、价格异常波动的商品，经价格主管部门警告后继续囤积的；

(三)利用其他手段哄抬物价，促使商品价格过快、过高。

为商品交易提供服务的行业协会或者单位有前款规定的违法行为的，可以处五十万元以下的罚款；情节严重的，由登记机关依法注销登记，吊销许可证。

前两款规定以外的其他单位传播虚假涨价信息，扰乱市场价格秩序，应当由其他主管部门依法查处的，价格主管部门可以依法提出处罚建议，有关主管部门应当依法予以处罚。

3、价格主管部门的权限

为了防控新型冠状病毒中的肺炎，保证价格稳定，作为口罩生产企业，也需要了解价格主管部门可以行使哪些职权。

《价格法》第三十四条政府价格主管部门进行价格监督检查时，可以行使下列职权:

（1）询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料；

(二)查询、复制与价格违法行为有关的账簿、票据、凭证、文件等信息，查询与价格违法行为有关的银行信息；

(三)检查与价格违法行为有关的财物，必要时责令当事人暂停相关业务；

(四)证据可能灭失或者以后难以取得的，可以依法先行登记保存，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁。

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