口罩工厂的四个基本要素
▲许可证/第三方检验
▲无尘车间
▲原材料
▲口罩/包装/消毒器
一个
口罩厂需要办理哪些手续?
首先,梳理一下运营口罩厂的一般流程
中国目前有三种口罩:
第一类是医疗器械管理用口罩,如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩。目前医用口罩主要有三种。生产此类产品需向省食品药品监督管理局设备科申请《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。目前需要10万级以上的洁净车间,具备微生物检验及相关理化检验能力。
第二类是劳动保护口罩(特殊劳动保护用品)。需要向省级技术监督局申请“工业产品生产许可证”,向国家安全生产监督管理局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。
第三种是日常防护口罩,比较简单。产品可按相应标准送有资质的第三方检测机构检验,取得合格的检测报告后即可上市。
在新冠肺炎只有第一个医用口罩可以隔离肺炎,最后两个不应该作为第一个生产销售!!!
2
口罩生产产业链及产能分布
产业链
空链
技术链
口罩上中下游部分企业名单
以上数据来自:CCID咨询医疗卫生行业研究中心
三
口罩相关行业及国家标准
每个面具都必须符合一定的标准,才能起到相应的保护作用。要达到各种严格的标准,除了精心选择生产材料,生产环境要符合标准外,选择相应的优质口罩生产设备,严格按照相应的标准进行生产加工也很重要。
1)分类:
n系列:无限期保护非油性悬浮颗粒
r系列:保护非油性悬浮颗粒和汗液油性悬浮颗粒的时限为8小时
p系列:无时限保护非油性悬浮颗粒和汗液油性悬浮颗粒
当一些颗粒的载体呈油性时,这些物质附着在静电无纺布上的电性能会降低,细小的灰尘会渗透进来。因此,防油性气溶胶的过滤材料应经过特殊的静电处理,以达到防细尘的目的。因此,每个系列分为三个级别:95%、99%和99.97%(简称95、99、100),因此有9个子类别的过滤材料。
2)欧盟EN149标准:
FFP1遮罩:最小过滤效果80%
FFP2遮罩:最小过滤效果“94%
FFP3遮罩:最小过滤效果97%
3)澳大利亚AS1716标准:
P1:最小过滤效果“80%
P2:最小过滤效果“94%
4)日本MOL验证标准:
根据日本2005年2月7日颁布的第0207006号法令,防尘口罩标准如下
测试环境条件
实验粒子
液体
氯化钠(固体)
微米粒度分布
0.15-0.25
0.06-0.1
实验浓度[毫克/立方米]
≤100
≤50
实验流量[升/分]
八十五
八十五
测试时间
总供应量200mg
总供应量100mg
可更换防尘口罩的标准
分辨
过滤效率[%或更多]
吸入压力[pa以下]
排气压力[低于帕]
圆形容器
氯化钠
RL3
RS3
99.9
160
80
RL2
RS2
95.0
80
70
RL1
RS1
80
70
70
一次性口罩标准
分辨
过滤效率[%或更多]
吸入压力[pa以下]
排气压力[低于帕]
圆形容器
氯化钠
充气管
无气阀
充气管
无气阀
DL3
DS3通信
99.9
150
100
80
100
DL2
DS2
95
70
50
70
50
DL1
DS1
80
60
45
60
45
5)中国国家标准GB6223-86UDC614.894。
技巧
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