1月7日，国家食品药品监督管理局发布了《支持药物R&D和评价的真实世界证据指导原则》，明确了真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价，以指导使用真实世界证据评价药物的有效性和安全性。
去年5月，国家食品药品监督管理局发布了《以真实世界证据支持药物研发的基本考虑》。经过几个月的广泛磋商，最终形成了《指导原则》。这个指导原则的发布，意味着国内标准正式颁布。
《指导原则》梳理了国内现实世界数据的潜在来源，包括但不限于健康信息系统、医疗保险系统、疾病登记系统，以及前瞻性研究设计中积极收集的反映患者健康状况的数据等。，以便为在药物研发中选择适用的真实世界数据提供思路。
《指导原则》阐明，现实世界数据的适用性主要通过数据相关性和可靠性来评估；申请人应根据适用的真实世界数据进行分析，以形成有效的真实世界证据；真实世界证据的评价要遵循两个主要原则，一是是否能够支持需要回答的临床问题，二是是否能够通过科学的研究设计、严谨的组织实施和合理的统计分析获得现有的真实世界数据。
《指导原则》的适用范围主要包括:一是为新药注册上市提供有效性和安全性证据；二、为上市药品说明书的变更提供证据；第三，为药品上市后要求或重新评价提供证据；四、老中医经验方、中医医疗机构制剂人类经验总结及临床研发。
什么是现实世界的研究
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