根据莉姆信息咨询发布的《中国医疗消毒灭菌设备深度调查及投资策略报告》,消毒灭菌设备是指医药企业和医疗机构用于对医疗器械、器械、物品进行消毒灭菌,使其达到使用标准的专用设备。
随着我国制药设备行业的发展,国产灭菌设备在技术和质量上都取得了长足的进步。灭菌设备种类更加齐全,分类更加详细。湿热灭菌除了原有的饱和蒸汽灭菌和高温水灭菌外,还包括低温蒸汽和压缩空气体的混合气体灭菌。
随着制药技术要求的日益严格,对灭菌设备的管道配置提出了更高的要求。比如灭菌柜室内压缩空气体无菌过滤器的选择以及自身要求的CIP和SIP程序;目前,这种高端灭菌设备越来越受欢迎。在软件系统方面,我国无菌制剂生产中使用的灭菌设备一般采用自动控制方式,只有少数厂家还在使用手动或半自动控制灭菌设备。可以说,国内湿热灭菌设备的主要技术和性能指标已接近或达到国际先进水平,但设备性能的稳定性与国外先进水平仍有一定差距。
在国内消毒灭菌市场,国外产品在大多数高端品种市场处于垄断地位。国内医疗器械企业多为技术力量相对较弱的中小企业,但在中低档品种上有明显的成本和价格优势。新华医疗在国内消毒灭菌行业只有一家上市公司,占据了国内消毒灭菌设备市场50%以上的市场份额。同行业的其他公司大多是低端产品,普遍规模小、产品类型简单、同质化严重、新产品开发滞后、竞争激烈。
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