ril FDA授予Relacorilant治疗胰腺癌的孤儿药资格认定 | 孤儿药

胰腺癌是癌症相关死亡的第四大原因，5年生存率为5%。在美国，估计每年有33000人被诊断患有这种疾病。

最近，美国食品和药物管理局授予Corcept Therapeutics Incorporated孤儿药物资格，用于使用选择性皮质醇调节剂再灌注治疗胰腺癌患者。科耐普公司正在进行再植剂联合纳布-紫杉醇治疗胰腺癌和其他实体瘤的临床试验。

美国食品和药物管理局授予孤儿药物资格，以鼓励开发针对美国患者少于20万人的疾病的治疗方法。孤儿药资格认证不会改变药品上市审批所需的标准监管要求和程序，但被认证的药品在开发过程中将享受临床试验费的税收抵免、上市申请提交费的豁免和FDA的协助，并在获得批准后拥有7年的市场独占权。

“我们很高兴美国食品和药物管理局批准了胰腺癌孤儿药的资格。胰腺癌预后不良，患者几乎没有治疗选择，”Corcept公司首席执行官约瑟夫·k·贝拉诺夫博士说。“到目前为止，治疗这种适应症产生的数据非常令人鼓舞。九名患者中有五名参与了我们的复发转移联合纳布-紫杉醇1/2期试验，并接受了最低剂量治疗，显示出持续的疾病控制。到今年年底，我们预计将获得足够的数据，以确定开展关键研究的潜在途径。”

受体疗法被指定为治疗胰腺癌的孤立性再移植疗法

本文由罕见病信息网编撰。如转载请注明出处。